Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) della G-Pen(TM) (iniezione di glucagone) per il trattamento dell'ipoglicemia grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni, inclusi, allo Screening.

2. Le donne devono essere potenzialmente non fertili come definito da uno dei seguenti:

   • Donne di età >45 e <60 anni allo Screening e amenorreiche da almeno 2 anni
   • Donne che hanno subito un'isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale.

3. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo alle visite di screening e trattamento, che utilizzano una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino al follow-up 7-14 giorni dopo l'ultima dose):

   • Contraccettivi orali
   • Progesterone iniettabile
   • Impianto sottocutaneo
   • Schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
   • Diaframma con spermicida
   • Dispositivo intrauterino (IUD) contenente rame o ormoni
   • Partner maschio sterile vasectomizzato > 6 mesi prima della somministrazione.
4. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo e uno dei metodi di contraccezione di cui al punto 2. o 3. sopra a partire dalla randomizzazione e per la durata dello studio.
5. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
6. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenze recenti (cioè entro tre (3) mesi prima dello Screening) o anamnesi medica di malattia concomitante instabile come: evidenza documentata o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, immunologica o clinicamente significativa importante malattia neurologica.
2. Media di una serie triplicata di letture della PA da seduto allo Screening, confermata da 1 serie di tre copie allo Screening, se ritenuto necessario dove la pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 o >140 mm Hg e la pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 o >90 mmHg.
3. Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening come angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, procedura coronarica terapeutica (ad es. posizionamento di stent, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di by-pass coronarico (CABG)), ictus o attacco ischemico transitorio.
4. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
5. I partecipanti allo studio che sono in gravidanza allo screening non sono idonei per questo studio.
6. L'allattamento al seno deve essere interrotto se un soggetto desidera partecipare a questo studio.
7. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV trovato allo Screening.
8. Test antidroga sulle urine positivo per droghe illecite allo Screening.
9. Allergie al glucagone, ai prodotti simili al glucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione sperimentale.
10. Somministrazione recente (ovvero entro tre (3) mesi prima dello screening) di glucagone.
11. Qualsiasi precedente incidente cerebrovascolare o grave danno neurologico permanente come afasia, emiparesi o demenza.
12. Arteriopatia periferica con claudicatio incontrollata
13. Diagnosi attuale o evidenza clinica attuale di qualsiasi classificazione di insufficienza cardiaca della New York Heart Association.

14. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, confermata da una singola ripetizione, se necessario:

    • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Creatinina > 2,5x ULN.
15. Storia di consumo regolare di alcol come definito dall'assunzione di alcol in una quantità superiore a 7 drink a settimana per le femmine o 14 drink a settimana per i maschi, dove 1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolico.
16. - Partecipazione ad altri studi che comportano la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso.
17. Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening.
18. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.