- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962701
Copeptina fetale dopo test di provocazione con ossitocina (CopOCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: il parto vaginale evoca un drammatico aumento degli ormoni dello stress che facilitano la transizione del bambino alla vita extrauterina. È noto che i bambini nati con taglio cesareo elettivo (sezione cesareo) hanno un rischio più elevato di adattamento alla nascita compromesso. Il travaglio è vitale per il parto vaginale e innesca il rilascio dell'ormone dello stress fetale. È stato riscontrato che la copeptina plasmatica fetale, un marker surrogato dell'arginina vasopressina, è aumentata da 100 a 1000 volte dopo il parto vaginale rispetto al taglio cesareo elettivo. Tuttavia, la relazione tra intensità del lavoro e rilascio dell'ormone dello stress fetale è in gran parte sconosciuta.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare la copeptina fetale nei neonati consegnati con taglio cesareo a madri che hanno subito un test di provocazione con ossitocina (OCT) appena prima della nascita rispetto a quelli senza OCT.
Protocollo: le donne in gravidanza a termine possono partecipare se non vengono riportate contrazioni uterine nelle ultime 24 ore e non vengono registrate contrazioni nel cardiotocogramma nell'arco di 30 minuti. Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione vedi sotto. Dopo il consenso informato scritto, tutti i partecipanti ricevono una linea di infusione e i partecipanti ricevono OCT o placebo. L'OCT è standardizzato come segue: 5 IE Syntocinon (ossitocina) in 500 ml di Ringer, la velocità di infusione inizia con 12 ml/h e viene aumentata gradualmente di ulteriori 12 ml/h fino a quando non vengono registrate tre contrazioni entro dieci minuti. Successivamente, l'infusione viene interrotta. Il placebo è l'infusione di Ringer senza Syntocinon. Il taglio cesareo viene eseguito circa 1-3 ore dopo l'OCT o il placebo e il sangue del cordone ombelicale arterioso viene raccolto alla nascita. I dati materni e neonatali vengono registrati entro i primi giorni dopo la nascita, inclusa la perdita di sangue materno, l'adattamento neonatale e la perdita di peso postnatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale superiore a 36 settimane
- Nessuna contrazione segnalata nelle ultime 24 ore
- Nessuna contrazione registrata dal cardiotocogramma di 30 minuti prima del test di provocazione con ossitocina
Criteri di esclusione:
- Tutte le controindicazioni al travaglio, compresa la placenta previa
- Gravi malformazioni fetali
- Anidramnios
- Oligoidramnios
- IUGR < 5. percentile
- Presenza di eventuali contrazioni
- Tracciato della frequenza cardiaca fetale sospetto o patologico (cardiotocogramma)
- Qualsiasi segno clinico o biochimico di infezione materna
- Presentazione podalica
- Più di 1 taglio cesareo nella storia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo OCT
OCT prima del taglio cesareo
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Nessuno-OCT-gruppo
Nessun OCT prima del taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica fetale di copeptina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto
|
Da determinare nel sangue del cordone ombelicale arterioso alla nascita
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30 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CopOCT
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