Foetale copeptine na oxytocine-uitdagingstest (CopOCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vaginale bevalling veroorzaakt een dramatische toename van stresshormonen die de overgang van het kind naar het extra-uteriene leven vergemakkelijken. Het is bekend dat baby's geboren door een electieve keizersnede (C-sectie) een hoger risico lopen op een gecompromitteerde geboorteaanpassing. Arbeid is van vitaal belang voor vaginale bevalling en triggert de afgifte van foetaal stresshormoon. Foetale plasmacopeptine, een surrogaatmarker van arginine vasopressine, blijkt 100 tot 1000 keer zo hoog te zijn na vaginale bevalling in vergelijking met een electieve keizersnede. De relatie tussen de arbeidsintensiteit en de afgifte van foetaal stresshormoon is echter grotendeels onbekend.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het bepalen van foetale copeptine bij pasgeborenen die via een keizersnede zijn afgeleverd bij moeders die vlak voor de geboorte een oxytocine-provocatietest (OCT) hadden ondergaan in vergelijking met degenen zonder OCT.
Protocol: Voldragen zwangere vrouwen komen in aanmerking voor deelname als er in de afgelopen 24 uur geen baarmoedercontracties zijn gemeld en er gedurende 30 minuten geen contracties in het cardiotocogram zijn vastgelegd. Verdere in- en uitsluitingscriteria zie hieronder. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen alle deelnemers een infuuslijn en krijgen deelnemers OCT of placebo. De OCT is als volgt gestandaardiseerd: 5 IE Syntocinon (oxytocine) in 500 ml Ringer, infuussnelheid begint met 12 ml/uur en wordt verhoogd in stappen van 12 ml/uur totdat er drie contracties binnen tien minuten worden geregistreerd. Vervolgens wordt de infusie gestopt. De placebo is Ringer-infusie zonder Syntocinon. C-sectie wordt ongeveer 1 tot 3 uur na OCT of placebo gedaan en arterieel navelstrengbloed wordt bij de geboorte verzameld. Gegevens over moeder en pasgeborene worden binnen de eerste paar dagen na de geboorte geregistreerd, waaronder bloedverlies bij de moeder, neonatale aanpassing en postnataal gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur langer dan 36 weken
- Geen weeën gemeld in de afgelopen 24 uur
- Geen contracties geregistreerd door cardiotocogram van 30 minuten voorafgaand aan de oxytocine-provocatietest
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties voor arbeid, inclusief placenta praevia
- Ernstige misvormingen van de foetus
- Anhydramnion
- Oligohydramnion
- IUGR < 5. percentiel
- Aanwezigheid van eventuele weeën
- Verdachte of pathologische foetale hartslagregistratie (cardiotocogram)
- Alle klinische of biochemische tekenen van maternale infectie
- Stuitligging presentatie
- Meer dan 1 keizersnede in de geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OCT-groep
OKT voorafgaand aan keizersnede
|
|
Geen-OCT-groep
Geen OCT voorafgaand aan keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale plasmacopeptineconcentratie
Tijdsspanne: 30 min na levering
|
Te bepalen in arterieel navelstrengbloed bij de geboorte
|
30 min na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CopOCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .