Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elfogadhatatlan vérzési minták kezelése ETG implantátumot használóknál orális fogamzásgátlóval (ROBI)

2017. április 4. frissítette: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Az implantátum vérzésének enyhítése: elfogadhatatlan vérzési minták kezelése ETG implantátumot használóknál kombinált orális fogamzásgátlóval: Placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a kombinált orális fogamzásgátló tabletta és a placebo tabletta hatását hasonlítja össze olyan nőknél, akiknél az etonogestrel (ETG) implantátum használatával összefüggésben rendszertelen és/vagy erős vérzés tapasztalható. .

A tanulmány hipotézise a következő:

  • A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása jelentősen javítja az ETG implantátumot használók vérzési mintázatát
  • A nemkívánatos vérzés miatt az ETG-implantátumot használók folytatási arányát növeli a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása olyan nőknél, akik ETG-implantátumot kívánnak eltávolítani.
  • A mellékhatások nem gyakoriak és elfogadhatók az ETG implantátummal kombinált orális fogamzásgátlót használó nők számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan nőket vesznek fel, akik az etonogestrel (ETG) implantátum használatával összefüggésben rendszertelen és/vagy erős vérzést tapasztalnak. A zavaró vérzésben szenvedő nőket véletlenszerűen besorolják, hogy kombinált orális fogamzásgátló tablettát vagy placebót szedjenek.

A résztvevők minden nap egy tablettát vesznek be, és napi naplójukba rögzítik vérzési mintáikat.

A résztvevők egy szűrési/beiratkozási látogatáson, két személyes nyomonkövetési látogatáson és egy telefonos nyomon követési kapcsolaton vehetnek részt. Az alanyok összesen 84 napra (három hónapra) kerülnek beiratkozásra.

A résztvevőket a szűrési/beiratkozási látogatásán egy kezelési csoportba osztják be. Első ellenőrző látogatása a beiratkozása után 22-28 nappal lesz. A résztvevők a következők közül választhatnak:

  • Folytassa a kijelölt kezelési gyógyszer alkalmazását
  • Hagyja abba a kijelölt kezelési gyógyszer használatát, de használjon nyílt kombinált orális fogamzásgátlót
  • Hagyja abba a kijelölt kezelési gyógyszer használatát, utasítsa el a nyílt elrendezésű kombinált orális fogamzásgátló tabletta használatát
  • Hagyja abba az ETG implantátum használatát.

Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy folytatják az ETG implantátum használatát, 50-56 nappal a beiratkozási látogatása után telefonon felveszik a kapcsolatot. Az utolsó személyes látogatásra a beiratkozás után 78-84 nappal kerül sor. A vérzési mintákat a résztvevő által kitöltött napi vérzési naplók alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek ETG implantátum van a helyén
  • Azok a nők, akik szubjektíven tapasztalják a nemkívánatos vérzési profil mellékhatásait, például vérzési szabálytalanságot vagy erős áramlást az ETG implantátum beültetése után, és akik beavatkozásra vágynak e mellékhatás miatt a vérzés kezelésével vagy az implantátum eltávolításával
  • 14 éves kor felett, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Rendszertelen vagy erős vérzés, amely az ETG-használattól eltérő etiológiából ered (pl. mióma, nyaki polip vagy a vérzés egyéb szervi oka)
  • Megpróbált vényköteles kezelést menstruációs mellékhatások miatt ETG implantátum használata közben

  • Van egy vagy több olyan állapota, amelyet a Betegségellenőrzési Központ Fogamzásgátló alkalmazásra való alkalmassági kritériumai 3. kategóriába (a kockázatok meghaladják az előnyöket) vagy 4. kategóriába (elfogadhatatlan egészségügyi kockázat) tekintettek az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlókra vonatkozóan:

    • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő szív- vagy érrendszeri betegségek, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, ismert trombogén mutációkat, szülés körüli kardiomiopátiát és komplikált szívbillentyű-betegséget
    • Hipertónia, még akkor is, ha megfelelően kontrollálják
    • Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
    • Fejfájás fokális aurával vagy migrén 35 éves és idősebb nőknél, még fókuszaura nélkül is
    • Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval
    • Mellrák (jelenlegi vagy múltbeli)
    • Súlyos (dekompenzált) cirrhosis
    • Akut vagy fellángolt vírusos hepatitis
    • Szoptatás kevesebb, mint 1 hónappal a szülés után
    • Szülés után kevesebb mint 3 hét
    • 35 éves és idősebb és dohányzó
    • Az artériás szív- és érrendszeri betegségek számos kockázati tényezője
    • Szisztémás lupus erythematosus pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestekkel
    • Jelenlegi tünetekkel járó epehólyag-betegség vagy a kórelőzményben előforduló cholestasis a korábbi kombinált orális fogamzásgátló használatához kapcsolódóan
    • Bizonyos görcsoldó szerekre (fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, primidon, topiramát, oxkarbazepin, lamotrigin)
    • Ritonavirrel megerősített proteázgátlókról antiretrovirális terápiában
  • A vizsgáló megítélése szerint olyan problémák vagy aggályok, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, befolyásolhatják a vizsgálati alanynak a protokoll követelményeinek való megfelelését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során szerzett adatok megbízhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
1 tabletta naponta; naponta a tanulmányban való részvétel ideje alatt (legfeljebb 84 napig)
Aktív összehasonlító: EE 30mcg/LNG 150mcg
kombinált orális fogamzásgátló tabletta: etinil-ösztradiol (EE) 30mcg/levonorgesztrel 150mcg); 1 tabletta naponta; naponta a tanulmányban való részvétel ideje alatt (legfeljebb 84 napig)
Drog: EE 30mcg/LNG 150mcg
1 tabletta naponta; naponta a tanulmányban való részvétel ideje alatt (legfeljebb 84 napig)
Más nevek:
  • Levora
  • Portia 28
  • Levlen28
  • Altavera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzésjavulással járó résztvevők száma
Időkeret: A vérzés javulását a vizsgálati kezelés első ciklusában (28 nap) értékelik.
A vérzés javulását a résztvevő arra a kérdésre adott válasza alapján mérik, hogy úgy érzi-e, hogy javult a vérzése, és elégedett-e a kezeléssel.
A vérzés javulását a vizsgálati kezelés első ciklusában (28 nap) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket minden kapcsolatfelvételkor (1 és 3 hónapos látogatások, 2 hónapos telefonos kapcsolatfelvétel) értékelik a résztvevővel.
A résztvevőket ETG implantátummal kombinált orális fogamzásgátló használata közben értékelik a nemkívánatos események szempontjából.
A nemkívánatos eseményeket minden kapcsolatfelvételkor (1 és 3 hónapos látogatások, 2 hónapos telefonos kapcsolatfelvétel) értékelik a résztvevővel.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres vagy sikertelen kezelésben résztvevők száma
Időkeret: Az 1 hónapos követési látogatásokon értékelik, és ha az alany az 1. hónap után is folytatódik, akkor ismét 3 hónap múlva

A kezelés sikerét a kezelés folytatása iránti vágy méri, mert a kezdeti kezelés javította a vérzést.

A vizsgálati kezelés részleges sikertelenségét a kezelés folytatásának vágya fogja mérni, mivel a kezdeti kezelés nem működött

A kezelés teljes sikertelenségét a következőkre való törekvés méri:

  • hagyja abba a kezelést, mert nem működött; nem igényel további kezelést
  • ETG implantátum eltávolítás
  • Nem tanulmányi kezelés alkalmazásának vágya
Az 1 hónapos követési látogatásokon értékelik, és ha az alany az 1. hónap után is folytatódik, akkor ismét 3 hónap múlva
A vérzési minták és a résztvevők száma a vérzés javulásával
Időkeret: Az 1 hónapos követési látogatásokon értékelik, és ha az alany az 1. hónap után is folytatódik, akkor ismét 3 hónap múlva
  • A vérzés javulása azoknál a nőknél, akik placebót kaptak, de az első ciklus után nyílt kezelést választottak
  • A vérzés javulása a vizsgálatban való részvétel 84 napja alatt
  • Vérzési minták placebóval szemben a kombinált orális fogamzásgátlót használóknál
Az 1 hónapos követési látogatásokon értékelik, és ha az alany az 1. hónap után is folytatódik, akkor ismét 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Tanulmányi igazgató: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 478388
  • MISP 50618 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős méhvérzés

Klinikai vizsgálatok a EE 30mcg/LNG 150mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel