评估 GnRH 激动剂触发高危 OHSS 患者最终卵母细胞成熟的最佳剂量 (ATD)
2016年2月11日 更新者：E.M. Kolibianakis、Aristotle University Of Thessaloniki
在接受 GnRH 拮抗剂和重组 FSH 的 IVF 卵巢刺激的高危 OHSS 患者中，GnRH 激动剂触发最终卵母细胞成熟的最佳剂量的评估。
本研究旨在调查用于触发最终卵母细胞成熟的 GnRH 激动剂的剂量是否影响 OHSS 患者接受卵巢刺激以使用 GnRH 拮抗剂和重组 FSH 进行 IVF 的高风险卵母细胞的成熟度。
研究概览
详细说明
将随机使用三种不同剂量的 GnRH 激动剂（0.1mg、0.2mg 或 0.4mg）来触发最终的卵母细胞成熟。 主要结果指标将是回收的成熟卵母细胞的百分比。
次要结果将包括：获取的卵母细胞数量、卵母细胞回收率（获取的卵母细胞数量/触发当天直径>11mm 的卵泡数量）、受精率和 OHSS 发生率。
将在激动剂给药后 8-36 小时和触发最终卵母细胞成熟后第 3-4-7-10 天评估血清 LH、FSH、E2、PRG 水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Efstratios Kolilbianakis, MD, MSc, PhD
- 邮箱：stratis.kolibianakis@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Georgios Lainas, MD
- 邮箱：g.lainas@yahoo.co.uk
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Eugonia IVF Unit
-
接触：
- Trifon Lainas, MD, PhD
- 邮箱：tlainas@otenet.gr
-
首席研究员：
- Trifon Lainas, MD, PhD
-
Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
接触：
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
- 邮箱：stratis.kolibianakis@gmail.com
-
首席研究员：
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
-
副研究员：
- Georgios Lainas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：使用 GnRH 拮抗剂方案接受 IVF 卵巢刺激的患者
- 年龄 < 40 岁
- 预期的高卵巢反应
排除标准：
- 子宫内膜异位>Ⅱ级以上
- 一个卵巢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：0.2 毫克曲普瑞林
0.2 mg 曲普瑞林与 0.1 mg 曲普瑞林和 0.4 mg 曲普瑞林相比
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ACTIVE_COMPARATOR：0.1 毫克曲普瑞林
0.1 mg 曲普瑞林与 0.2 mg 曲普瑞林和 0.4 mg 曲普瑞林相比
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ACTIVE_COMPARATOR：0.4 毫克曲普瑞林
0.4 mg 曲普瑞林与 0.1 mg 曲普瑞林和 0.2 mg 曲普瑞林相比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回收的成熟卵母细胞的百分比
大体时间：GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
取卵后取回成熟卵母细胞的百分比
|
GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OHSS发生
大体时间：触发后 16 天
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卵巢过度刺激综合征的发生
|
触发后 16 天
|
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回收的卵母细胞总数
大体时间：GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
|
|
卵母细胞回收率
大体时间：GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
GnRH 激动剂给药后 36 小时
|
|
|
受精率
大体时间：取卵后第 1 天
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取卵后第 1 天
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血清 LH、FSH、E2、PRG 水平
大体时间：触发后 8-36 小时和 GnRH 激动剂给药后第 3-4-7-10 天
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触发后 8-36 小时和 GnRH 激动剂给药后第 3-4-7-10 天
|
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黄体期持续时间
大体时间：16天
|
16天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD、Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月27日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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