- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962701
Copeptina fetal después de la prueba de provocación con oxitocina (CopOCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el parto vaginal provoca un aumento espectacular de las hormonas del estrés que facilitan la transición del bebé a la vida extrauterina. Se sabe que los bebés nacidos por cesárea electiva (cesárea) tienen un mayor riesgo de adaptación al parto comprometida. El trabajo de parto es vital para el parto vaginal y desencadena la liberación de la hormona del estrés fetal. Se ha encontrado que la copeptina plasmática fetal, un marcador sustituto de la arginina vasopresina, aumenta de 100 a 1000 veces después del parto vaginal en comparación con la cesárea electiva. Sin embargo, la relación entre la intensidad del trabajo de parto y la liberación de la hormona del estrés fetal se desconoce en gran medida.
Objetivo: El propósito de este estudio es determinar la copeptina fetal en recién nacidos nacidos por cesárea de madres que se sometieron a una prueba de provocación con oxitocina (OCT) justo antes del nacimiento en comparación con aquellos sin OCT.
Protocolo: Las mujeres embarazadas a término son elegibles para participar si no se informan contracciones uterinas en las últimas 24 horas y no se registran contracciones en el cardiotocograma durante 30 minutos. Más criterios de inclusión y exclusión ver a continuación. Después del consentimiento informado por escrito, todos los participantes obtienen una línea de infusión y los participantes reciben OCT o placebo. La OCT está estandarizada de la siguiente manera: 5 IE de Syntocinon (oxitocina) en 500 ml de Ringer, la velocidad de infusión comienza con 12 ml/h y se incrementa en pasos de 12 ml/h adicionales hasta que se registran tres contracciones en diez minutos. Posteriormente, se detiene la infusión. El placebo es una infusión de Ringer sin Syntocinon. La cesárea se realiza alrededor de 1 a 3 horas después de la OCT o el placebo y se extrae sangre arterial del cordón umbilical al nacer. Los datos maternos y del recién nacido se registran dentro de los primeros días después del nacimiento, incluida la pérdida de sangre materna, la adaptación neonatal y la pérdida de peso posnatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional mayor de 36 semanas
- No se han reportado contracciones en las últimas 24 horas
- No se registraron contracciones en el cardiotocograma de 30 min antes de la prueba de provocación con oxitocina
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones para el trabajo de parto, incluida la placenta previa
- Malformaciones fetales graves
- anhidramnios
- oligohidramnios
- RCIU < percentil 5
- Presencia de contracciones.
- Trazado de frecuencia cardíaca fetal sospechoso o patológico (cardiotocograma)
- Cualquier signo clínico o bioquímico de infección materna
- La presentación de nalgas
- Más de 1 cesárea en la historia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo OCT
OCT previo a cesárea
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Ninguno-OCT-grupo
Sin OCT antes de la cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de copeptina en plasma fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
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A determinar en sangre arterial de cordón umbilical al nacer
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30 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CopOCT
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