Безопасность, переносимость, фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) исследование G-Pen™ (инъекция глюкагона) для лечения тяжелой гипогликемии

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно при скрининге.

2. Женщины не должны иметь детородного потенциала в соответствии с одним из следующих критериев:

   • Женщины в возрасте >45 и <60 лет на момент скрининга и страдающие аменореей не менее 2 лет
   • Женщины, перенесшие подтвержденную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.

3. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность во время визитов для скрининга и лечения, использующие одну из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании (т. е. до последующего наблюдения через 7–14 дней после последней дозы):

   • Оральные контрацептивы
   • Инъекционный прогестерон
   • Подкожный имплантат
   • Спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий
   • Диафрагма со спермицидом
   • Медь или гормоносодержащие внутриматочные спирали (ВМС)
   • Стерильный партнер-мужчина подвергся вазэктомии > 6 месяцев до введения дозы.
4. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив и один из методов контрацепции, указанных выше в пунктах 2 или 3, начиная с рандомизации и на протяжении всего исследования.
5. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
6. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, лечение, лабораторные тесты и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Недавние (т.е. в течение трех (3) месяцев до скрининга) данные или история болезни нестабильного сопутствующего заболевания, такие как: документированные данные или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, иммунологических или клинических серьезное неврологическое заболевание.
2. Среднее значение трехкратного набора показаний АД в положении сидя при скрининге, подтвержденное 1 набором трех повторных измерений при скрининге, если это считается необходимым, когда систолическое артериальное давление (САД) <90 или >140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 или >90 мм рт.ст.
3. Сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до скрининга, такие как нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, терапевтическая коронарная процедура (например, установка стента, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ)), инсульт или Транзиторная ишемическая атака.
4. Клинически значимые изменения ЭКГ.
5. Участницы исследования, которые забеременели во время скрининга, не имеют права участвовать в этом исследовании.
6. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если субъект желает участвовать в этом исследовании.
7. Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный при скрининге.
8. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики при скрининге.
9. Аллергия на глюкагон, глюкагоноподобные продукты или любые вспомогательные вещества в исследуемом препарате.
10. Недавнее (т. е. в течение трех (3) месяцев до скрининга) введение глюкагона.
11. Любое предшествующее нарушение мозгового кровообращения или серьезное необратимое неврологическое повреждение, такое как афазия, гемипарез или слабоумие.
12. Заболевание периферических артерий с неконтролируемой хромотой
13. Текущий диагноз или текущие клинические данные любой классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

14. Субъекты с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, подтвержденных однократным повторением, если это необходимо:

    • Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) или аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Креатинин > 2,5xВГН.
15. История регулярного употребления алкоголя, определяемая потреблением алкоголя в количестве, превышающем 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин, где 1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков.
16. Участие в других исследованиях, включающих введение исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
17. Сдача примерно 1 пинты (500 мл) крови в течение 8 недель до скрининга.
18. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.