Tratamiento de patrones de sangrado inaceptables en usuarias de implantes ETG con un anticonceptivo oral (ROBI)
Alivio del sangrado en el implante: tratamiento de patrones de sangrado inaceptables en usuarias de implantes ETG con un anticonceptivo oral combinado: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará los efectos del uso de una píldora anticonceptiva oral combinada con una píldora de placebo para mujeres que experimentan sangrado irregular y/o abundante asociado con el uso de un implante de etonogestrel (ETG). .
La hipótesis del estudio es:
- El uso de anticonceptivos orales combinados mejorará significativamente los patrones de sangrado para las usuarias del implante ETG
- La tasa de continuación de las usuarias de implantes ETG aumentará con el uso de anticonceptivos orales combinados en mujeres que desean la extracción del implante ETG debido al sangrado no deseado.
- Los eventos adversos serán poco comunes y aceptables para las mujeres que usan un anticonceptivo oral combinado con el implante ETG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para este estudio mujeres que experimenten sangrado irregular y/o abundante asociado con el uso de un implante de etonogestrel (ETG). Las mujeres que tienen sangrado molesto serán aleatorizadas para usar una píldora anticonceptiva oral combinada o una píldora de placebo.
Los participantes tomarán una pastilla todos los días y registrarán sus patrones de sangrado en un diario.
Los participantes tendrán una visita de selección/inscripción, dos visitas de seguimiento en persona y un contacto de seguimiento telefónico. Los sujetos se inscribirán durante un total de 84 días (tres meses).
Los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento en su visita de selección/inscripción. Su primera visita de seguimiento tendrá lugar entre 22 y 28 días después de su inscripción. Los participantes pueden optar por:
- Continuar con el uso de la medicación de tratamiento asignada
- Suspenda el uso de la medicación de tratamiento asignada, pero use una píldora anticonceptiva oral combinada de etiqueta abierta
- Suspender el uso de la medicación de tratamiento asignada, rechazar el uso de una píldora anticonceptiva oral combinada de etiqueta abierta
- Interrumpa el uso del implante ETG.
Los participantes que opten por continuar con el uso del implante ETG tendrán un contacto telefónico de seguimiento entre 50 y 56 días después de su visita de inscripción. Se realizará una última visita en persona entre 78 y 84 días después de la inscripción. Los patrones de sangrado se evaluarán mediante diarios de sangrado diarios completados por el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen un implante ETG en su lugar
- Mujeres que experimentan subjetivamente el efecto secundario de un perfil de sangrado indeseable, como sangrado irregular o flujo abundante después de colocar el implante ETG y que desean una intervención para este efecto secundario mediante el tratamiento del sangrado o la extracción del implante.
- 14 años en adelante, inclusive
Criterio de exclusión:
- Sangrado irregular o abundante de una etiología distinta al uso de ETG (p. fibromas, pólipos cervicales u otra causa orgánica de sangrado)
- Ha intentado un tratamiento recetado para los efectos secundarios menstruales mientras usaba el implante ETG
Tiene una o más de las condiciones consideradas Categoría 3 (los riesgos superan los beneficios) o Categoría 4 (riesgo inaceptable para la salud) para los anticonceptivos orales que contienen estrógeno según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos del Centro para el Control de Enfermedades:
- Enfermedades cardíacas o vasculares actuales o anteriores, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, las mutaciones trombogénicas conocidas, la miocardiopatía periparto y la enfermedad cardíaca valvular complicada
- Hipertensión, incluso si se controla adecuadamente
- Diabetes con compromiso vascular
- Dolores de cabeza con aura focal o migrañas en mujeres mayores de 35 años, incluso sin aura focal
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada
- Cáncer de mama (actual o pasado)
- Cirrosis grave (descompensada)
- Hepatitis viral aguda o en brote
- Lactancia materna menos de 1 mes después del parto
- Post-parto menos de 3 semanas
- 35 años de edad y mayores y fumadores
- Múltiples factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular arterial
- Lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos
- Enfermedad de la vesícula biliar sintomática actual o antecedentes de colestasis relacionada con el uso anterior de anticonceptivos orales combinados
- En ciertos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina, lamotrigina)
- Sobre los inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para la terapia antirretroviral
- Problemas o preocupaciones, a juicio del investigador, que pueden comprometer la seguridad del sujeto, afectar la adherencia del sujeto a los requisitos del protocolo o confundir la confiabilidad de los datos adquiridos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 pastilla por día; diariamente durante la participación en el estudio (hasta 84 días)
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Comparador activo: EE 30 mcg/GNL 150 mcg
píldora anticonceptiva oral combinada: etinilestradiol (EE) 30 mcg/levonorgestrel 150 mcg); 1 pastilla por día; diariamente durante la participación en el estudio (hasta 84 días)
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1 pastilla por día; diariamente durante la participación en el estudio (hasta 84 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría del sangrado
Periodo de tiempo: La mejora del sangrado se evaluará durante el primer ciclo del tratamiento del estudio (28 días)
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La mejora del sangrado se medirá por la respuesta del participante a la pregunta de si siente que su sangrado ha mejorado y si está satisfecha con el tratamiento.
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La mejora del sangrado se evaluará durante el primer ciclo del tratamiento del estudio (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán en cada contacto (visitas a 1 y 3 meses, contacto telefónico a los 2 meses) con el participante
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Los participantes serán evaluados en busca de eventos adversos mientras usan un anticonceptivo oral combinado con implante ETG.
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Los eventos adversos se evaluarán en cada contacto (visitas a 1 y 3 meses, contacto telefónico a los 2 meses) con el participante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas de seguimiento al mes y, si el sujeto continúa después del primer mes, nuevamente a los 3 meses
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El éxito del tratamiento se medirá por el deseo de continuar el tratamiento porque el tratamiento inicial mejoró el sangrado. El fracaso parcial del tratamiento del estudio se medirá por el deseo de continuar el tratamiento porque el tratamiento inicial no funcionó El fracaso total del tratamiento se medirá por el deseo de:
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Evaluado en visitas de seguimiento al mes y, si el sujeto continúa después del primer mes, nuevamente a los 3 meses
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Patrones de sangrado y número de participantes con mejoría del sangrado
Periodo de tiempo: Evaluado en visitas de seguimiento al mes y, si el sujeto continúa después del primer mes, nuevamente a los 3 meses
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Evaluado en visitas de seguimiento al mes y, si el sujeto continúa después del primer mes, nuevamente a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Director de estudio: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 478388
- MISP 50618 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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