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Trattamento di modelli di sanguinamento inaccettabili in utenti di impianti ETG con un contraccettivo orale (ROBI)

4 aprile 2017 aggiornato da: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Sollievo dal sanguinamento sull'impianto: trattamento di schemi di sanguinamento inaccettabili negli utenti di impianti ETG con un contraccettivo orale combinato: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo confronterà gli effetti dell'uso di una pillola contraccettiva orale combinata con una pillola placebo per le donne che stanno vivendo sanguinamento irregolare e/o abbondante associato all'uso di un impianto di etonogestrel (ETG) .

L'ipotesi dello studio è:

  • L'uso di contraccettivi orali combinati migliorerà significativamente i modelli di sanguinamento per gli utenti dell'impianto ETG
  • Il tasso di continuazione degli utilizzatori di impianti ETG sarà aumentato dall'uso di contraccettivi orali combinati nelle donne che desiderano la rimozione dell'impianto ETG a causa del sanguinamento indesiderato
  • Gli eventi avversi saranno rari e accettabili per le donne che usano un contraccettivo orale combinato con l'impianto ETG

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno reclutate donne che stanno vivendo sanguinamento irregolare e/o abbondante associato all'uso di un impianto di etonogestrel (ETG). Le donne che hanno sanguinamento fastidioso saranno randomizzate a utilizzare una pillola contraccettiva orale combinata o una pillola placebo.

I partecipanti prenderanno una pillola ogni giorno e registreranno i loro schemi di sanguinamento su un diario giornaliero.

I partecipanti avranno una visita di screening/iscrizione, due visite di follow-up di persona e un contatto telefonico di follow-up. I soggetti saranno arruolati per un totale di 84 giorni (tre mesi).

I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento durante la sua visita di screening/iscrizione. La sua prima visita di follow-up avverrà 22-28 giorni dopo la sua iscrizione. I partecipanti possono scegliere di:

  • Continuare l'uso del farmaco di trattamento assegnato
  • Interrompere l'uso del farmaco di trattamento assegnato, ma utilizzare una pillola contraccettiva orale combinata in aperto
  • Interrompere l'uso del farmaco di trattamento assegnato, rifiutare l'uso di una pillola contraccettiva orale combinata in aperto
  • Interrompere l'uso dell'impianto ETG.

I partecipanti che scelgono di continuare a utilizzare l'impianto ETG avranno un contatto telefonico di follow-up 50-56 giorni dopo la sua visita di iscrizione. Una visita finale di persona avverrà 78-84 giorni dopo l'iscrizione. I modelli di sanguinamento saranno valutati da diari di sanguinamento giornalieri completati dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno un impianto ETG in atto
  • Donne che sperimentano soggettivamente l'effetto collaterale di un profilo di sanguinamento indesiderato come irregolarità del sanguinamento o flusso abbondante dopo l'inserimento dell'impianto ETG e che desiderano un intervento per questo effetto collaterale mediante il trattamento del sanguinamento o la rimozione dell'impianto
  • Età 14 anni in più, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento irregolare o abbondante da un'eziologia diversa dall'uso di ETG (ad es. fibromi, polipo cervicale o altra causa organica di sanguinamento)
  • Ha tentato un trattamento prescritto per gli effetti collaterali mestruali durante l'utilizzo dell'impianto ETG

  • Ha una o più delle condizioni considerate di Categoria 3 (i rischi superano i benefici) o di Categoria 4 (rischio per la salute inaccettabile) per i contraccettivi orali contenenti estrogeni dal Center for Disease Control Criteri di idoneità medica per l'uso di contraccettivi:

    • Malattie cardiache o vascolari in corso o pregresse, tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare, mutazioni trombogeniche note, cardiomiopatia peripartum e cardiopatia valvolare complicata
    • Ipertensione, anche se adeguatamente controllata
    • Diabete con coinvolgimento vascolare
    • Mal di testa con aura focale o emicrania nelle donne di età pari o superiore a 35 anni anche senza aura focale
    • Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata
    • Cancro al seno (attuale o passato)
    • Cirrosi grave (scompensata).
    • Epatite virale acuta o acuta
    • Allattamento al seno meno di 1 mese dopo il parto
    • Post-partum meno di 3 settimane
    • 35 anni e oltre e fumatore
    • Fattori di rischio multipli per la malattia cardiovascolare arteriosa
    • Lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti
    • Attuale malattia sintomatica della colecisti o anamnesi di colestasi correlata al passato uso di contraccettivi orali combinati
    • Su alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, barbiturici, primidone, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina)
    • Sugli inibitori della proteasi potenziati con Ritonavir per la terapia antiretrovirale
  • Problemi o dubbi, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influire sull'aderenza del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere l'affidabilità dei dati acquisiti in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 pillola al giorno; ogni giorno durante la partecipazione allo studio (fino a 84 giorni)
Comparatore attivo: EE 30mcg/GNL 150mcg
pillola contraccettiva orale combinata: etinilestradiolo (EE) 30mcg/levonorgestrel 150mcg); 1 pillola al giorno; ogni giorno durante la partecipazione allo studio (fino a 84 giorni)
Droga: EE 30mcg/GNL 150mcg
1 pillola al giorno; ogni giorno durante la partecipazione allo studio (fino a 84 giorni)
Altri nomi:
  • Levora
  • Porzia 28
  • Livello28
  • Altavera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del sanguinamento
Lasso di tempo: Il miglioramento del sanguinamento sarà valutato durante il primo ciclo di trattamento in studio (28 giorni)
Il miglioramento del sanguinamento sarà misurato dalla risposta del partecipante alla domanda se sente che il suo sanguinamento è migliorato e se è soddisfatta del trattamento.
Il miglioramento del sanguinamento sarà valutato durante il primo ciclo di trattamento in studio (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni contatto (visite a 1 e 3 mesi, contatto telefonico a 2 mesi) con il partecipante
I partecipanti saranno valutati per eventi avversi durante l'utilizzo di un contraccettivo orale combinato con impianto ETG.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni contatto (visite a 1 e 3 mesi, contatto telefonico a 2 mesi) con il partecipante

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato alle visite di follow-up a 1 mese e, se il soggetto continua dopo il 1° mese, di nuovo a 3 mesi

Il successo del trattamento sarà misurato dal desiderio di continuare il trattamento perché il trattamento iniziale ha migliorato l'emorragia.

Il fallimento parziale del trattamento in studio sarà misurato dal desiderio di continuare il trattamento perché il trattamento iniziale non ha funzionato

Il completo fallimento del trattamento sarà misurato dal desiderio di:

  • interrompere il trattamento perché non ha funzionato; nessun ulteriore trattamento richiesto
  • Rimozione dell'impianto ETG
  • Desiderio di utilizzare un trattamento non di studio
Valutato alle visite di follow-up a 1 mese e, se il soggetto continua dopo il 1° mese, di nuovo a 3 mesi
Modelli di sanguinamento e numero di partecipanti con miglioramento del sanguinamento
Lasso di tempo: Valutato alle visite di follow-up a 1 mese e, se il soggetto continua dopo il 1° mese, di nuovo a 3 mesi
  • Miglioramento del sanguinamento nelle donne che hanno ricevuto il placebo ma hanno optato per il trattamento in aperto dopo il primo ciclo
  • Miglioramento del sanguinamento negli 84 giorni di partecipazione allo studio
  • Schemi di sanguinamento nel placebo rispetto agli utilizzatori di contraccettivi orali combinati
Valutato alle visite di follow-up a 1 mese e, se il soggetto continua dopo il 1° mese, di nuovo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Direttore dello studio: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 478388
  • MISP 50618 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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