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Bewertung der optimalen Dosis des GnRH-Agonisten zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei OHSS-Hochrisikopatientinnen (ATD)

11. Februar 2016 aktualisiert von: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Bewertung der optimalen Dosis des GnRH-Agonisten zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei OHSS-Hochrisikopatientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF mit GnRH-Antagonisten und rekombinantem FSH unterziehen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Dosierung des GnRH-Agonisten, der zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung verwendet wird, die Reife der Eizellen beeinflusst, die bei OHSS-Patienten mit hohem Risiko gewonnen werden, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unter Verwendung von GnRH-Antagonisten und rekombinantem FSH unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei verschiedene Dosen des GnRH-Agonisten (0,1 mg, 0,2 mg oder 0,4 mg) werden nach dem Zufallsprinzip verwendet, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen. Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der entnommenen reifen Eizellen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Anzahl der entnommenen Eizellen, Oozyten-Erholungsrate (Anzahl der entnommenen Eizellen/Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von >11 mm am Tag der Auslösung), Befruchtungsraten und Auftreten von OHSS.

Die LH-, FSH-, E2- und PRG-Serumspiegel werden 8-36 Stunden nach der Verabreichung des Agonisten und an den Tagen 3-4-7-10 nach dem Auslösen der endgültigen Oozytenreifung bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Eugonia IVF Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trifon Lainas, MD, PhD
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Georgios Lainas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF unter Verwendung des GnRH-Antagonisten-Protokolls unterziehen

  • Alter < 40 Jahre
  • Erwartete hohe ovarielle Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose > als Grad II
  • Ein Eierstock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mg Triptorelin
0,2 mg Triptorelin im Vergleich zu 0,1 mg Triptorelin und 0,4 mg Triptorelin
Arzneimittel: 0,2 mg Triptorelin
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 mg Triptorelin
0,1 mg Triptorelin im Vergleich zu 0,2 mg Triptorelin und 0,4 mg Triptorelin
Arzneimittel: 0,1 mg Triptorelin
ACTIVE_COMPARATOR: 0,4 mg Triptorelin
0,4 mg Triptorelin im Vergleich zu 0,1 mg Triptorelin und 0,2 mg Triptorelin
Arzneimittel: 0,4 mg Triptorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: 36 Stunden nach der GnRH-Agonist-Verabreichung
Prozentsatz der reifen Oozyten, die nach der Oozytenentnahme gewonnen wurden
36 Stunden nach der GnRH-Agonist-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHSS-Vorkommen
Zeitfenster: 16 Tage nach Auslösung
Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms
16 Tage nach Auslösung
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36 Stunden nach Verabreichung des GnRH-Agonisten
36 Stunden nach Verabreichung des GnRH-Agonisten
Oozyten Erholungsrate
Zeitfenster: 36 Stunden nach Verabreichung des GnRH-Agonisten
36 Stunden nach Verabreichung des GnRH-Agonisten
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Oozytenentnahme
Tag 1 nach der Oozytenentnahme
Serumspiegel von LH, FSH, E2, PRG
Zeitfenster: 8-36 Stunden nach dem Auslösen und an den Tagen 3-4-7-10 nach der Verabreichung des GnRH-Agonisten
8-36 Stunden nach dem Auslösen und an den Tagen 3-4-7-10 nach der Verabreichung des GnRH-Agonisten
Dauer der Lutealphase
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Eugonia IVF Unit, Athens, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Agonist triggering dose

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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