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Copeptina fetale dopo test di provocazione con ossitocina (CopOCT)

9 maggio 2016 aggiornato da: University of Zurich
Viene studiata la relazione delle contrazioni uterine sui livelli fetali di copeptina nel sangue del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: il parto vaginale evoca un drammatico aumento degli ormoni dello stress che facilitano la transizione del bambino alla vita extrauterina. È noto che i bambini nati con taglio cesareo elettivo (sezione cesareo) hanno un rischio più elevato di adattamento alla nascita compromesso. Il travaglio è vitale per il parto vaginale e innesca il rilascio dell'ormone dello stress fetale. È stato riscontrato che la copeptina plasmatica fetale, un marker surrogato dell'arginina vasopressina, è aumentata da 100 a 1000 volte dopo il parto vaginale rispetto al taglio cesareo elettivo. Tuttavia, la relazione tra intensità del lavoro e rilascio dell'ormone dello stress fetale è in gran parte sconosciuta.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare la copeptina fetale nei neonati consegnati con taglio cesareo a madri che hanno subito un test di provocazione con ossitocina (OCT) appena prima della nascita rispetto a quelli senza OCT.

Protocollo: le donne in gravidanza a termine possono partecipare se non vengono riportate contrazioni uterine nelle ultime 24 ore e non vengono registrate contrazioni nel cardiotocogramma nell'arco di 30 minuti. Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione vedi sotto. Dopo il consenso informato scritto, tutti i partecipanti ricevono una linea di infusione e i partecipanti ricevono OCT o placebo. L'OCT è standardizzato come segue: 5 IE Syntocinon (ossitocina) in 500 ml di Ringer, la velocità di infusione inizia con 12 ml/h e viene aumentata gradualmente di ulteriori 12 ml/h fino a quando non vengono registrate tre contrazioni entro dieci minuti. Successivamente, l'infusione viene interrotta. Il placebo è l'infusione di Ringer senza Syntocinon. Il taglio cesareo viene eseguito circa 1-3 ore dopo l'OCT o il placebo e il sangue del cordone ombelicale arterioso viene raccolto alla nascita. I dati materni e neonatali vengono registrati entro i primi giorni dopo la nascita, inclusa la perdita di sangue materno, l'adattamento neonatale e la perdita di peso postnatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedale di cure primarie, donne incinte sane che si presentano per il parto a termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale superiore a 36 settimane
  • Nessuna contrazione segnalata nelle ultime 24 ore
  • Nessuna contrazione registrata dal cardiotocogramma di 30 minuti prima del test di provocazione con ossitocina

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni al travaglio, compresa la placenta previa
  • Gravi malformazioni fetali
  • Anidramnios
  • Oligoidramnios
  • IUGR < 5. percentile
  • Presenza di eventuali contrazioni
  • Tracciato della frequenza cardiaca fetale sospetto o patologico (cardiotocogramma)
  • Qualsiasi segno clinico o biochimico di infezione materna
  • Presentazione podalica
  • Più di 1 taglio cesareo nella storia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo OCT
OCT prima del taglio cesareo
Nessuno-OCT-gruppo
Nessun OCT prima del taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica fetale di copeptina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
Da determinare nel sangue del cordone ombelicale arterioso alla nascita
30 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CopOCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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