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Copeptina fetal después de la prueba de provocación con oxitocina (CopOCT)

9 de mayo de 2016 actualizado por: University of Zurich
Se estudia la relación de las contracciones uterinas con los niveles de copeptina fetal en sangre de cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: el parto vaginal provoca un aumento espectacular de las hormonas del estrés que facilitan la transición del bebé a la vida extrauterina. Se sabe que los bebés nacidos por cesárea electiva (cesárea) tienen un mayor riesgo de adaptación al parto comprometida. El trabajo de parto es vital para el parto vaginal y desencadena la liberación de la hormona del estrés fetal. Se ha encontrado que la copeptina plasmática fetal, un marcador sustituto de la arginina vasopresina, aumenta de 100 a 1000 veces después del parto vaginal en comparación con la cesárea electiva. Sin embargo, la relación entre la intensidad del trabajo de parto y la liberación de la hormona del estrés fetal se desconoce en gran medida.

Objetivo: El propósito de este estudio es determinar la copeptina fetal en recién nacidos nacidos por cesárea de madres que se sometieron a una prueba de provocación con oxitocina (OCT) justo antes del nacimiento en comparación con aquellos sin OCT.

Protocolo: Las mujeres embarazadas a término son elegibles para participar si no se informan contracciones uterinas en las últimas 24 horas y no se registran contracciones en el cardiotocograma durante 30 minutos. Más criterios de inclusión y exclusión ver a continuación. Después del consentimiento informado por escrito, todos los participantes obtienen una línea de infusión y los participantes reciben OCT o placebo. La OCT está estandarizada de la siguiente manera: 5 IE de Syntocinon (oxitocina) en 500 ml de Ringer, la velocidad de infusión comienza con 12 ml/h y se incrementa en pasos de 12 ml/h adicionales hasta que se registran tres contracciones en diez minutos. Posteriormente, se detiene la infusión. El placebo es una infusión de Ringer sin Syntocinon. La cesárea se realiza alrededor de 1 a 3 horas después de la OCT o el placebo y se extrae sangre arterial del cordón umbilical al nacer. Los datos maternos y del recién nacido se registran dentro de los primeros días después del nacimiento, incluida la pérdida de sangre materna, la adaptación neonatal y la pérdida de peso posnatal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital de atención primaria, embarazadas sanas que se presentan para el parto a término

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional mayor de 36 semanas
  • No se han reportado contracciones en las últimas 24 horas
  • No se registraron contracciones en el cardiotocograma de 30 min antes de la prueba de provocación con oxitocina

Criterio de exclusión:

  • Todas las contraindicaciones para el trabajo de parto, incluida la placenta previa
  • Malformaciones fetales graves
  • anhidramnios
  • oligohidramnios
  • RCIU < percentil 5
  • Presencia de contracciones.
  • Trazado de frecuencia cardíaca fetal sospechoso o patológico (cardiotocograma)
  • Cualquier signo clínico o bioquímico de infección materna
  • La presentación de nalgas
  • Más de 1 cesárea en la historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo OCT
OCT previo a cesárea
Ninguno-OCT-grupo
Sin OCT antes de la cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de copeptina en plasma fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos después del parto
A determinar en sangre arterial de cordón umbilical al nacer
30 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CopOCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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