Evaluación de la dosis óptima de agonista de GnRH para desencadenar la maduración final del ovocito en pacientes con SHO de alto riesgo (ATD)
11 de febrero de 2016 actualizado por: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Evaluación de la dosis óptima de agonista de GnRH para desencadenar la maduración final de los ovocitos en pacientes con SHO de alto riesgo sometidas a estimulación ovárica para FIV con antagonistas de GnRH y FSH recombinante.
El presente estudio tiene como objetivo investigar si la dosis del agonista de GnRH utilizada para desencadenar la maduración final de los ovocitos afecta la madurez de los ovocitos recuperados en pacientes con SHO de alto riesgo que se someten a estimulación ovárica para FIV con antagonistas de GnRH y FSH recombinante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán aleatoriamente tres dosis diferentes de agonista de GnRH (0,1 mg, 0,2 mg o 0,4 mg) para desencadenar la maduración final de los ovocitos. La medida de resultado primaria será el porcentaje de ovocitos maduros recuperados.
Los resultados secundarios incluirán: cantidad de ovocitos recuperados, tasa de recuperación de ovocitos (cantidad de ovocitos recuperados/cantidad de folículos >11 mm de diámetro el día de la activación), tasas de fertilización y ocurrencia de SHEO.
Los niveles séricos de LH, FSH, E2 y PRG se evaluarán entre 8 y 36 horas después de la administración del agonista y en los días 3, 4, 7 y 10 después de desencadenar la maduración final de los ovocitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Eugonia IVF Unit
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Contacto:
- Trifon Lainas, MD, PhD
- Correo electrónico: tlainas@otenet.gr
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Investigador principal:
- Trifon Lainas, MD, PhD
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contacto:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
- Correo electrónico: stratis.kolibianakis@gmail.com
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Investigador principal:
- Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
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Sub-Investigador:
- Georgios Lainas, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV utilizando un protocolo de antagonista de GnRH
- Edad < 40 años
- Respuesta ovárica alta anticipada
Criterio de exclusión:
- Endometriosis > que grado II
- un ovario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,2 mg de triptorelina
0,2 mg de triptorelina en comparación con 0,1 mg de triptorelina y 0,4 mg de triptorelina
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,1 mg de triptorelina
0,1 mg de triptorelina en comparación con 0,2 mg de triptorelina y 0,4 mg de triptorelina
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,4 mg de triptorelina
0,4 mg de triptorelina en comparación con 0,1 mg de triptorelina y 0,2 mg de triptorelina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración de agonistas de GnRH
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Porcentaje de ovocitos maduros recuperados después de la recuperación de ovocitos
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36 horas después de la administración de agonistas de GnRH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de SHO
Periodo de tiempo: 16 días después de la activación
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Ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
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16 días después de la activación
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número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración del agonista de GnRH
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36 horas después de la administración del agonista de GnRH
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tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 36 horas después de la administración del agonista de GnRH
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36 horas después de la administración del agonista de GnRH
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos
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Día 1 después de la recuperación de ovocitos
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Niveles séricos de LH, FSH, E2, PRG
Periodo de tiempo: 8-36 horas después de la activación y los días 3-4-7-10 después de la administración del agonista de GnRH
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8-36 horas después de la activación y los días 3-4-7-10 después de la administración del agonista de GnRH
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Duración de la fase lútea
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Agonist triggering dose
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .