Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-hyväksyttävien verenvuotokuvioiden hoito ETG-implanttien käyttäjillä oraalisella ehkäisyllä (ROBI)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Implantaattiverenvuoto: Ei-hyväksyttävien verenvuotokuvioiden hoito ETG-implanttien käyttäjillä yhdistelmäehkäisyllä: lumekontrolloitu satunnaistutkimus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan yhdistelmäehkäisytablettien käytön vaikutuksia lumelääkkeeseen naisille, joilla on epäsäännöllistä ja/tai runsasta verenvuotoa, joka liittyy etonogestreeli-implanttien (ETG) käyttöön. .

Tutkimuksen hypoteesi on:

  • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö parantaa merkittävästi ETG-implanttien käyttäjien verenvuotokuvioita
  • ETG-implanttien käyttäjien jatkuvuus lisääntyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö naisilla, jotka haluavat poistaa ETG-implanttia ei-toivotun verenvuodon vuoksi.
  • Haittatapahtumat ovat harvinaisia ​​ja hyväksyttäviä naisille, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyä ETG-implanttien kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on epäsäännöllinen ja/tai runsas verenvuoto, joka liittyy etonogestreeli-implanttien (ETG) käyttöön, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on kiusallista verenvuotoa, satunnaistetaan käyttämään joko yhdistelmäehkäisytabletteja tai lumelääkettä.

Osallistujat ottavat yhden pillerin joka päivä ja kirjaavat vuotokuvionsa päivittäiseen päiväkirjaan.

Osallistujilla on yksi seulonta-/ilmoittautumiskäynti, kaksi henkilökohtaista seurantakäyntiä ja yksi puhelinseurantayhteys. Koehenkilöitä rekisteröidään yhteensä 84 päiväksi (kolmeksi kuukaudeksi).

Osallistujat määrätään hoitoryhmään seulonta-/ilmoittautumiskäynnillään. Hänen ensimmäinen seurantakäyntinsä tapahtuu 22-28 päivää hänen ilmoittautumisensa jälkeen. Osallistujat voivat valita:

  • Jatka määrätyn hoitolääkkeen käyttöä
  • Lopeta määrätyn hoitolääkkeen käyttö, mutta käytä avointa yhdistelmäehkäisytablettia
  • Lopeta määrätyn hoitolääkkeen käyttö, hylkää avoimen yhdistelmäehkäisytablettien käyttö
  • Lopeta ETG-implanttien käyttö.

Osallistujat, jotka päättävät jatkaa ETG-implanttien käyttöä, ovat puhelimitse yhteydessä 50–56 päivää ilmoittautumiskäynnin jälkeen. Viimeinen henkilökohtainen käynti tapahtuu 78-84 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Verenvuotomallit arvioidaan osallistujan päivittäisillä verenvuotopäiväkirjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ETG-implantti
  • Naiset, jotka kokevat subjektiivisesti ei-toivotun verenvuotoprofiilin sivuvaikutuksen, kuten verenvuodon epäsäännöllisyyden tai raskaan virtauksen ETG-implanttien asettamisen jälkeen ja jotka haluavat puuttua tähän sivuvaikutukseen joko verenvuodon hoidolla tai implantin poistamisella
  • Ikä 14 vuotta vanhempi, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen tai runsas verenvuoto, joka johtuu muusta syystä kuin ETG:n käytöstä (esim. fibroidit, kohdunkaulan polyyppi tai muu verenvuodon orgaaninen syy)
  • On yrittänyt reseptihoitoa kuukautisten sivuvaikutuksiin käyttäessään ETG-implanttia

  • Sillä on yksi tai useampi sairaus, jonka Taudinvalvontakeskuksen ehkäisyvälineiden käyttökelpoisuuskriteerit ovat katsoneet estrogeenia sisältäville ehkäisyvalmisteille kategoriaksi 3 (riskit ovat hyödyt suuremmat) tai kategoriaan 4 (ei hyväksyttävä terveysriski):

