Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) studie av G-Pen(TM) (glukagoninjektion) för att behandla svår hypoglykemi

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder, inklusive, vid screening.

2. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder enligt något av följande:

   • Kvinnor som är >45 och < 60 år vid screening och amenorro i minst 2 år
   • Kvinnor som har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.

3. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening- och behandlingsbesök som använder någon av följande former av preventivmedel under den tid de deltar i studien (dvs. tills uppföljning 7-14 dagar efter sista dos):

   • Oralt preventivmedel
   • Injicerbart progesteron
   • Subdermalt implantat
   • Spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium
   • Diafragma med spermiedödande medel
   • Koppar eller hormoninnehållande intrauterin enhet (IUD)
   • Steril manlig partner vasektomerad > 6 månader före dosering.
4. Manliga försökspersoner måste använda kondom och en av preventivmetoderna i 2. eller 3. ovan med början vid randomisering och under hela studien.
5. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
6. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandling, laboratorietester och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Nyligen (dvs inom tre (3) månader före screening) bevis eller medicinsk historia av instabil samtidig sjukdom såsom: dokumenterade bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, immunologiska eller kliniskt betydande neurologisk sjukdom.
2. Medelvärde av trippeluppsättning av sittande BP-avläsningar vid screening, bekräftad med 1 uppsättning tredubbla vid screening, om det anses nödvändigt där systoliskt blodtryck (SBP) <90 eller >140 mm Hg, och diastoliskt blodtryck (DBP) <50 eller >90 mm Hg.
3. Kardiovaskulär händelse inom 6 månader före screening såsom instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, terapeutiskt kranskärlsingrepp (t.ex. stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kranskärlsbypasstransplantation (CABG)), stroke eller övergående ischemisk attack.
4. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
5. Studiedeltagare som är gravida vid screening är inte berättigade till denna studie.
6. Amning måste avbrytas om en försöksperson vill delta i denna studie.
7. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV hittat vid screening.
8. Positivt urindrogtest för illegala droger vid Screening.
9. Allergier mot glukagon, glukagonliknande produkter eller mot något av hjälpämnena i prövningsberedningen.
10. Nylig (dvs inom tre (3) månader före screening) administrering av glukagon.
11. Varje tidigare cerebrovaskulär olycka eller större permanent neurologisk skada som afasi, hemipares eller demens.
12. Perifer artärsjukdom med okontrollerad claudicatio
13. Aktuell diagnos eller aktuella kliniska bevis på någon New York Heart Association-klassificering av hjärtsvikt.

14. Försökspersoner med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bekräftade med en enda upprepning, om nödvändigt:

    • Totalt bilirubin > 1,5x övre normalgräns (ULN)
    • aspartataminotransferas (AST/SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatinin > 2,5x ULN.
15. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion enligt definitionen av alkoholintag i en kvantitet som överstiger 7 drinkar per vecka för kvinnor eller 14 drinkar per vecka för män, där 1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 uns (45 ml) starklut.
16. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening för den aktuella studien och under deltagande i den aktuella studien.
17. Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 8 veckor före screening.
18. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.