Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu) w leczeniu ciężkiej hipoglikemii

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

RANDOMIZOWANE, DRUGIE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, 3-DROGOWE BADANIE KRZYŻOWE Z UŻYCIEM G-PEN™ (GLUKAGON WSTRZYKIWANY) W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI ORAZ PORÓWNAWCZEGO WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH Z LILLY GLUCAGON™ (GLUKAGON DO WSTRZYKIWAŃ [POCHODZENIE rDNA]) W ZDROWEJ OBJĘTOŚCI NIEPOWTARZALNE

Celem tego badania jest wykazanie, że glukagon G-Pen™ jest porównywalny z glukagonem Lilly Glucagon™ pod względem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, będącej powikłaniem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena bezpieczeństwa i tolerancji G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu) 1 mg

Cel drugorzędny (1): Ocena farmakodynamiki (skuteczności) G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu) 1 mg

Cel drugorzędny (2): Porównanie farmakokinetyki G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu) 1 mg [test] podawanego w postaci zastrzyków 0,5 mg i 1 mg z Lilly Glucagon™ (glukagon do wstrzykiwań [pochodzenie rDNA]) 1 mg (referencja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Texas Diabetes Institute, University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, poddani badaniu przesiewowemu.

  2. Kobiety muszą być w wieku, który nie może zajść w ciążę, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych kryteriów:

    • Kobiety w wieku > 45 i < 60 lat podczas badania przesiewowego i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata
    • Kobiety, które przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i terapeutycznych, stosujące jedną z następujących form antykoncepcji przez czas udziału w badaniu (tj. do okresu kontrolnego 7-14 dni po ostatniej dawce):

    • Doustnych środków antykoncepcyjnych
    • Progesteron do wstrzykiwań
    • Implant podskórny
    • Plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) zawierająca miedź lub hormony
    • Sterylny partner płci męskiej po wazektomii > 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  4. Od uczestników płci męskiej wymaga się stosowania prezerwatywy i jednej z metod antykoncepcji opisanych w punkcie 2 lub 3 powyżej, począwszy od randomizacji i przez cały czas trwania badania.
  5. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  6. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne (tj. w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym) dowody lub historia medyczna współistniejącej niestabilnej choroby, takie jak: udokumentowane dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, hormonalnych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, immunologicznych lub klinicznych poważna choroba neurologiczna.
  2. Średnia z trzech zestawów odczytów BP w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego, potwierdzona 1 zestawem trzech powtórzeń podczas badania przesiewowego, jeśli uznano to za konieczne, gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 lub >140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 lub >90 mm Hg.
  3. Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, terapeutyczna procedura wieńcowa (np. umieszczenie stentu, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)), udar lub przemijający napad niedokrwienny.
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  5. Uczestniczki badania, które są w ciąży podczas badania przesiewowego, nie kwalifikują się do tego badania.
  6. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka chce wziąć udział w tym badaniu.
  7. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV wykryty podczas badania przesiewowego.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Alergie na glukagon, produkty glukagonopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego preparatu.
  10. Niedawne (tj. w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym) podanie glukagonu.
  11. Każdy wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy lub poważne trwałe uszkodzenie neurologiczne, takie jak afazja, niedowład połowiczy lub demencja.
  12. Choroba tętnic obwodowych z niekontrolowanym chromaniem
  13. Aktualna diagnoza lub aktualne dowody kliniczne na jakąkolwiek klasyfikację niewydolności serca według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

  14. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne:

    • Bilirubina całkowita > 1,5x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≥ 2,5x GGN.
    • Kreatynina > 2,5x GGN.
  15. Historia regularnego spożywania alkoholu definiowana jako spożycie alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn, gdzie 1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu.
  16. Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu.
  17. Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  18. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-Pen™ 1 mg
G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu), pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) 1 mg
Lek: G-Pen™ 1 mg
Lek: Lilly Glucagon™ 1 mg
Lek: G-Pen™ 0,5 mg
Eksperymentalny: G-Pen™ 0,5 mg
G-Pen™ (wstrzyknięcie glukagonu), pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 mg SC
Lek: G-Pen™ 1 mg
Lek: Lilly Glucagon™ 1 mg
Lek: G-Pen™ 0,5 mg
Aktywny komparator: Lilly Glucagon™ 1 mg
Lilly Glucagon™ [glukagon do wstrzykiwań (pochodzący z rDNA)], pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg s.c.
Lek: G-Pen™ 1 mg
Lek: Lilly Glucagon™ 1 mg
Lek: G-Pen™ 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu, do 6 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na grupę leczoną
Od pierwszej dawki do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: pole powierzchni glukozy pod krzywą od wartości początkowej do 240 minut po leczeniu
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Cmax glukozy
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Maksymalne stężenie glukozy
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Tmax glukozy
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Czas do maksymalnego stężenia glukozy
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
AUCex glukozy
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: pole pod krzywą wahań glukozy
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
MAE glukozy
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Maksymalne bezwzględne odchylenie stężenia glukozy od wartości wyjściowych
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Glukoza Tex
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Najwcześniejszy zgłoszony czas wystąpienia MAE, na podstawie zmian wewnątrzosobniczych w stosunku do wartości wyjściowych
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
AUC glukagonu
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: pole powierzchni glukagonu pod krzywą od linii podstawowej do 240 minut po leczeniu
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Cmax glukagonu
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie glukagonu
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Tmax glukagonu
Ramy czasowe: Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Czas do maksymalnego stężenia glukagonu
Około 15 minut przed każdym wstrzyknięciem i 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph A DeFronzo, MD, Texas Diabetes Institute, University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSGP-201
  • 2R44DK085809-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-Pen™ 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj