Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de G-Pen(TM) (inyección de glucagón) para tratar la hipoglucemia grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.

2. Las mujeres deben estar en edad fértil según lo definido por uno de los siguientes:

   • Mujeres que tienen > 45 y < 60 años de edad en la selección y amenorreica durante al menos 2 años
   • Mujeres que han tenido una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral.

3. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en las visitas de detección y tratamiento, que usan una de las siguientes formas de anticoncepción durante la participación en el estudio (es decir, hasta el seguimiento de 7 a 14 días después de la última dosis):

   • Anticonceptivo oral
   • Progesterona inyectable
   • implante subdérmico
   • Espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
   • Diafragma con espermicida
   • Dispositivo intrauterino (DIU) que contiene cobre u hormonas
   • Pareja masculina estéril vasectomizada > 6 meses antes de la dosificación.
4. Los sujetos masculinos deben usar un condón y uno de los métodos anticonceptivos en 2. o 3. arriba a partir de la aleatorización y durante la duración del estudio.
5. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
6. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento, las pruebas de laboratorio y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia reciente (es decir, dentro de los tres (3) meses anteriores a la selección) o historial médico de enfermedad concurrente inestable, como: evidencia documentada o historial de enfermedades hematológicas, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, inmunológicas o clínicamente significativas clínicamente significativas. enfermedad neurológica significativa.
2. Media de un conjunto triplicado de lecturas de PA sentado en la selección, confirmado por 1 conjunto de triplicados en la selección, si se considera necesario cuando la presión arterial sistólica (PAS) <90 o >140 mm Hg y la presión arterial diastólica (PAD) <50 o >90 mm Hg.
3. Evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, procedimiento coronario terapéutico (por ejemplo, colocación de stent, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)), ataque isquémico transitorio.
4. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
5. Las participantes del estudio que estén embarazadas en la selección no son elegibles para este estudio.
6. La lactancia materna debe interrumpirse si un sujeto desea participar en este estudio.
7. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada en la prueba de detección.
8. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas en la selección.
9. Alergias al glucagón, productos similares al glucagón o a cualquiera de los excipientes de la formulación en investigación.
10. Administración reciente (es decir, dentro de los tres (3) meses anteriores a la Selección) de glucagón.
11. Cualquier accidente cerebrovascular previo o daño neurológico permanente mayor como afasia, hemiparesia o demencia.
12. Arteriopatía periférica con claudicación no controlada
13. Diagnóstico actual o evidencia clínica actual de cualquier clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association.

14. Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, confirmadas por una sola repetición, si es necesario:

    • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≥ 2,5x LSN.
    • Creatinina > 2,5x LSN.
15. Historial de consumo regular de alcohol definido por la ingesta de alcohol en una cantidad superior a 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres, donde 1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 45 ml (1,5 onzas) de licor fuerte.
16. Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual y durante la participación en el estudio actual.
17. Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.