Evaluering av den optimale dosen av GnRH-agonist for å utløse endelig oocyttmodning hos høyrisiko OHSS-pasienter (ATD)
11. februar 2016 oppdatert av: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Evaluering av den optimale dosen av GnRH-agonist for å utløse endelig oocyttmodning hos OHSS-pasienter med høy risiko som gjennomgår ovariestimulering for IVF med GnRH-antagonister og rekombinant FSH.
Denne studien tar sikte på å undersøke om doseringen av GnRH-agonisten som brukes for å utløse endelig oocyttmodning, påvirker modenheten til oocyttene hentet i høy risiko for OHSS-pasienter som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF ved bruk av GnRH-antagonister og rekombinant FSH.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre forskjellige doser av GnRH-agonist (0,1 mg, 0,2 mg eller 0,4 mg) vil bli brukt tilfeldig for å utløse endelig oocyttmodning. Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av modne oocytter hentet.
Sekundære utfall vil inkludere: antall oocytter hentet, oocyttutvinningshastighet (antall oocytter hentet/antall follikler >11 mm i diameter på utløsningsdagen), befruktningsrater og OHSS-forekomst.
Serum LH-, FSH-, E2-, PRG-nivåer vil bli vurdert 8-36 timer etter agonistadministrering og på dagene 3-4-7-10 etter utløsning av endelig oocyttmodning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Eugonia IVF Unit
-
Ta kontakt med:
- Trifon Lainas, MD, PhD
- E-post: tlainas@otenet.gr
-
Hovedetterforsker:
- Trifon Lainas, MD, PhD
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
- E-post: stratis.kolibianakis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Georgios Lainas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll
- Alder < 40 år
- Forventet høy eggstokkrespons
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose > enn grad II
- En eggstokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 mg triptorelin
0,2 mg triptorelin sammenlignet med 0,1 mg triptorelin og 0,4 mg triptorelin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 mg triptorelin
0,1 mg triptorelin sammenlignet med 0,2 mg triptorelin og 0,4 mg triptorelin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,4 mg triptorelin
0,4 mg triptorelin sammenlignet med 0,1 mg triptorelin og 0,2 mg triptorelin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av modne oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer etter administrering av GnRH-agonst
|
Prosentandel av modne oocytter hentet etter oocytthenting
|
36 timer etter administrering av GnRH-agonst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHSS-forekomst
Tidsramme: 16 dager etter utløsning
|
Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom
|
16 dager etter utløsning
|
|
totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer etter administrering av GnRH-agonist
|
36 timer etter administrering av GnRH-agonist
|
|
|
oocytutvinningshastighet
Tidsramme: 36 timer etter administrering av GnRH-agonist
|
36 timer etter administrering av GnRH-agonist
|
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 etter oocyttuthenting
|
Dag 1 etter oocyttuthenting
|
|
|
Serum LH, FSH, E2, PRG nivåer
Tidsramme: 8-36 timer etter utløsning og på dager 3-4-7-10 etter administrering av GnRH-agonist
|
8-36 timer etter utløsning og på dager 3-4-7-10 etter administrering av GnRH-agonist
|
|
|
Varighet av lutealfasen
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Agonist triggering dose
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .