Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) undersøgelse af G-Pen(TM) (glucagoninjektion) til behandling af svær hypoglykæmi

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år inklusive, ved screening.

2. Kvinder skal være i ikke-fertil alder som defineret af en af ​​følgende:

   • Kvinder, der er >45 og < 60 år ved screening og amenoré i mindst 2 år
   • Kvinder, der har fået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.

3. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screenings- og behandlingsbesøg, der anvender en af ​​følgende former for prævention i løbet af varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. indtil opfølgning 7-14 dage efter sidste dosis):

   • Oral prævention
   • Injicerbar progesteron
   • Subdermalt implantat
   • Sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
   • Diafragma med sæddræbende middel
   • Kobber eller hormonholdig intrauterin enhed (IUD)
   • Steril mandlig partner vasektomiseret > 6 måneder før dosering.
4. Mandlige forsøgspersoner er forpligtet til at bruge kondom og en af ​​præventionsmetoderne i 2. eller 3. ovenfor begyndende ved randomisering og under undersøgelsens varighed.
5. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Seneste (dvs. inden for tre (3) måneder før screening) beviser eller sygehistorie for ustabil samtidig sygdom, såsom: dokumenteret bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk eller klinisk betydelig neurologisk sygdom.
2. Gennemsnit af tredobbelt sæt af siddende blodtryksmålinger ved screening, bekræftet af 1 sæt tredobbelt ved screening, hvis det skønnes nødvendigt, hvor systolisk blodtryk (SBP) <90 eller >140 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) <50 eller >90 mm Hg.
3. Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening, såsom ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, terapeutisk koronarprocedure (f.eks. stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie-bypass-transplantation (CABG)), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
4. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
5. Undersøgelsesdeltagere, der er gravide ved screening, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
6. Amning skal afbrydes, hvis en forsøgsperson ønsker at deltage i denne undersøgelse.
7. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet ved screening.
8. Positiv urinstoftest for ulovlige stoffer ved Screening.
9. Allergi over for glukagon, glukagonlignende produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsformuleringen.
10. Nylig (dvs. inden for tre (3) måneder før screening) administration af glucagon.
11. Enhver tidligere cerebrovaskulær ulykke eller større permanent neurologisk skade såsom afasi, hemiparese eller demens.
12. Perifer arteriesygdom med ukontrolleret claudicatio
13. Aktuel diagnose eller aktuelle kliniske beviser for enhver New York Heart Association-klassificering af hjertesvigt.

14. Forsøgspersoner med en af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det er nødvendigt:

    • Total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatinin > 2,5x ULN.
15. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug som defineret ved alkoholindtag i en mængde på over 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd, hvor 1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus.
16. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
17. Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening.
18. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.