Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) tutkimus G-Pen(TM) (glukagoni-injektiosta) vaikean hypoglykemian hoitoon

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

Satunnaistettu, VAIHE 2, KAKSOISKOKINE, 3-TAINEN RISTOTUTKIMUS G-PEN™:N KÄYTTÖÖN (GLUCAGON INJECTION) TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA VERTAILEVAN FARMAKOKINETIIKAN JA PHARMAKODYNAMIIKAJGLUCORINAAGTOONR. GIN]) TERVEISSÄ VAPAAEHTOISESSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että G-Pen(TM) glukagoni on verrattavissa Lilly Glucagon(TM) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen vaikean hypoglykemian, joka on diabeteksen komplikaatio, hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida G-Pen™ (Glucagon Injection) 1 mg:n turvallisuus ja siedettävyys

Toissijainen tavoite (1): Arvioida G-Pen™ (Glucagon Injection) 1 mg:n farmakodynamiikka (tehokkuus)

Toissijainen tavoite (2): Vertaa 0,5 mg:n ja 1 mg:n injektiona annetun G-Pen™-kynän (glukagonin injektio) [testi] farmakokinetiikkaa 1 mg:n (vertailu) Lilly Glucagon™:iin (injektioon tarkoitettu glukagoni [rDNA-alkuperä])

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Texas Diabetes Institute, University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa.

  2. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä jollakin seuraavista määritelmistä:

    • Naiset, jotka ovat yli 45 ja < 60-vuotiaita seulonnassa ja amenorreaa vähintään 2 vuotta
    • Naiset, joille on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja hoitokäynneillä ja jotka käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistumisen ajan (eli seurantaan asti 7–14 päivää viimeisen annoksen jälkeen):

    • Suun kautta otettava ehkäisy
    • Injektoitava progesteroni
    • Subdermaalinen implantti
    • Spermisidinen vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    • Diafragma spermisidillä
    • Kuparia tai hormoneja sisältävä kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Steriili mieskumppani vasektomoitu > 6 kuukautta ennen annostelua.
  4. Miesten on käytettävä kondomia ja jotakin yllä mainituista ehkäisymenetelmistä 2. tai 3. alkaen satunnaistamisesta ja tutkimuksen ajan.
  5. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  6. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikaiset (eli kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa) todisteet tai lääketieteellinen historia epästabiilista samanaikaisesta sairaudesta, kuten: dokumentoitu näyttö tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta, psykiatrisesta, immunologisesta tai kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus.
  2. Istuvien verenpainelukemien kolmen rinnakkaisen sarjan keskiarvo seulonnassa, joka vahvistetaan 1 kolminkertaisella sarjalla seulonnassa, jos se katsotaan tarpeelliseksi, kun systolinen verenpaine (SBP) <90 tai >140 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) <50 tai >90 mm Hg.
  3. Kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, terapeuttinen sepelvaltimon toimenpide (esim. stentin asennus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  4. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  5. Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat raskaana seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  6. Imetys on lopetettava, jos henkilö haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  8. Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa.
  9. Allergiat glukagonille, glukagonin kaltaisille tuotteille tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle.
  10. Äskettäinen (eli kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulontaa) glukagonin anto.
  11. Mikä tahansa aikaisempi aivoverenkiertohäiriö tai merkittävä pysyvä neurologinen vaurio, kuten afasia, hemipareesi tai dementia.
  12. Perifeeristen valtimoiden sairaus, johon liittyy hallitsematon selkäranka
  13. Nykyinen diagnoosi tai nykyinen kliininen näyttö mistä tahansa New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokittelusta.

  14. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa, joka on varmistettu tarvittaessa yhdellä toistolla:

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Kreatiniini > 2,5 x ULN.
  15. Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka määritellään alkoholin nauttimisena yli 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä, jolloin 1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa.
  16. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimuslääkkeen tai -laitteen antamista 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  17. Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  18. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-Pen(TM) 1 mg
G-Pen(TM) (glukagoni-injektio), yksi 1 mg:n subkutaaninen (SC) injektio
Lääke: G-Pen(TM) 1 mg
Lääke: Lilly Glucagon(TM) 1 mg
Lääke: G-Pen(TM) 0,5 mg
Kokeellinen: G-Pen(TM) 0,5 mg
G-Pen(TM) (glukagoni-injektio), yksittäinen 0,5 mg SC-injektio
Lääke: G-Pen(TM) 1 mg
Lääke: Lilly Glucagon(TM) 1 mg
Lääke: G-Pen(TM) 0,5 mg
Active Comparator: Lilly Glucagon(TM) 1 mg
Lilly Glucagon(TM) [glukagoni injektiota varten (rDNA-alkuperä)], yksi 1 mg SC-injektio
Lääke: G-Pen(TM) 1 mg
Lääke: Lilly Glucagon(TM) 1 mg
Lääke: G-Pen(TM) 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti, enintään 6 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä hoitoryhmää kohden
Ensimmäisestä annoksesta hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti, enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Käyrän alla oleva glukoosialue lähtötasosta 240 minuuttiin hoidon jälkeen
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Cmax
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: glukoosin maksimipitoisuus
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Tmax
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Aika maksimiglukoosipitoisuuteen
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi AUCex
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Glukoosin kiertokäyrän alla oleva alue
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi MAE
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Maksimaalinen absoluuttinen glukoosipoikkeama lähtötasosta
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Tex
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Varhaisin raportoitu MAE-aika, joka perustuu yksilön sisäisiin muutoksiin lähtötilanteesta
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin AUC
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Glukagonin pinta-ala perusviivasta 240 minuuttiin hoidon jälkeen
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin Cmax
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: glukagonin maksimipitoisuus
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin Tmax
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Aika glukagonin maksimipitoisuuteen
Noin 15 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 240 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, Texas Diabetes Institute, University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSGP-201
  • 2R44DK085809-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G-Pen(TM) 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa