Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálat a G-Pen(TM) (glükagon injekció) súlyos hipoglikémia kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok a szűrővizsgálaton.

2. A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük az alábbiak egyike szerint:

   • Nők, akik 45 és 60 év alattiak a szűrés alatt, és legalább 2 éve amenorrhoiás
   • Nők, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt.

3. Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt a szűrő- és kezelési látogatásokon, a következő fogamzásgátlási formák valamelyikét alkalmazva a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (azaz az utolsó adag utáni 7-14. napos követésig):

   • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
   • Injekciós progeszteron
   • Subdermális implantátum
   • Spermicid hab/gél/film/krém/kúp
   • Membrán spermiciddel
   • Réz- vagy hormontartalmú intrauterin eszköz (IUD)
   • Steril férfi partner vazectomizált > 6 hónappal az adagolás előtt.
4. A férfi alanyoknak óvszert és a fenti 2. vagy 3. pontban leírt fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használniuk, a véletlenszerűsítéstől kezdve és a vizsgálat időtartama alatt.
5. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
6. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezeléseknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. A közelmúltban (azaz a szűrést megelőző három (3) hónapon belüli) bizonyítékok vagy kórelőzmény instabil egyidejű betegségről, például: dokumentált bizonyítékok vagy klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, immunológiai vagy klinikai tünetek jelentős neurológiai betegség.
2. Az ülő helyzetben mért vérnyomásértékek háromszoros sorozatának átlaga a szűréskor, amelyet a szűréskor 1 három párhuzamos mérés igazol, ha szükségesnek ítélik, ha a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 vagy >140 Hgmm, és a diasztolés vérnyomás (DBP) <50 vagy >90 Hgmm.
3. Cardiovascularis esemény a szűrést megelőző 6 hónapon belül, mint például instabil angina, akut koronária szindróma, miokardiális infarktus, terápiás koszorúér-eljárás (pl. stent beültetés, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA), koszorúér by-pass graftolás (CABG)), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
4. Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
5. Azok a vizsgálati résztvevők, akik terhesek a szűrés során, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
6. A szoptatást abba kell hagyni, ha egy alany részt kíván venni ebben a vizsgálatban.
7. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV tesztet találtak a szűrés során.
8. Pozitív vizelet drogteszt tiltott kábítószerekre a szűrővizsgálaton.
9. Allergia glukagonra, glukagonszerű termékekre vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára.
10. Legutóbbi (azaz a szűrést megelőző három (3) hónapon belüli) glukagon beadása.
11. Bármilyen korábbi cerebrovaszkuláris baleset vagy jelentős maradandó neurológiai károsodás, például afázia, hemiparesis vagy demencia.
12. Perifériás artéria betegség kontrollálatlan claudicatioval
13. A szívelégtelenség bármely New York Heart Association osztályozásának jelenlegi diagnózisa vagy jelenlegi klinikai bizonyítéka.

14. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike ​​észlelhető, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve:

    • Összes bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN)
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatinin > 2,5x ULN.
15. Rendszeres alkoholfogyasztás, amelyet a nőknél heti 7 italt, férfiaknál a heti 14 italt meghaladó mennyiségű alkohol fogyasztása határoz meg, ahol 1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 360 ml sör, ill. 1,5 uncia (45 ml) kemény ital.
16. Részvétel más vizsgálatokban, amelyek során vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adnak be 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt és az aktuális vizsgálatban való részvétel alatt.
17. Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás a szűrést megelőző 8 héten belül.
18. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.