Évaluation de la dose optimale d'agoniste de la GnRH pour déclencher la maturation finale des ovocytes chez les patientes à haut risque de SHO (ATD)
11 février 2016 mis à jour par: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Évaluation de la dose optimale d'agoniste de la GnRH pour déclencher la maturation finale des ovocytes chez les patientes atteintes de SHO à haut risque subissant une stimulation ovarienne pour la FIV avec des antagonistes de la GnRH et de la FSH recombinante.
La présente étude vise à déterminer si le dosage de l'agoniste de la GnRH utilisé pour déclencher la maturation finale des ovocytes affecte la maturité des ovocytes récupérés à haut risque pour les patientes SHO subissant une stimulation ovarienne pour la FIV à l'aide d'antagonistes de la GnRH et de FSH recombinante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois doses différentes d'agoniste de la GnRH (0,1 mg, 0,2 mg ou 0,4 mg) seront utilisées au hasard pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Le critère de jugement principal sera le pourcentage d'ovocytes matures récupérés.
Les critères de jugement secondaires incluront : le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de récupération des ovocytes (nombre d'ovocytes récupérés/nombre de follicules > 11 mm de diamètre le jour du déclenchement), les taux de fécondation et l'occurrence du SHO.
Les taux sériques de LH, FSH, E2 et PRG seront évalués 8 à 36 heures après l'administration de l'agoniste et les jours 3-4-7-10 après le déclenchement de la maturation finale des ovocytes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Eugonia IVF Unit
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Contact:
- Trifon Lainas, MD, PhD
- E-mail: tlainas@otenet.gr
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Chercheur principal:
- Trifon Lainas, MD, PhD
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Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
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Contact:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
- E-mail: stratis.kolibianakis@gmail.com
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Chercheur principal:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Georgios Lainas, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : patientes subissant une stimulation ovarienne pour la FIV en utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH
- Âge < 40 ans
- Réponse ovarienne élevée anticipée
Critère d'exclusion:
- Endométriose > au grade II
- Un ovaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mg de triptoréline
0,2 mg de triptoréline par rapport à 0,1 mg de triptoréline et 0,4 mg de triptoréline
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 mg de triptoréline
0,1 mg de triptoréline par rapport à 0,2 mg de triptoréline et 0,4 mg de triptoréline
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,4 mg de triptoréline
0,4 mg de triptoréline par rapport à 0,1 mg de triptoréline et 0,2 mg de triptoréline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'ovocytes matures récupérés
Délai: 36 heures après l'administration de la GnRH agoniste
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Pourcentage d'ovocytes matures récupérés après prélèvement d'ovocytes
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36 heures après l'administration de la GnRH agoniste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence de SHO
Délai: 16 jours après le déclenchement
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Apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
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16 jours après le déclenchement
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nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: 36 heures après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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36 heures après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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taux de récupération des ovocytes
Délai: 36 heures après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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36 heures après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après le prélèvement des ovocytes
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Jour 1 après le prélèvement des ovocytes
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Niveaux sériques de LH, FSH, E2, PRG
Délai: 8-36 heures après le déclenchement et les jours 3-4-7-10 après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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8-36 heures après le déclenchement et les jours 3-4-7-10 après l'administration de l'agoniste de la GnRH
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Durée de la phase lutéale
Délai: 16 jours
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16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Agonist triggering dose
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