Evaluatie van de optimale dosis GnRH-agonist voor het activeren van de uiteindelijke eicelrijping bij OHSS-patiënten met een hoog risico (ATD)
11 februari 2016 bijgewerkt door: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Evaluatie van de optimale dosis GnRH-agonist voor het activeren van de uiteindelijke eicelrijping bij OHSS-patiënten met een hoog risico die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF met GnRH-antagonisten en recombinant FSH.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of de dosering van de GnRH-agonist die wordt gebruikt voor het op gang brengen van de uiteindelijke eicelrijping, de volwassenheid beïnvloedt van de eicellen die met een hoog risico worden gewonnen voor OHSS-patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF met behulp van GnRH-antagonisten en recombinant FSH.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie verschillende doses GnRH-agonist (0,1 mg, 0,2 mg of 0,4 mg) zullen willekeurig worden gebruikt om de uiteindelijke rijping van de eicel op gang te brengen. De primaire uitkomstmaat is het percentage rijpe eicellen dat is teruggevonden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: aantal gewonnen eicellen, herstelpercentage eicellen (aantal gewonnen eicellen/aantal follikels >11 mm in diameter op de dag van triggering), bevruchtingspercentages en optreden van OHSS.
Serum LH-, FSH-, E2- en PRG-spiegels worden 8-36 uur na toediening van de agonist en op dagen 3-4-7-10 na het activeren van de uiteindelijke eicelrijping beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Eugonia IVF Unit
-
Contact:
- Trifon Lainas, MD, PhD
- E-mail: tlainas@otenet.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Trifon Lainas, MD, PhD
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contact:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
- E-mail: stratis.kolibianakis@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Georgios Lainas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria: patiënten die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF met behulp van het GnRH-antagonistprotocol
- Leeftijd < 40 jaar
- Verwachte hoge ovariële respons
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose > dan graad II
- Eén eierstok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mg triptoreline
0,2 mg triptoreline vergeleken met 0,1 mg triptoreline en 0,4 mg triptoreline
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 mg triptoreline
0,1 mg triptoreline vergeleken met 0,2 mg triptoreline en 0,4 mg triptoreline
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,4 mg triptoreline
0,4 mg triptoreline vergeleken met 0,1 mg triptoreline en 0,2 mg triptoreline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage rijpe eicellen teruggevonden
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van GnRH-agonist
|
Percentage rijpe oöcyten dat is teruggevonden na het ophalen van eicellen
|
36 uur na toediening van GnRH-agonist
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OHSS optreden
Tijdsspanne: 16 dagen na activering
|
Optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
|
16 dagen na activering
|
|
totaal aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van de GnRH-agonist
|
36 uur na toediening van de GnRH-agonist
|
|
|
het herstelpercentage van de eicel
Tijdsspanne: 36 uur na toediening van de GnRH-agonist
|
36 uur na toediening van de GnRH-agonist
|
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Dag 1 na het ophalen van de eicel
|
Dag 1 na het ophalen van de eicel
|
|
|
Serum LH-, FSH-, E2-, PRG-niveaus
Tijdsspanne: 8-36 uur na triggering en op dagen 3-4-7-10 na toediening van GnRH-agonist
|
8-36 uur na triggering en op dagen 3-4-7-10 na toediening van GnRH-agonist
|
|
|
Duur van de luteale fase
Tijdsspanne: 16 dagen
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Agonist triggering dose
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .