Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nepřijatelných vzorců krvácení u uživatelek implantátů ETG pomocí perorální antikoncepce (ROBI)

4. dubna 2017 aktualizováno: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Úleva od krvácení na implantátu: Léčba nepřijatelných vzorců krvácení u uživatelek implantátů ETG pomocí kombinované perorální antikoncepce: Placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie bude porovnávat účinky užívání kombinované perorální antikoncepční pilulky s placebem u žen, které mají nepravidelné a/nebo silné krvácení spojené s použitím implantátu etonogestrelu (ETG). .

Hypotéza studie zní:

  • Používání kombinované perorální antikoncepce výrazně zlepší krvácení u uživatelek implantátu ETG
  • Počet pokračujících uživatelek implantátů ETG se zvýší používáním kombinované perorální antikoncepce u žen, které si přejí odstranění implantátu ETG z důvodu nežádoucího krvácení.
  • Nežádoucí účinky budou neobvyklé a přijatelné pro ženy, které používají kombinovanou perorální antikoncepci s implantátem ETG

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny ženy, které mají nepravidelné a/nebo silné krvácení spojené s použitím implantátu etonogestrelu (ETG). Ženy, které mají obtěžující krvácení, budou randomizovány k užívání buď kombinované perorální antikoncepční pilulky nebo placeba.

Účastníci si každý den vezmou jednu pilulku a zaznamenají si své krvácivé vzorce do denního deníku.

Účastníci absolvují jednu screeningovou/zápisovou návštěvu, dvě osobní následné návštěvy a jeden telefonický následný kontakt. Předměty budou zapsány celkem na 84 dní (tři měsíce).

Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny při její screeningové/zapisovací návštěvě. Její první následná návštěva proběhne 22-28 dní po jejím zápisu. Účastníci si mohou vybrat:

  • Pokračujte v užívání přidělených léčebných léků
  • Přestaňte používat přidělenou léčbu, ale použijte otevřenou kombinovanou perorální antikoncepční pilulku
  • Přestaňte používat přidělenou léčbu, odmítněte používání otevřené kombinované perorální antikoncepční pilulky
  • Přestaňte používat implantát ETG.

Účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v používání implantátu ETG, budou mít následný telefonický kontakt 50–56 dní po návštěvě při registraci. Poslední osobní návštěva proběhne 78-84 dní po registraci. Vzorce krvácení budou hodnoceny denními deníky krvácení vyplněnými účastníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mají zaveden ETG implantát
  • Ženy, které subjektivně pociťují vedlejší účinek nežádoucího profilu krvácení, jako je nepravidelnost krvácení nebo silný průtok po zavedení ETG implantátu, a které si přejí intervenci tohoto nežádoucího účinku buď léčbou krvácení nebo odstraněním implantátu
  • Věk od 14 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné nebo silné krvácení z jiné etiologie než je použití ETG (např. myomy, cervikální polyp nebo jiná organická příčina krvácení)
  • Při používání implantátu ETG se pokusil o léčbu na předpis pro menstruační vedlejší účinky

  • Má jeden nebo více stavů považovaných za kategorii 3 (rizika převažují nad přínosy) nebo kategorii 4 (nepřijatelné zdravotní riziko) pro perorální antikoncepci obsahující estrogen podle kritérií lékařské způsobilosti pro použití antikoncepce Center for Disease Control:

    • Srdeční nebo cévní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, známých trombogenních mutací, peripartální kardiomyopatie a komplikovaného srdečního onemocnění
    • Hypertenze, i když je adekvátně kontrolovaná
    • Diabetes s postižením cév
    • Bolesti hlavy s fokální aurou nebo migrény u žen ve věku 35 let a starších i bez fokální aury
    • Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací
    • Rakovina prsu (současná nebo minulá)
    • Těžká (dekompenzovaná) cirhóza
    • Akutní nebo vzplanutí virové hepatitidy
    • Kojení méně než 1 měsíc po porodu
    • Po porodu méně než 3 týdny
    • 35 let a starší a kouření
    • Mnohočetné rizikové faktory pro arteriální kardiovaskulární onemocnění
    • Systémový lupus erythematodes s pozitivními nebo neznámými antifosfolipidovými protilátkami
    • Současné symptomatické onemocnění žlučníku nebo cholestáza v anamnéze související s užíváním kombinované perorální antikoncepce v minulosti
    • U některých antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, barbituráty, primidon, topiramát, oxkarbazepin, lamotrigin)
    • Ritonavirem posílené inhibitory proteázy pro antiretrovirovou terapii
  • Problémy nebo obavy, podle úsudku zkoušejícího, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit dodržování požadavků protokolu subjektem nebo zmást spolehlivost údajů získaných v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 pilulka denně; denně během účasti na studii (až 84 dní)
Aktivní komparátor: EE 30 mcg/LNG 150 mcg
kombinovaná perorální antikoncepční pilulka: ethinylestradiol (EE) 30 mcg/levonorgestrel 150 mcg); 1 pilulka denně; denně během účasti na studii (až 84 dní)
Lék: EE 30 mcg/LNG 150 mcg
1 pilulka denně; denně během účasti na studii (až 84 dní)
Ostatní jména:
  • Levora
  • Portia 28
  • Levlen28
  • Altavera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením krvácení
Časové okno: Zlepšení krvácení bude hodnoceno během prvního cyklu studijní léčby (28 dní)
Zlepšení krvácení bude měřeno odpovědí účastníka na otázku, zda cítí, že se krvácení zlepšilo a zda je s léčbou spokojená.
Zlepšení krvácení bude hodnoceno během prvního cyklu studijní léčby (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny při každém kontaktu (návštěva 1 a 3 měsíce, telefonický kontakt 2 měsíce) s účastníkem
Účastníci budou hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků při používání kombinované perorální antikoncepce s implantátem ETG.
Nežádoucí příhody budou vyhodnoceny při každém kontaktu (návštěva 1 a 3 měsíce, telefonický kontakt 2 měsíce) s účastníkem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou nebo neúspěšnou léčbou
Časové okno: Vyhodnoceno při následných návštěvách po 1 měsíci, a pokud subjekt pokračuje po 1. měsíci, znovu po 3 měsících

Úspěch léčby bude měřen touhou pokračovat v léčbě, protože počáteční léčba zlepšila krvácení.

Částečné selhání studijní léčby bude měřeno přáním pokračovat v léčbě, protože počáteční léčba nefungovala

Úplné selhání léčby bude měřeno přáním:

  • přerušit léčbu, protože nezabrala; není vyžadována žádná další léčba
  • Odstranění implantátu ETG
  • Touha použít nestudovanou léčbu
Vyhodnoceno při následných návštěvách po 1 měsíci, a pokud subjekt pokračuje po 1. měsíci, znovu po 3 měsících
Vzorce krvácení a počet účastníků se zlepšením krvácení
Časové okno: Vyhodnoceno při následných návštěvách po 1 měsíci, a pokud subjekt pokračuje po 1. měsíci, znovu po 3 měsících
  • Zlepšení krvácení u žen, které dostávaly placebo, ale po prvním cyklu se rozhodly pro otevřenou léčbu
  • Zlepšení krvácení během 84 dnů účasti ve studii
  • Vzorce krvácení u uživatelů placeba vs. kombinované perorální antikoncepce
Vyhodnoceno při následných návštěvách po 1 měsíci, a pokud subjekt pokračuje po 1. měsíci, znovu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Ředitel studie: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 478388
  • MISP 50618 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžké děložní krvácení

Klinické studie na EE 30 mcg/LNG 150 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit