Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de G-Pen(TM) (Glucagon Injection) pour traiter l'hypoglycémie sévère

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, inclus, au moment du dépistage.

2. Les femmes doivent être en âge de procréer tel que défini par l'un des éléments suivants :

   • Femmes âgées de plus de 45 ans et de moins de 60 ans au moment du dépistage et en aménorrhée depuis au moins 2 ans
   • Les femmes qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale.

3. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de traitement, utilisant l'une des formes de contraception suivantes pendant toute la durée de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'au suivi 7-14 jours après la dernière dose) :

   • Contraceptif oral
   • Progestérone injectable
   • Implant sous-cutané
   • Mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
   • Diaphragme avec spermicide
   • Dispositif intra-utérin (DIU) contenant du cuivre ou des hormones
   • Partenaire masculin stérile vasectomisé > 6 mois avant administration.
4. Les sujets masculins sont tenus d'utiliser un préservatif et l'une des méthodes de contraception en 2. ou 3. ci-dessus à partir de la randomisation et pour la durée de l'étude.
5. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
6. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuves récentes (c'est-à-dire dans les trois (3) mois précédant le dépistage) ou antécédents médicaux d'une maladie concomitante instable, tels que : preuves documentées ou antécédents de troubles hématologiques, endocriniens, pulmonaires, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, immunologiques ou cliniquement significatifs maladie neurologique importante.
2. Moyenne d'un ensemble de lectures de PA en position assise en triple lors du dépistage, confirmée par 1 série de lectures en triple lors du dépistage, si cela est jugé nécessaire lorsque la pression artérielle systolique (PAS) < 90 ou > 140 mm Hg et la pression artérielle diastolique (PAD) < 50 ou > 90 mmHg.
3. Événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage, tel qu'angor instable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, intervention coronarienne thérapeutique (p. accident ischémique transitoire.
4. Anomalies ECG cliniquement significatives.
5. Les participantes à l'étude qui sont enceintes au moment du dépistage ne sont pas éligibles pour cette étude.
6. L'allaitement doit être interrompu si un sujet souhaite participer à cette étude.
7. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH trouvé lors du dépistage.
8. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues illicites lors du dépistage.
9. Allergies au glucagon, aux produits de type glucagon ou à l'un des excipients de la formulation expérimentale.
10. Administration récente (c'est-à-dire dans les trois (3) mois précédant le dépistage) de glucagon.
11. Tout accident vasculaire cérébral antérieur ou dommage neurologique permanent majeur tel que l'aphasie, l'hémiparésie ou la démence.
12. Maladie artérielle périphérique avec claudication incontrôlée
13. Diagnostic actuel ou preuve clinique actuelle de toute classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association.

14. Sujets présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage, confirmées par une seule répétition, si nécessaire :

    • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ou alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≥ 2,5x LSN.
    • Créatinine > 2,5x LSN.
15. Antécédents de consommation régulière d'alcool telle que définie par une consommation d'alcool en quantité supérieure à 7 verres par semaine pour les femmes ou 14 verres par semaine pour les hommes, où 1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort.
16. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours et pendant la participation à l'étude en cours.
17. Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
18. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.