    • Nykyiset tai aiemmat sydän- tai verisuonisairaudet, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, tunnetut trombogeeniset mutaatiot, synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia ja komplisoitunut läppäsairaus
    • Hypertensio, vaikka se olisi riittävästi hallinnassa
    • Diabetes, johon liittyy verisuonia
    • Päänsärky fokusaalisella auralla tai migreeni 35-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla myös ilman fokaaliauraa
    • Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla
    • Rintasyöpä (nykyinen tai mennyt)
    • Vaikea (dekompensoitu) kirroosi
    • Akuutti tai paheneva virushepatiitti
    • Imetys alle 1 kk synnytyksen jälkeen
    • Synnytyksen jälkeen alle 3 viikkoa
    • 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja tupakoivat
    • Useita valtimoiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
    • Systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivisia tai tuntemattomia fosfolipidivasta-aineita
    • Nykyinen oireinen sappirakon sairaus tai aiemman yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvä kolestaasi
    • Tietyt antikonvulsantit (fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, primidoni, topiramaatti, okskarbatsepiini, lamotrigiini)
    • Ritonaviirilla tehostetut proteaasi-inhibiittorit antiretroviraaliseen hoitoon
  • Ongelmat tai huolenaiheet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaa siihen, miten tutkimushenkilö noudattaa protokollavaatimuksia tai hämmentää tässä tutkimuksessa saatujen tietojen luotettavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 pilleri päivässä; päivittäin tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 84 päivää)
Active Comparator: EE 30mcg/LNG 150mcg
yhdistelmäehkäisytabletit: etinyyliestradioli (EE) 30mcg/levonorgestreeli 150mcg); 1 pilleri päivässä; päivittäin tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 84 päivää)
Lääke: EE 30mcg/LNG 150mcg
1 pilleri päivässä; päivittäin tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 84 päivää)
Muut nimet:
  • Levora
  • Portia 28
  • Levlen28
  • Altavera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla verenvuoto on parantunut
Aikaikkuna: Verenvuodon paranemista arvioidaan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (28 päivää)
Verenvuodon paranemista mitataan osallistujan vastauksella kysymykseen, kokeeko hän verenvuotonsa paranevan ja onko hän tyytyväinen hoitoon.
Verenvuodon paranemista arvioidaan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella kontaktilla (käynnit 1 ja 3 kuukauden kohdalla, puhelinkontakti 2 kuukauden kuluttua) osallistujan kanssa
Osallistujat arvioidaan haittavaikutusten varalta, kun he käyttävät yhdistelmäehkäisyä ETG-implanttien kanssa.
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella kontaktilla (käynnit 1 ja 3 kuukauden kohdalla, puhelinkontakti 2 kuukauden kuluttua) osallistujan kanssa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: Arvioidaan seurantakäynneillä 1 kuukauden kuluttua ja jos kohde jatkuu 1. kuukauden jälkeen, uudelleen 3 kuukauden kuluttua

Hoidon onnistumista mitataan halulla jatkaa hoitoa, koska alkuhoito paransi verenvuotoa.

Tutkimushoidon osittainen epäonnistuminen mitataan halulla jatkaa hoitoa, koska alkuperäinen hoito ei toiminut

Hoidon täydellinen epäonnistuminen mitataan halulla:

  • lopeta hoito, koska se ei tehonnut; lisähoitoa ei pyydetty
  • ETG-implanttien poisto
  • Halu käyttää ei-tutkimushoitoa
Arvioidaan seurantakäynneillä 1 kuukauden kuluttua ja jos kohde jatkuu 1. kuukauden jälkeen, uudelleen 3 kuukauden kuluttua
Verenvuotokuviot ja osallistujien määrä, joilla verenvuoto on parantunut
Aikaikkuna: Arvioidaan seurantakäynneillä 1 kuukauden kuluttua ja jos kohde jatkuu 1. kuukauden jälkeen, uudelleen 3 kuukauden kuluttua
  • Verenvuodon paraneminen naisilla, jotka saivat lumelääkettä mutta valitsivat avoimen hoidon ensimmäisen jakson jälkeen
  • Verenvuoto paranee 84 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Verenvuotomallit lumelääkettä käyttävillä vs. yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä
Arvioidaan seurantakäynneillä 1 kuukauden kuluttua ja jos kohde jatkuu 1. kuukauden jälkeen, uudelleen 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Opintojohtaja: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 478388
  • MISP 50618 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskas kohdun verenvuoto

Kliiniset tutkimukset EE 30mcg/LNG 150mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa