Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af uacceptable blødningsmønstre hos ETG-implantatbrugere med et oralt præventionsmiddel (ROBI)

4. april 2017 opdateret af: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Lindring af blødning på implantatet: Behandling af uacceptable blødningsmønstre hos ETG-implantatbrugere med et kombineret oralt præventionsmiddel: et placebokontrolleret randomiseret forsøg

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg vil sammenligne virkningerne af brugen af ​​en kombineret oral p-pille med en placebo-pille til kvinder, der oplever uregelmæssige og/eller kraftige blødninger forbundet med brugen af ​​et etonogestrel (ETG) implantat. .

Undersøgelsens hypotese er:

  • Brug af kombineret oral prævention vil forbedre blødningsmønstrene for brugere af ETG-implantat væsentligt
  • Fortsættelsesraten for ETG-implantatbrugere vil blive øget ved brug af kombineret oral prævention hos kvinder, der ønsker fjernelse af ETG-implantat på grund af den uønskede blødning
  • Bivirkninger vil være ualmindelige og acceptable for kvinder, der bruger et kombineret oralt præventionsmiddel med ETG-implantatet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der oplever uregelmæssige og/eller kraftige blødninger forbundet med brugen af ​​et etonogestrel (ETG) implantat, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Kvinder, der har generende blødninger, vil blive randomiseret til at bruge enten en kombineret p-pille eller en placebo-pille.

Deltagerne vil tage en pille hver dag og registrere deres blødningsmønstre i en daglig dagbog.

Deltagerne vil have et screenings-/tilmeldingsbesøg, to personlige opfølgningsbesøg og en telefonopfølgningskontakt. Emner vil blive tilmeldt i alt 84 dage (tre måneder).

Deltagerne vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe ved hendes screenings-/tilmeldingsbesøg. Hendes første opfølgningsbesøg finder sted 22-28 dage efter hendes tilmelding. Deltagerne kan vælge at:

  • Fortsæt brugen af ​​tildelt behandlingsmedicin
  • Afbryd brugen af ​​tildelt behandlingsmedicin, men brug en åben kombineret p-pille
  • Afbryd brugen af ​​tildelt behandlingsmedicin, afvis brugen af ​​en åben kombineret p-pille
  • Afbryd brugen af ​​ETG-implantat.

Deltagere, der vælger at fortsætte med at bruge ETG-implantatet, vil have en opfølgende telefonkontakt 50-56 dage efter hendes tilmeldingsbesøg. Et sidste personligt besøg vil finde sted 78-84 dage efter tilmelding. Blødningsmønstre vil blive vurderet af daglige blødningsdagbøger udfyldt af deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har et ETG-implantat på plads
  • Kvinder, som subjektivt oplever bivirkningen af ​​en uønsket blødningsprofil, såsom blødningsuregelmæssighed eller kraftigt flow efter at ETG-implantatet blev anbragt, og som ønsker intervention for denne bivirkning ved enten behandling af blødning eller fjernelse af implantatet
  • Alder 14 år og ældre, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig eller kraftig blødning fra en anden ætiologi end ETG-brug (f. fibromer, cervikal polyp eller anden organisk årsag til blødning)
  • Har forsøgt receptpligtig behandling for menstruationsbivirkninger under brug af ETG-implantat

  • Har en eller flere af tilstandene, der anses for at være kategori 3 (risici opvejer fordele) eller kategori 4 (uacceptabel sundhedsrisiko) for østrogenholdige orale præventionsmidler af Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria for præventionsbrug:

    • Aktuel eller historie med hjerte- eller karsygdomme, herunder dyb venetrombose, lungeemboli, kendte trombogene mutationer, peripartum kardiomyopati og kompliceret hjerteklapsygdom
    • Hypertension, selvom det er tilstrækkeligt kontrolleret
    • Diabetes med vaskulær involvering
    • Hovedpine med fokal aura eller migræne hos kvinder på 35 år og ældre, selv uden fokal aura
    • Større operation med længerevarende immobilisering
    • Brystkræft (nuværende eller tidligere)
    • Alvorlig (dekompenseret) skrumpelever
    • Akut eller opblussen viral hepatitis
    • Amning mindre end 1 måned efter fødslen
    • Efter fødslen mindre end 3 uger
    • 35 år og ældre og ryger
    • Flere risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom
    • Systemisk Lupus Erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer
    • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom eller historie med kolestase relateret til tidligere kombineret oral præventionsbrug
    • På visse antikonvulsiva (phenytoin, carbamazepin, barbiturater, primidon, topiramat, oxcarbazepin, lamotrigin)
    • På Ritonavir-boostede proteasehæmmere til antiretroviral behandling
  • Spørgsmål eller bekymringer, efter investigatorens vurdering, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokolkravene eller forvirre pålideligheden af ​​de data, der er erhvervet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 pille om dagen; dagligt under studiedeltagelse (op til 84 dage)
Aktiv komparator: EE 30mcg/LNG 150mcg
kombineret p-pille: ethinylestradiol (EE) 30mcg/levonorgestrel 150mcg; 1 pille om dagen; dagligt under studiedeltagelse (op til 84 dage)
Medicin: EE 30mcg/LNG 150mcg
1 pille om dagen; dagligt under studiedeltagelse (op til 84 dage)
Andre navne:
  • Levora
  • Portia 28
  • Levlen28
  • Altavera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningsforbedring
Tidsramme: Blødningsforbedring vil blive evalueret under den første cyklus af undersøgelsesbehandlingen (28 dage)
Blødningsforbedring vil blive målt ved deltagerens respons på spørgsmålet om, hvorvidt hun føler, at hendes blødning er forbedret, og hun er tilfreds med behandlingen.
Blødningsforbedring vil blive evalueret under den første cyklus af undersøgelsesbehandlingen (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive evalueret ved hver kontakt (besøg efter 1 og 3 måneder, telefonkontakt efter 2 måneder) med deltageren
Deltagerne vil blive evalueret for uønskede hændelser, mens de bruger et kombineret oralt præventionsmiddel med ETG-implantat.
Bivirkninger vil blive evalueret ved hver kontakt (besøg efter 1 og 3 måneder, telefonkontakt efter 2 måneder) med deltageren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes eller fiasko i behandlingen
Tidsramme: Evalueret ved opfølgningsbesøg efter 1 måned og, hvis forsøgspersonen fortsætter efter 1. måned, igen efter 3 måneder

Behandlingssucces vil blive målt på ønsket om at fortsætte behandlingen, fordi den indledende behandling gjorde blødningen bedre.

Delvis svigt af undersøgelsesbehandlingen vil blive målt ved ønsket om at fortsætte behandlingen, fordi den indledende behandling ikke virkede

Fuldstændig behandlingssvigt vil blive målt ved ønsket om at:

  • afbryde behandlingen, fordi den ikke virkede; ingen yderligere behandling anmodet om
  • Fjernelse af ETG-implantat
  • Ønske om at anvende ikke-studiebehandling
Evalueret ved opfølgningsbesøg efter 1 måned og, hvis forsøgspersonen fortsætter efter 1. måned, igen efter 3 måneder
Blødningsmønstre og antal deltagere med blødningsforbedring
Tidsramme: Evalueret ved opfølgningsbesøg efter 1 måned og, hvis forsøgspersonen fortsætter efter 1. måned, igen efter 3 måneder
  • Blødningsforbedring hos kvinder, der fik placebo, men som valgte åben behandling efter første cyklus
  • Blødningsforbedring i løbet af de 84 dages undersøgelsesdeltagelse
  • Blødningsmønstre hos placebo vs. kombinerede orale præventionsbrugere
Evalueret ved opfølgningsbesøg efter 1 måned og, hvis forsøgspersonen fortsætter efter 1. måned, igen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Studieleder: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 478388
  • MISP 50618 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin blødning Kraftig

Kliniske forsøg med EE 30mcg/LNG 150mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner