- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962701
Fetales Copeptin nach Oxytocin-Challenge-Test (CopOCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine vaginale Entbindung löst einen dramatischen Anstieg der Stresshormone aus, der den Übergang des Säuglings in das extrauterine Leben erleichtert. Es ist bekannt, dass Säuglinge, die durch einen freiwilligen Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) zur Welt kommen, ein höheres Risiko für eine beeinträchtigte Geburtsanpassung haben. Wehen sind für die vaginale Entbindung von entscheidender Bedeutung und lösen die Freisetzung von Stresshormonen beim Fötus aus. Es wurde festgestellt, dass das fetale Plasma-Copeptin, ein Ersatzmarker für Arginin-Vasopressin, nach einer vaginalen Entbindung im Vergleich zu einem elektiven Kaiserschnitt um das 100- bis 1000-fache erhöht ist. Der Zusammenhang zwischen Wehenintensität und fetaler Stresshormonausschüttung ist jedoch weitgehend unbekannt.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, fötales Copeptin bei Neugeborenen zu bestimmen, die per Kaiserschnitt von Müttern entbunden wurden, die kurz vor der Geburt einen Oxytocin-Challenge-Test (OCT) hatten, im Vergleich zu solchen ohne OCT.
Protokoll: Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung sind zur Teilnahme berechtigt, wenn innerhalb der letzten 24 Stunden keine Uteruskontraktionen gemeldet wurden und über 30 Minuten keine Wehen im Kardiotokogramm aufgezeichnet wurden. Weitere Ein- und Ausschlusskriterien siehe unten. Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten alle Teilnehmer einen Infusionsschlauch und die Teilnehmer erhalten OCT oder Placebo. Das OCT ist wie folgt standardisiert: 5 IE Syntocinon (Oxytocin) in 500 ml Ringer, die Infusionsrate beginnt mit 12 ml/h und wird schrittweise um weitere 12 ml/h erhöht, bis drei Kontraktionen innerhalb von zehn Minuten aufgezeichnet werden. Anschließend wird die Infusion gestoppt. Das Placebo ist eine Ringer-Infusion ohne Syntocinon. Der Kaiserschnitt wird etwa 1 bis 3 Stunden nach der OCT oder dem Placebo durchgeführt und bei der Geburt wird arterielles Nabelschnurblut entnommen. Daten zu Müttern und Neugeborenen werden innerhalb der ersten Tage nach der Geburt erfasst, einschließlich mütterlichem Blutverlust, neonataler Anpassung und postnatalem Gewichtsverlust.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter mehr als 36 Wochen
- In den letzten 24 Stunden wurden keine Wehen gemeldet
- 30 Minuten vor dem Oxytocin-Provokationstest wurden im Kardiotokogramm keine Kontraktionen aufgezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für Wehen, einschließlich Plazenta praevia
- Schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus
- Anhydramnion
- Oligohydramnion
- IUGR < 5. Perzentil
- Vorhandensein von Kontraktionen
- Verdächtige oder pathologische Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz (Kardiotokogramm)
- Alle klinischen oder biochemischen Anzeichen einer mütterlichen Infektion
- Verschlusspräsentation
- Mehr als 1 Kaiserschnitt in der Geschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OCT-Gruppe
OCT vor dem Kaiserschnitt
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Keine-OCT-Gruppe
Kein OCT vor dem Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Copeptinkonzentration im fetalen Plasma
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Lieferung
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Zu bestimmen im arteriellen Nabelschnurblut bei der Geburt
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30 Minuten nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CopOCT
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