Behandeling van onaanvaardbare bloedingspatronen bij gebruikers van ETG-implantaten met een oraal anticonceptivum (ROBI)
Verlichting van bloedingen op het implantaat: behandeling van onaanvaardbare bloedingspatronen bij gebruikers van ETG-implantaten met een gecombineerd oraal anticonceptivum: een placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zal de effecten van het gebruik van een gecombineerde orale anticonceptiepil vergelijken met die van een placebopil voor vrouwen die last hebben van onregelmatige en/of hevige bloedingen geassocieerd met het gebruik van een etonogestrel (ETG)-implantaat .
De hypothese van het onderzoek is:
- Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum zal de bloedingspatronen voor gebruikers van een ETG-implantaat aanzienlijk verbeteren
- Het voortzettingspercentage van ETG-implantaatgebruikers zal worden verhoogd door het gebruik van gecombineerd oraal anticonceptiemiddel bij vrouwen die het ETG-implantaat willen verwijderen vanwege de ongewenste bloeding
- Bijwerkingen zullen ongebruikelijk en acceptabel zijn voor vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken met het ETG-implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen vrouwen worden geworven die onregelmatige en/of hevige bloedingen ervaren die verband houden met het gebruik van een etonogestrel (ETG)-implantaat. Vrouwen die hinderlijke bloedingen hebben, worden gerandomiseerd om ofwel een gecombineerde orale anticonceptiepil ofwel een placebopil te gebruiken.
Deelnemers nemen elke dag één pil en noteren hun bloedingspatronen in een dagelijks dagboek.
Deelnemers krijgen één screening-/inschrijvingsbezoek, twee persoonlijke vervolgbezoeken en één telefonisch vervolgcontact. Proefpersonen zullen in totaal 84 dagen (drie maanden) worden ingeschreven.
Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsgroep tijdens haar screening/inschrijvingsbezoek. Haar eerste vervolgbezoek vindt plaats 22-28 dagen na haar inschrijving. Deelnemers kunnen kiezen om:
- Ga door met het gebruik van toegewezen behandelingsmedicatie
- Stop met het gebruik van toegewezen behandelingsmedicatie, maar gebruik een open-label gecombineerde orale anticonceptiepil
- Stop met het gebruik van toegewezen behandelingsmedicatie, weiger het gebruik van een open-label gecombineerde orale anticonceptiepil
- Stop met het gebruik van het ETG-implantaat.
Deelnemers die ervoor kiezen om het ETG-implantaat te blijven gebruiken, krijgen 50-56 dagen na haar inschrijvingsbezoek een telefonisch vervolgcontact. Een laatste persoonlijk bezoek vindt plaats 78-84 dagen na inschrijving. Bloedingspatronen worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse bloedingsdagboeken die door de deelnemer worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een ETG-implantaat hebben geplaatst
- Vrouwen die subjectief de bijwerking van een ongewenst bloedingsprofiel ervaren, zoals onregelmatige bloedingen of hevig bloedverlies nadat het ETG-implantaat is geplaatst en die voor deze bijwerking willen ingrijpen door ofwel de bloeding te behandelen ofwel het implantaat te verwijderen
- Leeftijd 14 jaar en ouder, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige of hevige bloedingen door een andere etiologie dan het gebruik van ETG (bijv. vleesbomen, cervicale poliep of andere organische oorzaak van bloeding)
- Heeft een receptbehandeling geprobeerd voor menstruele bijwerkingen tijdens het gebruik van een ETG-implantaat
Heeft een of meer van de aandoeningen die worden beschouwd als categorie 3 (risico's wegen zwaarder dan voordelen) of categorie 4 (onaanvaardbaar gezondheidsrisico) voor oestrogeenbevattende orale anticonceptiva door het Center for Disease Control Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use:
- Huidige of voorgeschiedenis van hart- of vaatziekten, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie, bekende trombogene mutaties, peripartum cardiomyopathie en gecompliceerde hartklepaandoeningen
- Hypertensie, zelfs als deze voldoende onder controle is
- Diabetes met vasculaire betrokkenheid
- Hoofdpijn met focale aura, of migraine bij vrouwen van 35 jaar en ouder, zelfs zonder focale aura
- Grote operatie met langdurige immobilisatie
- Borstkanker (huidig of verleden)
- Ernstige (gedecompenseerde) cirrose
- Acute of opflakkerende virale hepatitis
- Borstvoeding minder dan 1 maand na de bevalling
- Post-partum minder dan 3 weken
- 35 jaar en ouder en roken
- Meerdere risicofactoren voor arteriële hart- en vaatziekten
- Systemische lupus erythematosus met positieve of onbekende antifosfolipide-antilichamen
- Huidige symptomatische galblaasaandoening of voorgeschiedenis van cholestase gerelateerd aan eerder gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva
- Op bepaalde anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, primidon, topiramaat, oxcarbazepine, lamotrigine)
- Over Ritonavir-versterkte proteaseremmers voor antiretrovirale therapie
- Kwesties of zorgen, naar het oordeel van de onderzoeker, die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, van invloed kunnen zijn op de naleving door de proefpersoon van de protocolvereisten, of de betrouwbaarheid van de in dit onderzoek verkregen gegevens in de war kunnen sturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 pil per dag; dagelijks tijdens studiedeelname (tot 84 dagen)
|
|
Actieve vergelijker: EE 30mcg/LNG 150mcg
gecombineerde orale anticonceptiepil: ethinylestradiol (EE) 30 mcg/levonorgestrel 150 mcg); 1 pil per dag; dagelijks tijdens studiedeelname (tot 84 dagen)
|
1 pil per dag; dagelijks tijdens studiedeelname (tot 84 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bloedingsverbetering
Tijdsspanne: Verbetering van de bloeding zal worden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus van de studiebehandeling (28 dagen)
|
Verbetering van de bloeding zal worden gemeten aan de hand van de reactie van de deelnemer op de vraag of ze voelt dat haar bloeding is verbeterd en of ze tevreden is met de behandeling.
|
Verbetering van de bloeding zal worden geëvalueerd tijdens de eerste cyclus van de studiebehandeling (28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geëvalueerd bij elk contact (bezoeken na 1 en 3 maanden, telefonisch contact na 2 maanden) met de deelnemer
|
Deelnemers worden beoordeeld op bijwerkingen tijdens het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum met ETG-implantaat.
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd bij elk contact (bezoeken na 1 en 3 maanden, telefonisch contact na 2 maanden) met de deelnemer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geslaagde of mislukte behandeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij vervolgbezoeken na 1 maand en, als de proefpersoon na de 1e maand aanhoudt, opnieuw na 3 maanden
|
Het succes van de behandeling wordt gemeten aan de hand van de wens om de behandeling voort te zetten, omdat de eerste behandeling de bloeding heeft verbeterd. Gedeeltelijk falen van de onderzoeksbehandeling wordt gemeten aan de hand van de wens om de behandeling voort te zetten omdat de initiële behandeling niet werkte Het volledig falen van de behandeling wordt gemeten aan de hand van de wens om:
|
Geëvalueerd bij vervolgbezoeken na 1 maand en, als de proefpersoon na de 1e maand aanhoudt, opnieuw na 3 maanden
|
|
Bloedingspatronen en aantal deelnemers met bloedingsverbetering
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij vervolgbezoeken na 1 maand en, als de proefpersoon na de 1e maand aanhoudt, opnieuw na 3 maanden
|
|
Geëvalueerd bij vervolgbezoeken na 1 maand en, als de proefpersoon na de 1e maand aanhoudt, opnieuw na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- Studie directeur: Melody Hou, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 478388
- MISP 50618 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .