使用口服避孕药治疗 ETG 植入物使用者不可接受的出血模式 (ROBI)
2017年4月4日 更新者：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
植入物出血的缓解：联合口服避孕药治疗 ETG 植入物使用者不可接受的出血模式：安慰剂对照随机试验
这项双盲、安慰剂对照的随机试验将比较使用复方口服避孕药和安慰剂对因使用依托孕烯 (ETG) 植入物而出现不规则和/或大量出血的女性的效果.
该研究的假设是：
- 使用复方口服避孕药将显着改善 ETG 植入物使用者的出血模式
- 由于不良出血而希望移除 ETG 植入物的女性使用复方口服避孕药可提高 ETG 植入物使用者的继续使用率
- 对于使用联合口服避孕药和 ETG 植入物的女性来说，不良事件并不常见且可以接受
研究概览
详细说明
本研究将招募因使用依托孕烯 (ETG) 植入物而出现不规则和/或大量出血的女性。 出血严重的女性将被随机分配使用复方口服避孕药或安慰剂。
参与者将每天服用一颗药丸，并在每日日记中记录他们的出血模式。
参与者将进行一次筛选/登记访问、两次面对面跟进访问和一次电话跟进联系。 受试者将被招募总共 84 天（三个月）。
参与者将在她的筛选/登记访问时被分配到治疗组。 她的第一次随访将在她入组后 22-28 天进行。 参与者可以选择：
- 继续使用指定的治疗药物
- 停止使用指定的治疗药物，但使用开放标签复方口服避孕药
- 停止使用指定的治疗药物，拒绝使用开放标签复方口服避孕药
- 停止使用 ETG 植入物。
选择继续使用 ETG 植入物的参与者将在入组访问后 50-56 天进行电话联系。 最后一次亲自访问将在注册后 78-84 天进行。 出血模式将通过参与者完成的每日出血日记进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 植入 ETG 植入物的女性
- 植入 ETG 植入物后主观经历不良出血情况（例如出血不规则或大量血流）的副作用，并且希望通过治疗出血或移除植入物来干预这种副作用的女性
- 年满 14 岁（含）
排除标准：
- 因使用 ETG 以外的病因引起的不规则或大量出血（例如 肌瘤、宫颈息肉或其他器质性出血原因）
- 在使用 ETG 植入物时尝试对月经副作用进行处方治疗
有一种或多种疾病控制中心避孕药具医疗资格标准将含雌激素口服避孕药列为第 3 类（风险大于益处）或第 4 类（不可接受的健康风险）的情况：
- 心脏或血管疾病的当前或病史，包括深静脉血栓形成、肺栓塞、已知的血栓形成突变、围产期心肌病和复杂的瓣膜性心脏病
- 高血压，即使得到充分控制
- 血管受累的糖尿病
- 35 岁及以上女性即使没有局灶性先兆也会出现局灶性先兆头痛或偏头痛
- 长期固定的大手术
- 乳腺癌（现在或过去）
- 严重（失代偿）肝硬化
- 急性或发作性病毒性肝炎
- 产后不到1个月的母乳喂养
- 产后不到 3 周
- 35 岁及以上且吸烟
- 动脉性心血管疾病的多重危险因素
- 抗磷脂抗体阳性或未知的系统性红斑狼疮
- 当前有症状的胆囊疾病或与既往复方口服避孕药使用相关的胆汁淤积史
- 某些抗惊厥药（苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、扑米酮、托吡酯、奥卡西平、拉莫三嗪）
- 用于抗逆转录病毒治疗的利托那韦增强型蛋白酶抑制剂
- 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、影响受试者遵守方案要求或混淆本研究中获得的数据的可靠性的问题或疑虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 1 粒；参与研究期间每天（最多 84 天）
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有源比较器：EE 30 微克/液化天然气 150 微克
复方口服避孕药：乙炔雌二醇 (EE) 30mcg/左炔诺孕酮 150mcg）；每天 1 粒；参与研究期间每天（最多 84 天）
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每天 1 粒；参与研究期间每天（最多 84 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血改善的参与者人数
大体时间：将在第一个研究治疗周期（28 天）期间评估出血改善情况
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出血改善将通过参与者对她是否感觉她的出血有所改善以及她是否对治疗满意的问题的回答来衡量。
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将在第一个研究治疗周期（28 天）期间评估出血改善情况
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：将在与参与者的每次接触（第 1 个月和第 3 个月的访问，第 2 个月的电话联系）中评估不良事件
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将评估参与者在使用联合口服避孕药和 ETG 植入物时的不良事件。
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将在与参与者的每次接触（第 1 个月和第 3 个月的访问，第 2 个月的电话联系）中评估不良事件
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功或失败的参与者人数
大体时间：在 1 个月的随访时进行评估，如果对象在第 1 个月后继续，则在 3 个月时再次评估
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治疗成功将通过继续治疗的意愿来衡量，因为最初的治疗使出血好转。 研究治疗的部分失败将通过继续治疗的愿望来衡量，因为初始治疗无效 治疗完全失败将通过以下愿望来衡量：
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在 1 个月的随访时进行评估，如果对象在第 1 个月后继续，则在 3 个月时再次评估
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出血模式和出血改善的参与者人数
大体时间：在 1 个月的随访时进行评估，如果对象在第 1 个月后继续，则在 3 个月时再次评估
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在 1 个月的随访时进行评估，如果对象在第 1 个月后继续，则在 3 个月时再次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
- 研究主任：Melody Hou, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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