Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedopuszczalnych wzorców krwawień u użytkowników implantów ETG stosujących doustne środki antykoncepcyjne (ROBI)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis

Łagodzenie krwawienia na implancie: leczenie niedopuszczalnych wzorców krwawień u użytkowników implantów ETG za pomocą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: randomizowane badanie kontrolowane placebo

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porówna skutki stosowania złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej z tabletką placebo u kobiet, u których występują nieregularne i/lub obfite krwawienia związane ze stosowaniem implantu z etonogestrelem (ETG). .

Hipotezą badania jest:

  • Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych znacznie poprawi schemat krwawień u użytkowników implantu ETG
  • Wskaźnik kontynuacji stosowania implantu ETG zostanie zwiększony przez stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet pragnących usunąć implant ETG z powodu niepożądanego krwawienia
  • Zdarzenia niepożądane będą rzadkie i akceptowalne dla kobiet stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny z implantem ETG

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety, u których występują nieregularne i/lub obfite krwawienia związane ze stosowaniem implantu z etonogestrelem (ETG). Kobiety, u których wystąpiło uciążliwe krwawienie, zostaną losowo przydzielone do grup stosujących złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną lub pigułkę placebo.

Uczestnicy będą codziennie przyjmować jedną pigułkę i zapisywać schematy krwawień w dzienniku.

Uczestnicy będą mieli jedną wizytę przesiewową/rejestracyjną, dwie osobiste wizyty kontrolne i jeden kontakt telefoniczny. Pacjenci będą rejestrowani łącznie na 84 dni (trzy miesiące).

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej podczas jej wizyty przesiewowej/rejestracyjnej. Jej pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się 22-28 dni po rejestracji. Uczestnicy mogą wybrać:

  • Kontynuuj stosowanie przepisanych leków terapeutycznych
  • Przerwać stosowanie przepisanych leków, ale stosować złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną otwartą
  • Przerwij stosowanie przepisanych leków, odmów stosowania złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej otwartej
  • Przerwać stosowanie implantu ETG.

Uczestnicy, którzy zdecydują się na dalsze stosowanie implantu ETG, będą mieli kontakt telefoniczny po 50-56 dniach od wizyty rejestracyjnej. Ostateczna wizyta osobista odbędzie się 78-84 dni po rejestracji. Schematy krwawień będą oceniane na podstawie codziennych dzienników krwawień wypełnianych przez uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Department of Obstetrics and Gynecology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które mają wszczepiony implant ETG
  • Kobiety, które subiektywnie odczuwają skutki uboczne niepożądanego profilu krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub obfite krwawienia po wszczepieniu implantu ETG i które pragną interwencji w celu wyeliminowania tego działania niepożądanego poprzez leczenie krwawienia lub usunięcie implantu
  • Wiek 14 lat i więcej, włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne lub obfite krwawienia o etiologii innej niż stosowanie ETG (np. mięśniaki macicy, polip szyjki macicy lub inna organiczna przyczyna krwawienia)
  • Próbowała leczenia na receptę menstruacyjnych skutków ubocznych podczas stosowania implantu ETG

  • Posiada co najmniej jeden z warunków uznanych przez Centrum Kontroli Chorób Medycznych Kryteria Kwalifikacyjne do stosowania środków antykoncepcyjnych za Kategorię 3 (ryzyko przewyższa korzyści) lub Kategorię 4 (niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia) dla doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen:

    • Aktualne lub przebyte choroby serca lub naczyń, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, znane mutacje trombogenne, kardiomiopatia okołoporodowa i powikłana wada zastawkowa serca
    • Nadciśnienie tętnicze, nawet jeśli jest odpowiednio kontrolowane
    • Cukrzyca z zajęciem naczyń
    • Bóle głowy z ogniskową aurą lub migreny u kobiet w wieku 35 lat i starszych, nawet bez ogniskowej aury
    • Duża operacja z przedłużonym unieruchomieniem
    • Rak piersi (obecnie lub w przeszłości)
    • Ciężka (niewyrównana) marskość wątroby
    • Ostre lub nawrotowe wirusowe zapalenie wątroby
    • Karmienie piersią do 1 miesiąca po porodzie
    • Po porodzie mniej niż 3 tygodnie
    • 35 lat i więcej, palący
    • Wiele czynników ryzyka tętniczej choroby sercowo-naczyniowej
    • Toczeń rumieniowaty układowy z pozytywnymi lub nieznanymi przeciwciałami antyfosfolipidowymi
    • Obecna objawowa choroba pęcherzyka żółciowego lub cholestaza w wywiadzie związana ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w przeszłości
    • na niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon, topiramat, okskarbazepina, lamotrygina)
    • W sprawie inhibitorów proteazy wzmocnionych rytonawirem w terapii przeciwretrowirusowej
  • Kwestie lub obawy, w ocenie badacza, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika wymagań protokołu lub zakwestionować wiarygodność danych uzyskanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie; codziennie podczas udziału w badaniu (do 84 dni)
Aktywny komparator: EE 30mcg/LNG 150mcg
złożona doustna tabletka antykoncepcyjna: etynyloestradiol (EE) 30mcg/lewonorgestrel 150mcg); 1 tabletka dziennie; codziennie podczas udziału w badaniu (do 84 dni)
Lek: EE 30mcg/LNG 150mcg
1 tabletka dziennie; codziennie podczas udziału w badaniu (do 84 dni)
Inne nazwy:
  • Levora
  • Porcja 28
  • Levlen28
  • Altavera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą krwawienia
Ramy czasowe: Poprawa krwawienia zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu badanego leczenia (28 dni)
Poprawa krwawienia będzie mierzona odpowiedzią uczestnika na pytanie, czy czuje, że jej krwawienie uległo poprawie i czy jest zadowolona z leczenia.
Poprawa krwawienia zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu badanego leczenia (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy każdym kontakcie (wizyty po 1 i 3 miesiącach, kontakt telefoniczny po 2 miesiącach) z uczestnikiem
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z implantem ETG.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy każdym kontakcie (wizyty po 1 i 3 miesiącach, kontakt telefoniczny po 2 miesiącach) z uczestnikiem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem lub niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i, jeśli pacjent kontynuuje po 1 miesiącu, ponownie po 3 miesiącach

Sukces leczenia będzie mierzony chęcią kontynuacji leczenia, ponieważ początkowe leczenie złagodziło krwawienie.

Częściowe niepowodzenie badanego leczenia będzie mierzone chęcią kontynuowania leczenia, ponieważ początkowe leczenie nie zadziałało

Całkowite niepowodzenie leczenia będzie mierzone chęcią:

  • przerwać leczenie, ponieważ nie zadziałało; nie wymaga dalszego leczenia
  • Usunięcie implantu ETG
  • Chęć skorzystania z leczenia niezwiązanego z badaniem
Oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i, jeśli pacjent kontynuuje po 1 miesiącu, ponownie po 3 miesiącach
Wzory krwawień i liczba uczestników z poprawą krwawienia
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i, jeśli pacjent kontynuuje po 1 miesiącu, ponownie po 3 miesiącach
  • Poprawa krwawienia u kobiet, które otrzymywały placebo, ale zdecydowały się na otwarte leczenie po pierwszym cyklu
  • Poprawa krwawienia w ciągu 84 dni udziału w badaniu
  • Schematy krwawień u osób stosujących placebo w porównaniu z użytkownikami złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i, jeśli pacjent kontynuuje po 1 miesiącu, ponownie po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: Melody Hou, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 478388
  • MISP 50618 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE 30mcg/LNG 150mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj