- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962701
Płodowa kopeptyna po teście prowokacyjnym z oksytocyną (CopOCT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Poród drogą pochwową wywołuje dramatyczny wzrost poziomu hormonów stresu ułatwiających przejście niemowlęcia do życia pozamacicznego. Wiadomo, że niemowlęta urodzone przez elektywne cięcie cesarskie (C) są bardziej narażone na upośledzoną adaptację porodową. Poród jest niezbędny do porodu drogą pochwową i wyzwala uwalnianie hormonu stresu u płodu. Stwierdzono, że kopeptyna w osoczu płodu, zastępczy marker wazopresyny argininowej, jest od 100 do 1000 razy większa po porodzie drogą pochwową w porównaniu z planowym cesarskim cięciem. Jednak związek między intensywnością pracy a uwalnianiem hormonu stresu u płodu jest w dużej mierze nieznany.
Cel: Celem pracy jest określenie stężenia kopeptyny u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie matek, u których wykonano test prowokacji z oksytocyną (OCT) tuż przed porodem, w porównaniu z noworodkami bez OCT.
Protokół: Kobiety w ciąży kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie odnotowano skurczów macicy w ciągu ostatnich 24 godzin i nie zarejestrowano skurczów w kardiotokogramie przez 30 minut. Dalsze kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się poniżej. Po pisemnej świadomej zgodzie wszyscy uczestnicy otrzymują linię infuzyjną, a uczestnicy otrzymują OCT lub placebo. OCT standaryzuje się w następujący sposób: 5 IE Syntocinon (oksytocyna) w 500 ml Ringera, szybkość infuzji zaczyna się od 12 ml/h i jest zwiększana stopniowo o dodatkowe 12 ml/h aż do zarejestrowania trzech skurczów w ciągu dziesięciu minut. Następnie wlew zostaje zatrzymany. Placebo to infuzja Ringera bez Syntocinonu. C-sekcję wykonuje się około 1 do 3 godzin po OCT lub placebo, a krew pępowinową tętniczą pobiera się po urodzeniu. Dane matki i noworodka są rejestrowane w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, w tym utrata krwi matki, adaptacja noworodka i utrata masy ciała po urodzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
- Nie odnotowano żadnych skurczów w ciągu ostatnich 24 godzin
- Brak skurczów zarejestrowanych w 30-minutowym kardiotokogramie przed testem prowokacyjnym z oksytocyną
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie przeciwwskazania do porodu, w tym łożysko przodujące
- Poważne wady rozwojowe płodu
- bezwodzie
- Małowodzie
- IUGR < 5. percentyl
- Obecność jakichkolwiek skurczów
- Podejrzany lub patologiczny zapis tętna płodu (kardiotokogram)
- Wszelkie kliniczne lub biochemiczne objawy zakażenia matki
- Prezentacja Breecha
- Więcej niż 1 cesarskie cięcie w historii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa OCT
OCT przed cesarskim cięciem
|
Brak grupy OCT
Brak OCT przed cesarskim cięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kopeptyny w osoczu płodu
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie
|
Do ustalenia w tętniczej krwi pępowinowej przy urodzeniu
|
30 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tilo Burkhardt, MD, University Hospital Zurich, Department of Obstetrics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CopOCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .