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ハイリスクOHSS患者における最終卵母細胞成熟を誘発するためのGnRHアゴニストの最適用量の評価 (ATD)

2016年2月11日 更新者：E.M. Kolibianakis、Aristotle University Of Thessaloniki

GnRHアンタゴニストおよび組換えFSHによるIVFのための卵巣刺激を受けているハイリスクOHSS患者における最終卵母細胞成熟を誘発するためのGnRHアゴニストの最適用量の評価。

本研究は、最終的な卵母細胞の成熟を引き起こすために使用される GnRH アゴニストの投与量が、GnRH アンタゴニストと組換え FSH を使用した IVF のための卵巣刺激を受けている OHSS 患者の高リスクで回収された卵母細胞の成熟に影響するかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GnRH アゴニストの 3 つの異なる用量 (0.1 mg、0.2 mg、または 0.4 mg) をランダムに使用して、最終的な卵母細胞の成熟をトリガーします。 主要な結果の尺度は、取得された成熟卵母細胞の割合になります。

二次結果には、回収された卵母細胞の数、卵母細胞の回収率（回収された卵母細胞の数/トリガーの日の直径が11mmを超える卵胞の数）、受精率、およびOHSSの発生が含まれます。

血清ＬＨ、ＦＳＨ、Ｅ２、ＰＲＧレベルは、アゴニスト投与後８～３６時間、および最終的な卵母細胞成熟を誘発してから３～４～７～１０日目に評価される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Eugonia IVF Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Trifon Lainas, MD, PhD
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Georgios Lainas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準：GnRHアンタゴニストプロトコルを使用してIVFのために卵巣刺激を受けている患者

  • 年齢 < 40 歳
  • 予想される高い卵巣反応

除外基準:

  • 子宮内膜症 > グレード II 以上
  • 1 つの卵巣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トリプトレリン0.2mg
トリプトレリン 0.2 mg とトリプトレリン 0.1 mg およびトリプトレリン 0.4 mg の比較
薬：トリプトレリン0.2mg
ACTIVE_COMPARATOR：トリプトレリン0.1mg
トリプトレリン 0.1 mg とトリプトレリン 0.2 mg およびトリプトレリン 0.4 mg の比較
薬：トリプトレリン0.1mg
ACTIVE_COMPARATOR：トリプトレリン0.4mg
トリプトレリン 0.1 mg およびトリプトレリン 0.2 mg と比較したトリプトレリン 0.4 mg
薬：トリプトレリン0.4mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された成熟卵母細胞の割合
時間枠：GnRH アゴニスト投与後 36 時間
卵母細胞回収後に回収された成熟卵母細胞の割合
GnRH アゴニスト投与後 36 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHSSの発生
時間枠：トリガー後 16 日
卵巣過剰刺激症候群の発生
トリガー後 16 日
取得した卵母細胞の総数
時間枠：GnRHアゴニスト投与後36時間
GnRHアゴニスト投与後36時間
卵子回収率
時間枠：GnRHアゴニスト投与後36時間
GnRHアゴニスト投与後36時間
受精率
時間枠：採卵後1日目
採卵後1日目
血清LH、FSH、E2、PRGレベル
時間枠：GnRH アゴニスト投与の 8 ～ 36 時間後、および 3 ～ 4 ～ 7 ～ 10 日後
GnRH アゴニスト投与の 8 ～ 36 時間後、および 3 ～ 4 ～ 7 ～ 10 日後
黄体期の期間
時間枠：16日
16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

Eugonia IVF Unit, Athens, Greece

捜査官

  • 主任研究者：Efstratios Kolibianakis, MD, MSc, PhD、Unit of Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki Thessaloniki, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2016年7月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Agonist triggering dose

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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