G-Pen(TM)（胰高血糖素注射液）治疗严重低血糖症的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 岁至 60 岁之间的健康男性或女性受试者。

2. 女性必须具有以下任一定义的非生育潜力：

   • 筛查时年龄 >45 岁且 <60 岁且闭经至少 2 年的女性
   • 进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性。

3. 在筛查和治疗就诊时妊娠试验阴性的育龄女性，在参与研究期间使用以下避孕方式之一（即，直到最后一次给药后 7-14 天的随访）：

   • 口服避孕药
   • 注射黄体酮
   • 皮下植入物
   • 杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
   • 杀精剂隔膜
   • 含铜或含激素的宫内节育器 (IUD)
   • 不育男性伴侣输精管结扎 > 6 个月前给药。
4. 男性受试者需要使用避孕套和上述 2. 或 3. 中的一种避孕方法，从随机化开始到研究期间。
5. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
6. 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗、实验室测试和研究程序。

排除标准：

1. 最近（即在筛选前三 (3) 个月内）不稳定并发疾病的证据或病史，例如：有临床意义的血液学、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、免疫学或临床重大的神经系统疾病。
2. 筛选时三次坐姿血压读数的平均值，如果认为有必要，筛选时会通过一组三次的血压读数进行确认，其中收缩压 (SBP) <90 或 >140 毫米汞柱，舒张压 (DBP) <50 或 >90毫米汞柱。
3. 筛查前 6 个月内的心血管事件，例如不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗死、治疗性冠状动脉手术（例如支架置入、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)）、中风或短暂性脑缺血发作。
4. 有临床意义的心电图异常。
5. 在筛选时怀孕的研究参与者不符合本研究的条件。
6. 如果受试者希望参加本研究，则必须停止母乳喂养。
7. 筛查时发现乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
8. 筛选时非法药物的尿液药物检测呈阳性。
9. 对胰高血糖素、胰高血糖素样产品或研究制剂中的任何赋形剂过敏。
10. 最近（即，在筛选前三 (3) 个月内）施用胰高血糖素。
11. 任何既往脑血管意外或重大永久性神经损伤，如失语症、偏瘫或痴呆症。
12. 外周动脉疾病伴不受控制的跛行
13. 任何纽约心脏协会心力衰竭分类的当前诊断或当前临床证据。

14. 筛选时在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者，如有必要，通过单次重复确认：

    • 总胆红素 > 1.5 倍正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≥ 2.5x ULN。
    • 肌酐 > 2.5x ULN。
15. 经常饮酒的历史，定义为女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯，其中 1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或1.5 盎司（45 毫升）烈性酒。
16. 在筛选当前研究之前和参与当前研究期间，参与涉及在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备的其他研究。
17. 筛选前 8 周内献血约 1 品脱（500 毫升）。
18. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。