- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962701
Copeptina fetal após teste de provocação com ocitocina (CopOCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O parto vaginal evoca um aumento dramático nos hormônios do estresse, facilitando a transição do bebê para a vida extra-uterina. Bebês nascidos por cesariana eletiva (C-seção) são conhecidos por terem um risco maior de adaptação ao nascimento comprometida. O trabalho de parto é vital para o parto vaginal e desencadeia a liberação do hormônio do estresse fetal. A copeptina plasmática fetal, um marcador substituto da arginina vasopressina, aumentou de 100 a 1.000 vezes após o parto vaginal em comparação com a cesariana eletiva. No entanto, a relação entre a intensidade do trabalho de parto e a liberação do hormônio do estresse fetal é amplamente desconhecida.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a copeptina fetal em recém-nascidos entregues por cesariana a mães que fizeram um teste de provocação com ocitocina (OCT) pouco antes do nascimento, em comparação com aqueles sem OCT.
Protocolo: Mulheres grávidas a termo são elegíveis para participar se nenhuma contração uterina for relatada nas últimas 24 horas e nenhuma contração for registrada no cardiotocograma em 30 minutos. Mais critérios de inclusão e exclusão, veja abaixo. Após o consentimento informado por escrito, todos os participantes recebem uma linha de infusão e os participantes recebem OCT ou placebo. A OCT é padronizada da seguinte forma: 5 IE Syntocinon (oxitocina) em 500 mL de Ringer, a taxa de infusão começa com 12 mL/h e é aumentada em etapas de 12 mL/h adicionais até três contrações em dez minutos serem registradas. Posteriormente, a infusão é interrompida. O placebo é a infusão de Ringer sem Syntocinon. A cesariana é realizada cerca de 1 a 3 horas após a OCT ou placebo e o sangue arterial do cordão umbilical é coletado no nascimento. Dados maternos e neonatais são registrados nos primeiros dias após o nascimento, incluindo perda de sangue materna, adaptação neonatal e perda de peso pós-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional superior a 36 semanas
- Nenhuma contração relatada nas últimas 24 horas
- Nenhuma contração registrada por 30 min de cardiotocograma antes do teste de provocação com ocitocina
Critério de exclusão:
- Todas as contraindicações para o trabalho de parto, incluindo placenta prévia
- Malformações fetais graves
- Anidrâmnio
- oligoidrâmnio
- IUGR < 5. percentil
- Presença de qualquer contração
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal suspeito ou patológico (cardiotocograma)
- Qualquer sinal clínico ou bioquímico de infecção materna
- Apresentação pélvica
- Mais de 1 cesariana na história
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo OCT
OCT antes da cesariana
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Nenhum-OCT-grupo
Sem OCT antes da cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática fetal de copeptina
Prazo: 30 minutos após a entrega
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A determinar no sangue arterial do cordão umbilical à nascença
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30 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CopOCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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