- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972230
Schutzwirkung von Sevofluran auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen in der mikrovaskulären Chirurgie
6. April 2016 aktualisiert von: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Diese Studie zielte darauf ab, die mögliche Schutzwirkung einer ausgewogenen Anästhesietechnik (BAL) im Vergleich zu einer total intravenösen Anästhesietechnik (TIVA-TCI) bei einer Ischämie-Reperfusionsverletzung in einem mikrovaskulären Lappen in der plastischen Chirurgie zu bewerten.
Die Ermittler werden die Lebensfähigkeit des Lappens anhand der Überwachung der Gewebeoximetrie und der Höhe der biochemischen Marker in einem Kreis am Ende des Eingriffs bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00144
- Regina Elena Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) I-II
Ausschlusskriterien:
- Bekannte ungewöhnliche Reaktion auf Anästhetika
- Bewertung der Anästhesie erhöhtes Risiko für maligne Hyperthermie.
- Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen.
- Geschichte der Blutungsdiathese.
- Tabagismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ausgeglichene Gruppe
Sevofluoran eingestellt, um einen Et-Sevo von 1,8–2 % für die gesamte Dauer des chirurgischen Eingriffs zu erhalten. Remifentanyl TCI gemäß Protokoll angepasst, um den Bereich von 1–3 ng/ml aufrechtzuerhalten. |
|
Aktiver Komparator: TCI-Gruppe
Propofol 3-4 mg/ml und Remifentanyl 1-3 ng/ml gemäß Protokoll TCI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tissutaloximetrie Mittelwert des Flap gemessen mit INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) System kontinuierlich.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
|
24 Stunden nach Ende des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 17713
- Claudia (Registrierungskennung: Claudia)
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