このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ETG インプラントユーザーにおける許容できない出血パターンの経口避妊薬による治療 (ROBI)

2017年4月4日 更新者：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis

インプラント上の出血の軽減：併用経口避妊薬によるETGインプラント使用者の許容できない出血パターンの治療：プラセボ対照ランダム化試験

この二重盲検プラセボ対照無作為化試験では、エトノゲストレル（ETG）インプラントの使用に伴う不規則出血や大量出血を経験している女性を対象に、複合型経口避妊薬の使用の効果をプラセボ丸薬と比較します。 。

研究の仮説は次のとおりです。

  • 経口避妊薬を併用すると、ETG インプラント使用者の出血パターンが大幅に改善されます。
  • 望ましくない出血のためにETGインプラントの除去を希望する女性に併用経口避妊薬を使用することにより、ETGインプラント使用者の継続率が向上します。
  • 有害事象はまれであり、ETG インプラントと併用経口避妊薬を使用している女性には許容されるでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

エトノゲストレル（ETG）インプラントの使用に関連して不規則および/または大量の出血を経験している女性がこの研究に募集されます。 厄介な出血がある女性は、複合型経口避妊薬またはプラセボ錠剤のいずれかを使用するよう無作為に割り当てられます。

参加者は毎日1錠を服用し、出血パターンを毎日の日記に記録します。

参加者は、スクリーニング/登録のための訪問が 1 回、直接のフォローアップ訪問が 2 回、電話でのフォローアップ連絡が 1 回行われます。 被験者は合計 84 日間 (3 か月) 登録されます。

参加者は、スクリーニング/登録訪問時に治療グループに割り当てられます。 最初のフォローアップ訪問は登録後 22 ～ 28 日後に行われます。 参加者は次のことを選択できます。

  • 割り当てられた治療薬の使用を継続する
  • 割り当てられた治療薬の使用を中止し、非盲検併用経口避妊薬を使用する
  • 割り当てられた治療薬の使用を中止し、非盲検併用経口避妊薬の使用を拒否する
  • ETG インプラントの使用を中止してください。

ETG インプラントの使用を継続することを選択した参加者には、登録訪問の 50 ～ 56 日後にフォローアップの電話連絡があります。 最終的な直接訪問は登録後 78 ～ 84 日後に行われます。 出血パターンは、参加者が記入した毎日の出血日記によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ETGインプラントを埋入している女性
  • ETGインプラント埋入後に出血不規則や大量出血などの望ましくない出血プロファイルの副作用を主観的に経験しており、出血の治療またはインプラントの除去によるこの副作用への介入を希望する女性
  • 年齢は14歳以上

除外基準:

  • ETGの使用以外の病因による不規則または大量の出血（例： 子宮筋腫、子宮頸部ポリープ、またはその他の器質的な出血原因）
  • ETGインプラント使用中に月経の副作用に対する処方治療を試みたことがある

  • 疾病管理センターによる避妊薬使用の医療適格基準により、エストロゲン含有経口避妊薬のカテゴリー 3 (リスクが利益を上回る) またはカテゴリー 4 (許容できない健康リスク) とみなされる症状が 1 つ以上ある:

    • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、既知の血栓形成性変異、周産期心筋症、複雑性心臓弁膜症などの心臓または血管疾患の現在または病歴
    • たとえ適切にコントロールされていたとしても高血圧
    • 血管障害を伴う糖尿病
    • 焦点性前兆のある頭痛、または焦点性前兆がなくても 35 歳以上の女性にみられる片頭痛
    • 長時間の固定を伴う大手術
    • 乳がん（現在または過去）
    • 重度（代償不全）肝硬変
    • 急性または再発性ウイルス性肝炎
    • 産後1ヶ月未満の授乳中の方
    • 産後3週間以内
    • 35歳以上で喫煙している方
    • 動脈性心血管疾患の複数の危険因子
    • 抗リン脂質抗体が陽性または不明の全身性エリテマトーデス
    • 現在の症候性胆嚢疾患または過去の経口避妊薬の併用に関連する胆汁うっ滞の病歴
    • 特定の抗けいれん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、プリミドン、トピラメート、オキシカルバゼピン、ラモトリギン）について
    • 抗レトロウイルス療法のためのリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤について
  • 研究者の判断による、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の治験実施計画書要件の遵守に影響を与える、またはこの研究で取得されたデータの信頼性を混乱させる可能性がある問題または懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日1錠。研究参加中は毎日（最長84日間）
アクティブコンパレータ：EE 30mcg/LNG 150mcg
混合経口避妊薬: エチニルエストラジオール (EE) 30mcg/レボノルゲストレル 150mcg); 1日1錠。研究参加中は毎日（最長84日間）
薬：EE 30mcg/LNG 150mcg
1日1錠。研究参加中は毎日（最長84日間）
他の名前：
  • レヴォラ
  • ポーシャ 28
  • レブレン28
  • アルタベラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血改善を認めた参加者数
時間枠：出血の改善は、治験治療の最初のサイクル（28日間）中に評価されます。
出血の改善は、出血が改善されたと感じているか、治療に満足しているかという質問に対する参加者の反応によって測定されます。
出血の改善は、治験治療の最初のサイクル（28日間）中に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、参加者との接触（1 か月目と 3 か月後の訪問、2 か月後の電話連絡）ごとに評価されます。
参加者は、ETGインプラントと併用経口避妊薬を使用している間の有害事象について評価されます。
有害事象は、参加者との接触（1 か月目と 3 か月後の訪問、2 か月後の電話連絡）ごとに評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功または失敗を伴う参加者の数
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問時に評価され、被験者が1か月目以降も継続する場合は3か月後に再度評価されます。

治療の成功は、最初の治療で出血が改善したため、治療を継続する意欲によって評価されます。

研究治療の部分的な失敗は、最初の治療が効果がなかったために治療を継続したいという欲求によって評価されます。

治療が完全に失敗したかどうかは、次のことを望むかどうかによって判断されます。

  • 効果がなかったため治療を中止する。それ以上の治療は要求されない
  • ETGインプラント除去
  • 研究以外の治療を希望する
1か月後のフォローアップ訪問時に評価され、被験者が1か月目以降も継続する場合は3か月後に再度評価されます。
出血パターンと出血改善効果のある参加者数
時間枠：1か月後のフォローアップ訪問時に評価され、被験者が1か月目以降も継続する場合は3か月後に再度評価されます。
  • プラセボを投与されたが、最初のサイクル後に非盲検治療を選択した女性における出血の改善
  • 84日間の研究参加で出血が改善
  • プラセボと経口避妊薬併用者の出血パターン
1か月後のフォローアップ訪問時に評価され、被験者が1か月目以降も継続する場合は3か月後に再度評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
  • スタディディレクター：Melody Hou, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 478388
  • MISP 50618 (その他の助成金/資金番号：Merck Sharp & Dohme Corp.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EE 30mcg/LNG 150mcgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する