Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung inakzeptabler Blutungsmuster bei Trägern von ETG-Implantaten mit einem oralen Kontrazeptivum (ROBI)

4. April 2017 aktualisiert von: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Linderung von Blutungen am Implantat: Behandlung inakzeptabler Blutungsmuster bei Trägern von ETG-Implantaten mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum: Eine placebokontrollierte, randomisierte Studie

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie werden die Auswirkungen der Anwendung einer kombinierten oralen Kontrazeptivumspille mit einer Placebopille bei Frauen verglichen, bei denen es zu unregelmäßigen und/oder starken Blutungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Etonogestrel (ETG)-Implantats kommt .

Die Hypothese der Studie lautet:

  • Die Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums wird die Blutungsmuster bei Trägern eines ETG-Implantats deutlich verbessern
  • Die Fortsetzungsrate von ETG-Implantatträgern wird durch die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva bei Frauen erhöht, die aufgrund der unerwünschten Blutung eine Entfernung des ETG-Implantats wünschen
  • Unerwünschte Ereignisse werden für Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit dem ETG-Implantat anwenden, selten und akzeptabel sein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Frauen rekrutiert, bei denen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Etonogestrel-Implantats (ETG) unregelmäßige und/oder starke Blutungen auftreten. Frauen, die unter störenden Blutungen leiden, werden randomisiert und erhalten entweder eine kombinierte orale Verhütungspille oder eine Placebopille.

Die Teilnehmer nehmen jeden Tag eine Pille ein und zeichnen ihre Blutungsmuster in einem täglichen Tagebuch auf.

Die Teilnehmer haben einen Screening-/Einschreibungsbesuch, zwei persönliche Nachuntersuchungen und einen telefonischen Nachverfolgungskontakt. Die Probanden werden für insgesamt 84 Tage (drei Monate) eingeschrieben.

Die Teilnehmer werden bei ihrem Screening-/Einschreibungsbesuch einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Ihr erster Nachuntersuchungsbesuch findet 22 bis 28 Tage nach ihrer Einschreibung statt. Die Teilnehmer können wählen:

  • Setzen Sie die Einnahme der verschriebenen Behandlungsmedikamente fort
  • Beenden Sie die Einnahme der verschriebenen Behandlungsmedikamente und verwenden Sie stattdessen eine offene kombinierte orale Kontrazeptivumspille
  • Unterbrechen Sie die Einnahme der verschriebenen Behandlungsmedikamente und lehnen Sie die Einnahme einer offenen kombinierten oralen Kontrazeptivumspille ab
  • Stellen Sie die Verwendung des ETG-Implantats ein.

Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, das ETG-Implantat weiterhin zu verwenden, werden 50–56 Tage nach ihrem Anmeldebesuch telefonisch kontaktiert. Ein letzter persönlicher Besuch findet 78–84 Tage nach der Einschreibung statt. Blutungsmuster werden anhand täglicher vom Teilnehmer ausgefüllter Blutungstagebücher beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die ein ETG-Implantat tragen
  • Frauen, die subjektiv die Nebenwirkung eines unerwünschten Blutungsprofils wie Blutungsunregelmäßigkeiten oder starken Blutfluss nach dem Einsetzen des ETG-Implantats verspüren und eine Intervention gegen diese Nebenwirkung durch Behandlung der Blutung oder Entfernung des Implantats wünschen
  • Mindestalter: 14 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige oder starke Blutungen aufgrund einer anderen Ursache als der ETG-Anwendung (z. B. Myome, Gebärmutterhalspolypen oder andere organische Blutungsursachen)
  • Hat versucht, eine verschreibungspflichtige Behandlung gegen Menstruationsbeschwerden während der Verwendung eines ETG-Implantats durchzuführen

  • Liegt eine oder mehrere der Erkrankungen vor, die vom Center for Disease Control als Kategorie 3 (Risiken überwiegen Vorteile) oder Kategorie 4 (inakzeptables Gesundheitsrisiko) für östrogenhaltige orale Kontrazeptiva eingestuft werden? Medizinische Zulassungskriterien für die Verwendung von Verhütungsmitteln:

