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Effet protecteur du sévoflurane sur les lésions d'ischémie-reperfusion en chirurgie microvasculaire

6 avril 2016 mis à jour par: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cette étude visait à évaluer l'éventuel effet protecteur de la technique d'anesthésie équilibrée (BAL) par rapport à la technique d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA-TCI) dans les lésions d'ischémie reperfusion sous lambeau microvasculaire en chirurgie plastique. Les enquêteurs évalueront la viabilité du lambeau à l'aide d'une surveillance par oxymétrie tissulaire et du niveau de marqueurs biochimiques dans un cercle à la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • ASA (Société américaine d'anesthésiologie) I-II

Critère d'exclusion:

  • Réaction inhabituelle connue aux médicaments anesthésiques
  • L'évaluation de l'anesthésie a augmenté le risque d'hyperthermie maligne.
  • Antécédents de maladie vasculaire.
  • Antécédents de diathèse hémorragique.
  • Le tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe équilibré

Sévofluorane ajusté pour obtenir un Et-Sevo de 1,8-2%, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale.

Rémifentanyl TCI ajusté selon le protocole pour maintenir la plage de 1-3 ng/ml.
Médicament: Sévoflurane
Comparateur actif: Groupe TCI
Propofol 3-4 mg/ml et rémifentanyl 1-3 ng/ml selon protocole TCI
Médicament: Diprivan + Rémifentanil TCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
valeur moyenne d'oxymétrie tissulaire du lambeau mesurée avec le système INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) en continu.
Délai: 24h à compter de la fin de l'intervention
24h à compter de la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regina Elena Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (Estimation)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17713
  • Claudia (Identificateur de registre: Claudia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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