Traitement des schémas de saignement inacceptables chez les utilisatrices d'implants ETG avec un contraceptif oral (ROBI)
Soulagement des saignements sur l'implant : traitement des schémas de saignement inacceptables chez les utilisatrices d'implants ETG avec un contraceptif oral combiné : un essai randomisé contrôlé par placebo
Cet essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparera les effets de l'utilisation d'une pilule contraceptive orale combinée à une pilule placebo chez les femmes qui présentent des saignements irréguliers et/ou abondants associés à l'utilisation d'un implant d'étonogestrel (ETG) .
L'hypothèse de l'étude est la suivante :
- L'utilisation d'un contraceptif oral combiné améliorera considérablement les schémas de saignement pour les utilisatrices d'implant ETG
- Le taux de continuation des utilisatrices d'implants ETG sera augmenté par l'utilisation d'un contraceptif oral combiné chez les femmes souhaitant retirer l'implant ETG en raison de saignements indésirables
- Les événements indésirables seront peu fréquents et acceptables pour les femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné avec l'implant ETG
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui présentent des saignements irréguliers et/ou abondants associés à l'utilisation d'un implant d'étonogestrel (ETG) seront recrutées pour cette étude. Les femmes qui ont des saignements gênants seront randomisées pour utiliser soit une pilule contraceptive orale combinée, soit une pilule placebo.
Les participants prendront une pilule chaque jour et consigneront leurs saignements dans un journal quotidien.
Les participants auront une visite de sélection/d'inscription, deux visites de suivi en personne et un contact de suivi téléphonique. Les sujets seront inscrits pour un total de 84 jours (trois mois).
Les participantes seront affectées à un groupe de traitement lors de sa visite de sélection/d'inscription. Sa première visite de suivi aura lieu 22 à 28 jours après son inscription. Les participants peuvent choisir de :
- Continuer à utiliser les médicaments de traitement assignés
- Cesser d'utiliser le médicament de traitement assigné, mais utiliser une pilule contraceptive orale combinée en ouvert
- Cesser d'utiliser le médicament de traitement assigné, refuser l'utilisation d'une pilule contraceptive orale combinée en ouvert
- Cesser l'utilisation de l'implant ETG.
Les participants qui choisissent de continuer à utiliser l'implant ETG auront un contact téléphonique de suivi 50 à 56 jours après sa visite d'inscription. Une dernière visite en personne aura lieu 78 à 84 jours après l'inscription. Les schémas de saignement seront évalués par des journaux de saignement quotidiens remplis par le participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont un implant ETG en place
- Femmes qui subissent subjectivement l'effet secondaire d'un profil de saignement indésirable tel qu'une irrégularité des saignements ou un flux abondant après la pose de l'implant ETG et qui souhaitent une intervention pour cet effet secondaire soit par le traitement du saignement, soit par le retrait de l'implant
- Âge 14 ans et plus, inclus
Critère d'exclusion:
- Saignements irréguliers ou abondants d'une étiologie autre que l'utilisation d'ETG (par ex. fibromes, polype cervical ou autre cause organique de saignement)
- A tenté un traitement sur ordonnance pour les effets secondaires menstruels lors de l'utilisation d'un implant ETG
A une ou plusieurs des conditions considérées comme appartenant à la catégorie 3 (les risques l'emportent sur les avantages) ou à la catégorie 4 (risque inacceptable pour la santé) pour les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes par le Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use :
- Maladies cardiaques ou vasculaires actuelles ou antérieures, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, mutations thrombogènes connues, cardiomyopathie péripartum et cardiopathie valvulaire compliquée
- Hypertension, même si elle est bien contrôlée
- Diabète avec atteinte vasculaire
- Maux de tête avec aura focale ou migraines chez les femmes de 35 ans et plus même sans aura focale
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
- Cancer du sein (actuel ou passé)
- Cirrhose sévère (décompensée)
- Hépatite virale aiguë ou poussée
- Allaiter moins d'un mois après l'accouchement
- Post-partum moins de 3 semaines
- 35 ans et plus et fumeur
- Multiples facteurs de risque de maladies cardiovasculaires artérielles
- Lupus érythémateux disséminé avec des anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus
- Maladie symptomatique actuelle de la vésicule biliaire ou antécédents de cholestase liés à l'utilisation antérieure de contraceptifs oraux combinés
- Sur certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, primidone, topiramate, oxcarbazépine, lamotrigine)
- Sur les inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir pour le traitement antirétroviral
- Problèmes ou préoccupations, de l'avis de l'investigateur, susceptibles de compromettre la sécurité du sujet, d'avoir un impact sur l'adhésion du sujet aux exigences du protocole ou de confondre la fiabilité des données acquises dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé par jour ; quotidiennement pendant la participation à l'étude (jusqu'à 84 jours)
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Comparateur actif: EE 30 mcg/LNG 150 mcg
pilule contraceptive orale combinée : éthinylestradiol (EE) 30 mcg/lévonorgestrel 150 mcg) ; 1 comprimé par jour ; quotidiennement pendant la participation à l'étude (jusqu'à 84 jours)
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1 comprimé par jour ; quotidiennement pendant la participation à l'étude (jusqu'à 84 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec amélioration des saignements
Délai: L'amélioration des saignements sera évaluée au cours du premier cycle de traitement à l'étude (28 jours)
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L'amélioration des saignements sera mesurée par la réponse de la participante à la question de savoir si elle sent que son saignement s'est amélioré et si elle est satisfaite du traitement.
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L'amélioration des saignements sera évaluée au cours du premier cycle de traitement à l'étude (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque contact (visites à 1 et 3 mois, contact téléphonique à 2 mois) avec le participant
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Les participants seront évalués pour les événements indésirables lors de l'utilisation d'un contraceptif oral combiné avec implant ETG.
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Les événements indésirables seront évalués à chaque contact (visites à 1 et 3 mois, contact téléphonique à 2 mois) avec le participant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: Évalué lors des visites de suivi à 1 mois et, si le sujet continue après le 1er mois, à nouveau à 3 mois
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Le succès du traitement sera mesuré par le désir de poursuivre le traitement car le traitement initial a amélioré le saignement. L'échec partiel du traitement à l'étude sera mesuré par le désir de poursuivre le traitement car le traitement initial n'a pas fonctionné L'échec complet du traitement sera mesuré par la volonté de :
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Évalué lors des visites de suivi à 1 mois et, si le sujet continue après le 1er mois, à nouveau à 3 mois
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Schémas de saignement et nombre de participants présentant une amélioration des saignements
Délai: Évalué lors des visites de suivi à 1 mois et, si le sujet continue après le 1er mois, à nouveau à 3 mois
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Évalué lors des visites de suivi à 1 mois et, si le sujet continue après le 1er mois, à nouveau à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Directeur d'études: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 478388
- MISP 50618 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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