Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von G-Pen(TM) (Glucagon-Injektion) zur Behandlung schwerer Hypoglykämie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich, beim Screening.

2. Frauen müssen nicht gebärfähig sein, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

   • Frauen, die beim Screening > 45 und < 60 Jahre alt und seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sind
   • Frauen, die eine dokumentierte Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.

3. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Screening- und Behandlungsbesuchen, die eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Teilnahme an der Studie anwenden (d. h. bis zur Nachuntersuchung 7-14 Tage nach der letzten Dosis):

   • Orales Kontrazeptivum
   • Injizierbares Progesteron
   • Subdermales Implantat
   • Spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
   • Diaphragma mit Spermizid
   • Kupfer- oder hormonhaltiges Intrauterinpessar (IUP)
   • Steriler männlicher Partner, vasektomiert > 6 Monate vor der Dosierung.
4. Männliche Probanden müssen ab der Randomisierung und für die Dauer der Studie ein Kondom und eine der oben unter 2. oder 3. genannten Verhütungsmethoden verwenden.
5. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungen, Labortests und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jüngste (d. h. innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening) Anzeichen oder Anamnese einer instabilen Begleiterkrankung, wie z erhebliche neurologische Erkrankung.
2. Mittelwert der dreifachen Reihe von Blutdruckwerten im Sitzen beim Screening, bestätigt durch 1 Reihe von dreifachen Messungen beim Screening, falls als notwendig erachtet, wenn der systolische Blutdruck (SBP) < 90 oder > 140 mm Hg und der diastolische Blutdruck (DBP) < 50 oder > 90 ist mmHg.
3. Kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wie instabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, therapeutische Koronarverfahren (z. B. Stent-Platzierung, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)), Schlaganfall oder Transitorische ischämische Attacke.
4. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
5. Studienteilnehmerinnen, die beim Screening schwanger sind, sind für diese Studie nicht geeignet.
6. Das Stillen muss abgebrochen werden, wenn ein Proband an dieser Studie teilnehmen möchte.
7. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening gefunden.
8. Positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen beim Screening.
9. Allergien gegen Glucagon, Glucagon-ähnliche Produkte oder einen der Hilfsstoffe in der Prüfformulierung.
10. Kürzliche (d. h. innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening) Verabreichung von Glucagon.
11. Jeder frühere zerebrovaskuläre Unfall oder größere dauerhafte neurologische Schädigung wie Aphasie, Hemiparese oder Demenz.
12. Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit unkontrollierter Claudicatio
13. Aktuelle Diagnose oder aktuelle klinische Beweise für eine Klassifikation der New York Heart Association für Herzinsuffizienz.

14. Probanden mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, bestätigt durch eine einmalige Wiederholung, falls erforderlich:

    • Gesamtbilirubin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) oder Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatinin > 2,5x ULN.
15. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vergangenheit, definiert als Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 7 Getränken pro Woche für Frauen oder 14 Getränken pro Woche für Männer, wobei 1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps.
16. Teilnahme an anderen Studien mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie und während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
17. Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
18. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.