Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка оптимальной дозы агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов у пациенток с высоким риском СГЯ (ATD)

11 февраля 2016 г. обновлено: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Оценка оптимальной дозы агониста ГнРГ для запуска окончательного созревания ооцитов у пациенток с высоким риском СГЯ, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО антагонистами ГнРГ и рекомбинантным ФСГ.

Настоящее исследование направлено на изучение того, влияет ли доза агониста ГнРГ, используемого для запуска окончательного созревания ооцитов, на зрелость ооцитов, извлеченных у пациенток с высоким риском СГЯ, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО с использованием антагонистов ГнРГ и рекомбинантного ФСГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три разные дозы агониста ГнРГ (0,1 мг, 0,2 мг или 0,4 мг) будут использоваться случайным образом для запуска окончательного созревания ооцитов. Первичным показателем результата будет процент извлеченных зрелых ооцитов.

Вторичные результаты будут включать: количество извлеченных ооцитов, скорость извлечения ооцитов (количество извлеченных ооцитов / количество фолликулов >11 мм в диаметре в день запуска), частоту оплодотворения и возникновение СГЯ.

Уровни сывороточного LH, FSH, E2, PRG будут оцениваться через 8-36 часов после введения агониста и на 3-4-7-10 дни после запуска окончательного созревания ооцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Eugonia IVF Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Trifon Lainas, MD, PhD
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
        • Младший исследователь:
          • Georgios Lainas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: Пациенты, подвергающиеся стимуляции яичников для ЭКО с использованием протокола антагониста ГнРГ.

  • Возраст < 40 лет
  • Ожидаемый высокий ответ яичников

Критерий исключения:

  • Эндометриоз > II степени
  • Один яичник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 мг трипторелина
0,2 мг трипторелина по сравнению с 0,1 мг трипторелина и 0,4 мг трипторелина
Лекарство: 0,2 мг трипторелина
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 мг трипторелина
0,1 мг трипторелина по сравнению с 0,2 мг трипторелина и 0,4 мг трипторелина
Лекарство: 0,1 мг трипторелина
ACTIVE_COMPARATOR: 0,4 мг трипторелина
0,4 мг трипторелина по сравнению с 0,1 мг трипторелина и 0,2 мг трипторелина
Лекарство: 0,4 мг трипторелина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после введения агониста ГнРГ
Процент зрелых ооцитов, извлеченных после забора ооцитов
Через 36 часов после введения агониста ГнРГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение СГЯ
Временное ограничение: 16 дней после запуска
Возникновение синдрома гиперстимуляции яичников
16 дней после запуска
общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после введения агониста ГнРГ
Через 36 часов после введения агониста ГнРГ
скорость восстановления ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после введения агониста ГнРГ
Через 36 часов после введения агониста ГнРГ
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1-й день после забора ооцитов
1-й день после забора ооцитов
Сывороточные уровни ЛГ, ФСГ, Е2, ПРГ
Временное ограничение: Через 8-36 часов после запуска и на 3-4-7-10 дни после введения агониста ГнРГ
Через 8-36 часов после запуска и на 3-4-7-10 дни после введения агониста ГнРГ
Продолжительность лютеиновой фазы
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

Eugonia IVF Unit, Athens, Greece

Следователи

  • Главный следователь: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Agonist triggering dose

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться