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Copeptina fetal após teste de provocação com ocitocina (CopOCT)

9 de maio de 2016 atualizado por: University of Zurich
A relação das contrações uterinas com os níveis de copeptina fetal no sangue do cordão umbilical é estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: O parto vaginal evoca um aumento dramático nos hormônios do estresse, facilitando a transição do bebê para a vida extra-uterina. Bebês nascidos por cesariana eletiva (C-seção) são conhecidos por terem um risco maior de adaptação ao nascimento comprometida. O trabalho de parto é vital para o parto vaginal e desencadeia a liberação do hormônio do estresse fetal. A copeptina plasmática fetal, um marcador substituto da arginina vasopressina, aumentou de 100 a 1.000 vezes após o parto vaginal em comparação com a cesariana eletiva. No entanto, a relação entre a intensidade do trabalho de parto e a liberação do hormônio do estresse fetal é amplamente desconhecida.

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a copeptina fetal em recém-nascidos entregues por cesariana a mães que fizeram um teste de provocação com ocitocina (OCT) pouco antes do nascimento, em comparação com aqueles sem OCT.

Protocolo: Mulheres grávidas a termo são elegíveis para participar se nenhuma contração uterina for relatada nas últimas 24 horas e nenhuma contração for registrada no cardiotocograma em 30 minutos. Mais critérios de inclusão e exclusão, veja abaixo. Após o consentimento informado por escrito, todos os participantes recebem uma linha de infusão e os participantes recebem OCT ou placebo. A OCT é padronizada da seguinte forma: 5 IE Syntocinon (oxitocina) em 500 mL de Ringer, a taxa de infusão começa com 12 mL/h e é aumentada em etapas de 12 mL/h adicionais até três contrações em dez minutos serem registradas. Posteriormente, a infusão é interrompida. O placebo é a infusão de Ringer sem Syntocinon. A cesariana é realizada cerca de 1 a 3 horas após a OCT ou placebo e o sangue arterial do cordão umbilical é coletado no nascimento. Dados maternos e neonatais são registrados nos primeiros dias após o nascimento, incluindo perda de sangue materna, adaptação neonatal e perda de peso pós-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospital de cuidados primários, mulheres grávidas saudáveis ​​que se apresentam para parto a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional superior a 36 semanas
  • Nenhuma contração relatada nas últimas 24 horas
  • Nenhuma contração registrada por 30 min de cardiotocograma antes do teste de provocação com ocitocina

Critério de exclusão:

  • Todas as contraindicações para o trabalho de parto, incluindo placenta prévia
  • Malformações fetais graves
  • Anidrâmnio
  • oligoidrâmnio
  • IUGR < 5. percentil
  • Presença de qualquer contração
  • Rastreamento da frequência cardíaca fetal suspeito ou patológico (cardiotocograma)
  • Qualquer sinal clínico ou bioquímico de infecção materna
  • Apresentação pélvica
  • Mais de 1 cesariana na história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo OCT
OCT antes da cesariana
Nenhum-OCT-grupo
Sem OCT antes da cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática fetal de copeptina
Prazo: 30 minutos após a entrega
A determinar no sangue arterial do cordão umbilical à nascença
30 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CopOCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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