Tratamento de padrões de sangramento inaceitáveis em usuárias de implante ETG com um anticoncepcional oral (ROBI)
Alívio do sangramento no implante: tratamento de padrões de sangramento inaceitáveis em usuárias de implante ETG com um contraceptivo oral combinado: um estudo randomizado controlado por placebo
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado comparará os efeitos do uso de uma pílula anticoncepcional oral combinada a uma pílula placebo para mulheres que apresentam sangramento irregular e/ou intenso associado ao uso de um implante de etonogestrel (ETG). .
A hipótese do estudo é:
- O uso de contraceptivo oral combinado melhorará significativamente os padrões de sangramento para usuárias de implante ETG
- A taxa de continuação de usuárias de implante de ETG será aumentada pelo uso de contraceptivo oral combinado em mulheres que desejam remover o implante de ETG devido ao sangramento indesejável
- Os eventos adversos serão incomuns e aceitáveis para mulheres que usam um contraceptivo oral combinado com o implante de ETG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que apresentam sangramento irregular e/ou intenso associado ao uso de um implante de etonogestrel (ETG) serão recrutadas para este estudo. As mulheres que têm sangramento incômodo serão randomizadas para usar uma pílula anticoncepcional oral combinada ou uma pílula placebo.
Os participantes tomarão uma pílula todos os dias e registrarão seus padrões de sangramento em um diário.
Os participantes terão uma visita de triagem/inscrição, duas visitas presenciais de acompanhamento e um contato telefônico de acompanhamento. Os indivíduos serão matriculados por um total de 84 dias (três meses).
Os participantes serão designados para um grupo de tratamento em sua visita de triagem/inscrição. Sua primeira visita de acompanhamento ocorrerá 22 a 28 dias após sua inscrição. Os participantes podem optar por:
- Continuar o uso da medicação de tratamento atribuída
- Interrompa o uso da medicação de tratamento designada, mas use uma pílula anticoncepcional oral combinada aberta
- Interrompa o uso da medicação de tratamento indicada, recuse o uso de uma pílula anticoncepcional oral combinada aberta
- Interrompa o uso do implante ETG.
Os participantes que optarem por continuar a usar o implante ETG terão um contato telefônico de acompanhamento 50-56 dias após a consulta de inscrição. Uma visita pessoal final ocorrerá 78-84 dias após a inscrição. Os padrões de sangramento serão avaliados por diários de sangramento preenchidos pelo participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que têm um implante de ETG no lugar
- Mulheres que experimentam subjetivamente o efeito colateral de um perfil de sangramento indesejável, como irregularidade do sangramento ou fluxo intenso após a colocação do implante de ETG e que desejam intervenção para esse efeito colateral por tratamento do sangramento ou remoção do implante
- Idade 14 anos ou mais, inclusive
Critério de exclusão:
- Sangramento irregular ou intenso de uma etiologia diferente do uso de ETG (p. miomas, pólipos cervicais ou outra causa orgânica de sangramento)
- Tentou tratamento prescrito para efeitos colaterais menstruais durante o uso do implante ETG
Tem uma ou mais das condições consideradas Categoria 3 (os riscos superam os benefícios) ou Categoria 4 (risco inaceitável para a saúde) para contraceptivos orais contendo estrogênio pelo Centro de Controle de Doenças Critérios médicos de elegibilidade para uso de anticoncepcionais:
- Atual ou histórico de doenças cardíacas ou vasculares, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, mutações trombogênicas conhecidas, cardiomiopatia periparto e doença cardíaca valvular complicada
- Hipertensão, mesmo que adequadamente controlada
- Diabetes com envolvimento vascular
- Dores de cabeça com aura focal ou enxaqueca em mulheres com 35 anos ou mais, mesmo sem aura focal
- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada
- Câncer de mama (atual ou passado)
- Cirrose grave (descompensada)
- Hepatite viral aguda ou exacerbada
- Amamentar menos de 1 mês após o parto
- Pós-parto menos de 3 semanas
- 35 anos ou mais e fumante
- Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial
- Lúpus Eritematoso Sistêmico com anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos
- Doença sintomática atual da vesícula biliar ou história de colestase relacionada ao uso anterior de anticoncepcional oral combinado
- Em certos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina)
- Sobre inibidores da protease potencializados com ritonavir para terapia antirretroviral
- Problemas ou preocupações, no julgamento do investigador, que podem comprometer a segurança do sujeito, afetar a adesão do sujeito aos requisitos do protocolo ou confundir a confiabilidade dos dados adquiridos neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido por dia; diariamente durante a participação no estudo (até 84 dias)
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Comparador Ativo: EE 30mcg/LNG 150mcg
pílula anticoncepcional oral combinada: etinilestradiol (EE) 30mcg/levonorgestrel 150mcg); 1 comprimido por dia; diariamente durante a participação no estudo (até 84 dias)
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1 comprimido por dia; diariamente durante a participação no estudo (até 84 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora do sangramento
Prazo: A melhora do sangramento será avaliada durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo (28 dias)
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A melhora do sangramento será medida pela resposta do participante à questão de saber se ela sente que seu sangramento melhorou e se está satisfeita com o tratamento.
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A melhora do sangramento será avaliada durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados a cada contato (visitas em 1 e 3 meses, contato telefônico em 2 meses) com o participante
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As participantes serão avaliadas quanto a eventos adversos durante o uso de contraceptivo oral combinado com implante de ETG.
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Os eventos adversos serão avaliados a cada contato (visitas em 1 e 3 meses, contato telefônico em 2 meses) com o participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso ou falha no tratamento
Prazo: Avaliado nas visitas de acompanhamento em 1 mês e, se o indivíduo continuar após o 1º mês, novamente em 3 meses
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O sucesso do tratamento será medido pelo desejo de continuar o tratamento porque o tratamento inicial melhorou o sangramento. A falha parcial do tratamento do estudo será medida pelo desejo de continuar o tratamento porque o tratamento inicial não funcionou A falha completa do tratamento será medida pelo desejo de:
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Avaliado nas visitas de acompanhamento em 1 mês e, se o indivíduo continuar após o 1º mês, novamente em 3 meses
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Padrões de sangramento e número de participantes com melhora do sangramento
Prazo: Avaliado nas visitas de acompanhamento em 1 mês e, se o indivíduo continuar após o 1º mês, novamente em 3 meses
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Avaliado nas visitas de acompanhamento em 1 mês e, se o indivíduo continuar após o 1º mês, novamente em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Diretor de estudo: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 478388
- MISP 50618 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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