Behandling av uakseptable blødningsmønstre hos ETG-implantatbrukere med et oralt prevensjonsmiddel (ROBI)
Lindring av blødning på implantatet: Behandling av uakseptable blødningsmønstre hos ETG-implantatbrukere med et kombinert oralt prevensjonsmiddel: en placebokontrollert randomisert studie
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte studien vil sammenligne effekten av bruk av en kombinert p-pille med en placebo-pille for kvinner som opplever uregelmessige og/eller kraftige blødninger assosiert med bruk av et etonogestrel (ETG) implantat. .
Hypotesen for studien er:
- Bruk av kombinert oral prevensjon vil forbedre blødningsmønsteret betydelig for brukere av ETG-implantat
- Fortsettelsesfrekvensen av ETG-implantatbrukere vil øke ved bruk av kombinert oral prevensjon hos kvinner som ønsker fjerning av ETG-implantat på grunn av uønsket blødning
- Bivirkninger vil være uvanlige og akseptable for kvinner som bruker kombinert oral prevensjon med ETG-implantatet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som opplever uregelmessige og/eller kraftige blødninger assosiert med bruk av et etonogestrel (ETG) implantat vil bli rekruttert til denne studien. Kvinner som har plagsomme blødninger vil bli randomisert til å bruke enten en kombinert p-pille eller en placebo-pille.
Deltakerne vil ta en pille hver dag og registrere blødningsmønsteret sitt i en daglig dagbok.
Deltakerne vil ha ett screening-/påmeldingsbesøk, to personlige oppfølgingsbesøk og en telefonoppfølgingskontakt. Emner vil bli påmeldt i totalt 84 dager (tre måneder).
Deltakerne vil bli tildelt en behandlingsgruppe ved hennes screening/innmeldingsbesøk. Hennes første oppfølgingsbesøk vil finne sted 22-28 dager etter påmeldingen. Deltakerne kan velge å:
- Fortsett bruk av tildelt behandlingsmedisin
- Avbryt bruken av tildelt behandlingsmedisin, men bruk en åpen kombinert p-pille
- Avbryt bruken av tildelt behandlingsmedisin, avslå bruk av en åpen kombinert p-pille
- Avbryt bruken av ETG-implantat.
Deltakere som velger å fortsette bruk av ETG-implantat vil ha en oppfølgingstelefonkontakt 50-56 dager etter påmeldingsbesøket. Et siste personlig besøk vil finne sted 78-84 dager etter påmelding. Blødningsmønstre vil bli vurdert av daglige blødningsdagbøker fullført av deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har et ETG-implantat på plass
- Kvinner som subjektivt opplever bivirkningen av en uønsket blødningsprofil som blødningsuregelmessighet eller kraftig flyt etter at ETG-implantatet ble plassert og som ønsker intervensjon for denne bivirkningen ved enten behandling av blødning eller fjerning av implantatet
- Alder 14 år og eldre, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig eller kraftig blødning fra en annen etiologi enn ETG-bruk (f. myom, cervikal polypp eller annen organisk årsak til blødning)
- Har forsøkt reseptbelagt behandling for menstruasjonsbivirkninger ved bruk av ETG-implantat
Har en eller flere av tilstandene som anses som kategori 3 (risiko oppveier fordeler) eller kategori 4 (uakseptabel helserisiko) for østrogenholdige orale prevensjonsmidler av Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria for prevensjonsbruk:
- Nåværende eller historie med hjerte- eller karsykdommer, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, kjente trombogene mutasjoner, peripartum kardiomyopati og komplisert hjerteklaffsykdom
- Hypertensjon, selv om det er tilstrekkelig kontrollert
- Diabetes med vaskulær involvering
- Hodepine med fokal aura, eller migrene hos kvinner 35 år og eldre selv uten fokal aura
- Større operasjon med langvarig immobilisering
- Brystkreft (nåværende eller tidligere)
- Alvorlig (dekompensert) skrumplever
- Akutt eller blusselig viral hepatitt
- Amming mindre enn 1 måned etter fødselen
- Post-partum mindre enn 3 uker
- 35 år og eldre og røyker
- Flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom
- Systemisk lupus erythematosus med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer
- Nåværende symptomatisk galleblæresykdom eller historie med kolestase relatert til tidligere kombinert oral prevensjonsbruk
- På visse antikonvulsiva (fenytoin, karbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, okskarbazepin, lamotrigin)
- På Ritonavir-forsterkede proteasehemmere for antiretroviral terapi
- Problemer eller bekymringer, etter etterforskerens vurdering, som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollkravene, eller forvirre påliteligheten til dataene som er innhentet i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 pille per dag; daglig under studiedeltakelse (opptil 84 dager)
|
|
Aktiv komparator: EE 30mcg/LNG 150mcg
kombinert p-pille: etinyløstradiol (EE) 30mcg/levonorgestrel 150mcg; 1 pille per dag; daglig under studiedeltakelse (opptil 84 dager)
|
1 pille per dag; daglig under studiedeltakelse (opptil 84 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødningsforbedring
Tidsramme: Blødningsforbedring vil bli evaluert under første syklus av studiebehandling (28 dager)
|
Blødningsforbedring vil bli målt ved deltakerens respons på spørsmålet om hun føler at blødningen er bedre og hun er fornøyd med behandlingen.
|
Blødningsforbedring vil bli evaluert under første syklus av studiebehandling (28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hver kontakt (besøk etter 1 og 3 måneder, telefonkontakt etter 2 måneder) med deltakeren
|
Deltakerne vil bli evaluert for uønskede hendelser mens de bruker et kombinert oralt prevensjonsmiddel med ETG-implantat.
|
Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hver kontakt (besøk etter 1 og 3 måneder, telefonkontakt etter 2 måneder) med deltakeren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksess eller mislykket behandling
Tidsramme: Evaluert ved oppfølgingsbesøk etter 1 måned og, hvis forsøkspersonen fortsetter etter 1. måned, igjen etter 3 måneder
|
Behandlingssuksess vil bli målt ved ønske om å fortsette behandlingen fordi den første behandlingen gjorde blødningen bedre. Delvis svikt i studiebehandlingen vil bli målt ved ønsket om å fortsette behandlingen fordi den første behandlingen ikke fungerte Fullstendig svikt i behandlingen vil bli målt ved ønsket om å:
|
Evaluert ved oppfølgingsbesøk etter 1 måned og, hvis forsøkspersonen fortsetter etter 1. måned, igjen etter 3 måneder
|
|
Blødningsmønstre og antall deltakere med blødningsforbedring
Tidsramme: Evaluert ved oppfølgingsbesøk etter 1 måned og, hvis forsøkspersonen fortsetter etter 1. måned, igjen etter 3 måneder
|
|
Evaluert ved oppfølgingsbesøk etter 1 måned og, hvis forsøkspersonen fortsetter etter 1. måned, igjen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Studieleder: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 478388
- MISP 50618 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .