Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) studie van G-Pen(TM) (glucagon-injectie) om ernstige hypoglykemie te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar bij Screening.

2. Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

   • Vrouwen die bij de screening >45 en <60 jaar oud zijn en ten minste 2 jaar amenorroe zijn
   • Vrouwen die een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening- en behandelingsbezoeken, die een van de volgende vormen van anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot follow-up 7-14 dagen na de laatste dosis):

   • Oraal anticonceptiemiddel
   • Injecteerbaar progesteron
   • Onderhuids implantaat
   • Zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
   • Diafragma met zaaddodend middel
   • Koper of hormonaal spiraaltje (IUD)
   • Steriele mannelijke partner gevasectomiseerd > 6 maanden voordosering.
4. Mannelijke proefpersonen moeten een condoom en een van de anticonceptiemethoden in 2. of 3. hierboven gebruiken vanaf randomisatie en voor de duur van het onderzoek.
5. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Recent (d.w.z. binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening) bewijs of medische voorgeschiedenis van onstabiele gelijktijdige ziekte zoals: gedocumenteerd bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, immunologische of klinische belangrijke neurologische aandoening.
2. Gemiddelde van drievoudige set van zittende bloeddrukmetingen bij screening, bevestigd door 1 set van drievoud bij screening, indien nodig geacht wanneer systolische bloeddruk (SBP) <90 of >140 mm Hg, en diastolische bloeddruk (DBP) <50 of >90 mm Hg.
3. Cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, therapeutische coronaire procedure (bijv. plaatsing van een stent, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG)), beroerte of tijdelijke ischemische aanval.
4. Klinisch significante ECG-afwijkingen.
5. Studiedeelnemers die zwanger zijn bij Screening komen niet in aanmerking voor deze studie.
6. Borstvoeding moet worden gestaakt als een proefpersoon aan dit onderzoek wil deelnemen.
7. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden bij screening.
8. Positieve urinedrugstest voor illegale drugs bij screening.
9. Allergieën voor glucagon, glucagonachtige producten of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksformulering.
10. Recente (d.w.z. binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de screening) toediening van glucagon.
11. Elk eerder cerebrovasculair accident of grote permanente neurologische schade zoals afasie, hemiparese of dementie.
12. Perifere arterieziekte met ongecontroleerde claudicatio
13. Huidige diagnose of huidig ​​klinisch bewijs van een classificatie van hartfalen door de New York Heart Association.

14. Proefpersonen met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, indien nodig bevestigd door een enkele herhaling:

    • Totaal bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
    • aspartaataminotransferase (AST/SGOT) of alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 2,5x ULN.
    • Creatinine > 2,5x ULN.
15. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door alcoholinname in een hoeveelheid van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen, waarbij 1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 45 ml sterke drank.
16. Deelname aan andere onderzoeken met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening voor het huidige onderzoek en tijdens deelname aan het huidige onderzoek.
17. Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
18. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.