Лечение неприемлемого характера кровотечения у пользователей имплантатов ETG с помощью оральных контрацептивов (ROBI)
Уменьшение кровотечения на имплантате: лечение неприемлемого характера кровотечения у пользователей имплантатов ETG с помощью комбинированного орального контрацептива: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
В этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании будет сравниваться эффект от приема комбинированных оральных контрацептивов и таблеток плацебо у женщин, которые испытывают нерегулярные и/или обильные кровотечения, связанные с использованием имплантата этоногестрела (ЭТГ). .
Гипотеза исследования:
- Использование комбинированных оральных контрацептивов значительно улучшит характер кровотечений у пользователей имплантатов ETG.
- Продолжение использования имплантатов ETG будет увеличено за счет использования комбинированных оральных контрацептивов у женщин, желающих удалить имплантат ETG из-за нежелательного кровотечения.
- Побочные эффекты будут редкими и приемлемыми для женщин, которые используют комбинированные оральные контрацептивы с имплантатом ETG.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которые испытывают нерегулярные и / или сильные кровотечения, связанные с использованием имплантата этоногестрела (ETG), будут набраны для этого исследования. Женщины, у которых возникают беспокоящие кровотечения, будут рандомизированы для использования либо комбинированных оральных контрацептивов, либо плацебо.
Участники будут принимать по одной таблетке каждый день и записывать свои кровотечения в ежедневный дневник.
У участников будет один визит для проверки/регистрации, два личных визита для последующего наблюдения и один контакт для последующего телефонного контакта. Субъекты будут зачислены в общей сложности на 84 дня (три месяца).
Участники будут распределены в группу лечения во время ее визита для скрининга / регистрации. Ее первый последующий визит состоится через 22-28 дней после ее регистрации. Участники могут выбрать:
- Продолжайте использовать назначенное лечение
- Прекратить прием назначенных лечебных препаратов, но использовать открытые комбинированные оральные контрацептивы.
- Прекратить прием назначенных лечебных препаратов, отказаться от использования открытых комбинированных оральных контрацептивов.
- Прекратите использование имплантата ETG.
Участники, решившие продолжить использование имплантата ETG, свяжутся по телефону через 50-56 дней после регистрации. Последний личный визит состоится через 78–84 дня после регистрации. Характер кровотечения будет оцениваться по ежедневным дневникам кровотечения, заполняемым участником.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых установлен имплантат ETG
- Женщины, которые субъективно испытывают побочный эффект нежелательного профиля кровотечения, такой как нерегулярность кровотечения или обильный поток после установки имплантата ETG, и которые желают вмешательства в связи с этим побочным эффектом путем либо лечения кровотечения, либо удаления имплантата.
- Возраст от 14 лет и старше включительно
Критерий исключения:
- Нерегулярные или обильные кровотечения по этиологии, отличной от использования ЭТГ (например, миома, полип шейки матки или другая органическая причина кровотечения)
- Пытался лечить по рецепту побочные эффекты менструального цикла при использовании имплантата ETG.
Имеет одно или несколько состояний, отнесенных к Категории 3 (риски перевешивают преимущества) или Категории 4 (неприемлемый риск для здоровья) для эстрогенсодержащих оральных контрацептивов Центром контроля заболеваний. Медицинские критерии приемлемости для использования противозачаточных средств:
- Заболевания сердца или сосудов в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, известные тромбогенные мутации, перипартальную кардиомиопатию и осложненные клапанные пороки сердца
- Артериальная гипертензия, даже при адекватном контроле
- Сахарный диабет с поражением сосудов
- Головные боли с фокальной аурой или мигрени у женщин в возрасте 35 лет и старше даже без фокальной ауры
- Обширная операция с длительной иммобилизацией
- Рак молочной железы (в настоящее время или в прошлом)
- Тяжелый (декомпенсированный) цирроз
- Острый или вспышка вирусного гепатита
- Грудное вскармливание менее 1 месяца после родов
- Послеродовой период менее 3 недель
- 35 лет и старше и курение
- Множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Системная красная волчанка с положительными или неизвестными антифосфолипидными антителами
- Текущее симптоматическое заболевание желчного пузыря или холестаз в анамнезе, связанный с использованием комбинированных оральных контрацептивов в прошлом.
- На некоторых противосудорожных препаратах (фенитоин, карбамазепин, барбитураты, примидон, топирамат, окскарбазепин, ламотриджин)
- Ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, для антиретровирусной терапии
- Проблемы или опасения, по мнению исследователя, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на соблюдение субъектом требований протокола или поставить под сомнение надежность данных, полученных в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 таблетка в день; ежедневно во время участия в исследовании (до 84 дней)
|
|
Активный компаратор: ЭЭ 30 мкг/ЛНГ 150 мкг
комбинированные оральные контрацептивы: этинилэстрадиол (ЭЭ) 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг); 1 таблетка в день; ежедневно во время участия в исследовании (до 84 дней)
|
1 таблетка в день; ежедневно во время участия в исследовании (до 84 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением кровотечения
Временное ограничение: Улучшение кровотечения будет оцениваться во время первого цикла исследуемого лечения (28 дней).
|
Улучшение кровотечения будет измеряться ответом участника на вопрос о том, чувствует ли она улучшение кровотечения и удовлетворена ли она лечением.
|
Улучшение кровотечения будет оцениваться во время первого цикла исследуемого лечения (28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться при каждом контакте (посещения через 1 и 3 месяца, контакт по телефону через 2 месяца) с участником.
|
Участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений при использовании комбинированного орального контрацептива с имплантатом ETG.
|
Побочные эффекты будут оцениваться при каждом контакте (посещения через 1 и 3 месяца, контакт по телефону через 2 месяца) с участником.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом или неудачей лечения
Временное ограничение: Оценивается при контрольных визитах через 1 месяц и, если субъект продолжает лечение после 1-го месяца, снова через 3 месяца.
|
Успех лечения будет измеряться желанием продолжить лечение, потому что первоначальное лечение уменьшило кровотечение. Частичная неудача исследуемого лечения будет измеряться желанием продолжить лечение, потому что первоначальное лечение не помогло. Полная неудача лечения будет измеряться желанием:
|
Оценивается при контрольных визитах через 1 месяц и, если субъект продолжает лечение после 1-го месяца, снова через 3 месяца.
|
|
Характер кровотечения и количество участников с улучшением кровотечения
Временное ограничение: Оценивается при контрольных визитах через 1 месяц и, если субъект продолжает лечение после 1-го месяца, снова через 3 месяца.
|
|
Оценивается при контрольных визитах через 1 месяц и, если субъект продолжает лечение после 1-го месяца, снова через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Директор по исследованиям: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 478388
- MISP 50618 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭ 30 мкг/ЛНГ 150 мкг
-
Duramed ResearchЗавершенный