    • Aktuelle oder frühere Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, bekannte thrombogene Mutationen, peripartale Kardiomyopathie und komplizierte Herzklappenerkrankungen
    • Bluthochdruck, auch wenn er ausreichend kontrolliert wird
    • Diabetes mit Gefäßbeteiligung
    • Kopfschmerzen mit fokaler Aura oder Migräne bei Frauen ab 35 Jahren, auch ohne fokale Aura
    • Größere Operation mit längerer Immobilisierung
    • Brustkrebs (aktuell oder früher)
    • Schwere (dekompensierte) Zirrhose
    • Akute oder akute Virushepatitis
    • Stillen weniger als 1 Monat nach der Geburt
    • Weniger als 3 Wochen nach der Geburt
    • 35 Jahre und älter und Raucher
    • Mehrere Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Systemischer Lupus erythematodes mit positiven oder unbekannten Antiphospholipid-Antikörpern
    • Aktuelle symptomatische Gallenblasenerkrankung oder Cholestase in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der früheren Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva
    • Auf bestimmte Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon, Topiramat, Oxcarbazepin, Lamotrigin)
    • Über Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren zur antiretroviralen Therapie
  • Probleme oder Bedenken, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen oder die Zuverlässigkeit der in dieser Studie erfassten Daten beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette pro Tag; täglich während der Studienteilnahme (bis zu 84 Tage)
Aktiver Komparator: EE 30mcg/LNG 150mcg
kombinierte orale Kontrazeptiva: Ethinylestradiol (EE) 30 µg/Levonorgestrel 150 µg); 1 Tablette pro Tag; täglich während der Studienteilnahme (bis zu 84 Tage)
Arzneimittel: EE 30mcg/LNG 150mcg
1 Tablette pro Tag; täglich während der Studienteilnahme (bis zu 84 Tage)
Andere Namen:
  • Levora
  • Portia 28
  • Levlen28
  • Altavera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsverbesserung
Zeitfenster: Die Blutungsverbesserung wird während des ersten Zyklus der Studienbehandlung (28 Tage) bewertet.
Die Verbesserung der Blutung wird anhand der Antwort der Teilnehmer auf die Frage gemessen, ob sie das Gefühl hat, dass sich ihre Blutung verbessert hat, und ob sie mit der Behandlung zufrieden ist.
Die Blutungsverbesserung wird während des ersten Zyklus der Studienbehandlung (28 Tage) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Kontakt (Besuche nach 1 und 3 Monaten, Telefonkontakt nach 2 Monaten) mit dem Teilnehmer bewertet
Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit ETG-Implantat untersucht.
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Kontakt (Besuche nach 1 und 3 Monaten, Telefonkontakt nach 2 Monaten) mit dem Teilnehmer bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg oder -misserfolg
Zeitfenster: Bewertet bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und, wenn das Thema nach dem 1. Monat weiter besteht, erneut nach 3 Monaten

Der Behandlungserfolg wird an dem Wunsch gemessen, die Behandlung fortzusetzen, da die erste Behandlung die Blutung gebessert hat.

Ein teilweises Scheitern der Studienbehandlung wird daran gemessen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, weil die anfängliche Behandlung nicht gewirkt hat

Das völlige Scheitern der Behandlung wird an dem Wunsch gemessen:

  • die Behandlung abbrechen, weil sie nicht gewirkt hat; keine weitere Behandlung gewünscht
  • Entfernung des ETG-Implantats
  • Wunsch nach einer nicht studienbezogenen Behandlung
Bewertet bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und, wenn das Thema nach dem 1. Monat weiter besteht, erneut nach 3 Monaten
Blutungsmuster und Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsverbesserung
Zeitfenster: Bewertet bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und, wenn das Thema nach dem 1. Monat weiter besteht, erneut nach 3 Monaten
  • Blutungsverbesserung bei Frauen, die Placebo erhielten, sich aber nach dem ersten Zyklus für eine offene Behandlung entschieden
  • Blutungsverbesserung während der 84 Tage der Studienteilnahme
  • Blutungsmuster bei Placebo- und kombinierten oralen Kontrazeptiva-Anwendern
Bewertet bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und, wenn das Thema nach dem 1. Monat weiter besteht, erneut nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Studienleiter: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 478388
  • MISP 50618 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren