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Une étude sur le PCI-32765 (ibrutinib) en association avec la bendamustine et le rituximab ou le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent précédemment traité (SELENE)

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, le PCI-32765 (ibrutinib), en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) ou le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R -CHOP) chez les sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) précédemment traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PCI-32765 (ibrutinib) administré en association avec la bendamustine et le rituximab (BR) ou le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien indolent préalablement traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (individus affectés au traitement à l'étude par hasard), en double aveugle (les individus et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements à l'étude), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude contrôlée auprès d'environ 400 participants adultes atteints de lymphome folliculaire ou de lymphome de la zone marginale. L'étude comprendra les phases suivantes : dépistage, traitement et suivi post-traitement. Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au bras de traitement A (immuno-chimiothérapie de fond + placebo) ou au bras de traitement B (immuno-chimiothérapie de fond + 560 milligrammes [mg] d'ibrutinib). Tous les participants recevront 6 cycles d'immuno-chimiothérapie de fond avec BR ou R-CHOP en association avec un placebo (bras A) ou l'ibrutinib (bras B). La sélection de l'immuno-chimiothérapie de fond sera basée sur les antécédents de traitement et la fonction cardiaque. Après la fin de l'immuno-chimiothérapie de fond, le médicament à l'étude (ibrutinib ou placebo) se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. L'évaluation de la réponse et de la progression de la tumeur sera effectuée conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin. Des échantillons sanguins pharmacocinétiques en série (étude de ce qu'un médicament fait à l'organisme) seront prélevés. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Gießen, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Capital, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • Wahroonga, Australie
      • Westmead, Australie
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Namur, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Harbin, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
  • Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • France
      • Nice Cedex 2, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Pierre Benite, France
      • Rennes, France
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizny Novgorod, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Syktyvkar, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
  • Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Netanya, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Japon
      • Chuo Ku, Japon
      • Hiroshima shi, Japon
      • Isehara, Japon
      • Kobe, Japon
      • Nagoya-shi, Japon
      • Osaka Sayama shi, Japon
      • Sapporo-shi, Japon
      • Sendai shi, Japon
      • Suita-shi, Japon
      • Tokyo, Japon
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Olsztyn, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Linköping, Suède
      • Luleå, Suède
      • Uppsala, Suède
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Antalya, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Kayseri, Turquie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
    • California
      • Campbell, California, États-Unis
      • Duarte, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien indolent à cellules B avec un sous-type histologique limité au lymphome folliculaire ou au lymphome de la zone marginale, au diagnostic initial et sans signe de transformation pathologique ou signes cliniques suggérant une transformation
  • Au moins 1 traitement antérieur avec un régime de chimio-immunothérapie d'association d'anticorps CD20
  • Maladie qui a rechuté ou qui était réfractaire après une chimio-immunothérapie antérieure
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin 2007
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group grade 0 ou 1
  • Valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant et après l'étude pendant 6 mois après la dernière dose de bendamustine, 12 mois après la dernière dose de rituximab ou 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable selon les critères définis par le protocole
  • Impossible de recevoir une chimiothérapie de fond en raison des antécédents de traitement et de la fonction cardiaque
  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le lymphome non hodgkinien indolent
  • Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents
  • Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C actif (VHC ; réaction en chaîne de la polymérase de l'acide ribonucléique [ARN] [PCR] positif) ou le virus de l'hépatite B actif (VHB ; ADN PCR positif) ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant une voie intraveineuse antibiotiques
  • Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de traitement A
Bras de traitement A = immunochimiothérapie de fond (bendamustine et rituximab [BR] ou rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone [R-CHOP]) pendant 6 cycles + placebo.
Médicament: Bendamoustine
90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie intraveineuse les jours 1 à 2 des cycles 1 à 6.
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 (total maximal de 2 mg) administré par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Prednisone
100 mg administrés par voie orale les jours 1 à 5 des cycles 1 à 6.
Médicament: Placebo
Placebo (4 gélules) apparié à l'ibrutinib administré par voie orale une fois par jour, en continu à partir du cycle 1, jour 1.
Expérimental: Bras de traitement B
Bras de traitement B = immunochimiothérapie de fond (BR ou R-CHOP) pendant 6 cycles + PCI-32765 (Ibrutinib).
Médicament: Bendamoustine
90 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie intraveineuse les jours 1 à 2 des cycles 1 à 6.
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m^2 (total maximal de 2 mg) administré par voie intraveineuse le jour 1 des cycles 1 à 6.
Médicament: Prednisone
100 mg administrés par voie orale les jours 1 à 5 des cycles 1 à 6.
Médicament: PCI-32765 (Ibrutinib)
Capsules de 560 mg (4*140 mg) administrées par voie orale une fois par jour, en continu à partir du cycle 1, jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse primaire : Survie sans progression (PFS) : Analyse stratifiée
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SSP a été définie comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de rechute à partir d'une réponse complète (RC) ou du décès, selon la première éventualité signalée. La SSP a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin. La progression de la maladie a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) des sites précédemment impliqués à partir des critères de progression de la maladie nadir : apparition d'une nouvelle lésion ganglionnaire de 1,5 centimètre (cm) dans n'importe quel axe, 50 % d'augmentation de la somme du produit des diamètres (SPD) supérieur à (>) 1 nœud ou augmentation de 50 % du diamètre le plus long du nœud précédemment identifié de 1 cm dans l'axe court. Les participants sans progression et vivants ou dont le statut était inconnu ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Des facteurs de stratification ont été utilisés pour l'analyse.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : Survie sans progression : Analyse non stratifiée - Participants atteints de lymphome de la zone marginale (MZL)
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SSP chez les participants au MZL a été définie comme la durée (en mois) entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de rechute de RC ou de décès, selon la première éventualité. La SSP a été évaluée par l'investigateur sur la base des critères de réponse révisés de 2007 pour le lymphome malin. La progression de la maladie a été définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de >= 50 % des sites précédemment impliqués à partir des critères de progression de la maladie au nadir : apparition d'une nouvelle lésion ganglionnaire de 1,5 cm dans n'importe quel axe, augmentation de 50 % de la SPD de > 1 nœud ou augmentation de 50 % de la diamètre le plus long du nœud précédemment identifié 1 cm en petit axe. Les participants sans progression et vivants ou dont le statut était inconnu ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Pour cette mesure de résultat, une analyse non stratifiée a été effectuée sur les participants atteints de MZL.
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse primaire : survie globale (SG) : analyse stratifiée
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SG a été définie comme l'intervalle (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès du participant quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Des facteurs de stratification ont été utilisés pour l'analyse.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : Survie globale : Analyse non stratifiée - Participants atteints de MZL
Délai: Jusqu'à 8 ans
La SG chez les participants MZL a été définie comme l'intervalle (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès du participant, quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Pour cette mesure de résultat, une analyse non stratifiée a été effectuée sur les participants atteints de MZL.
Jusqu'à 8 ans
Analyse principale : taux de réponse complète (CRR) : analyse stratifiée
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le CRR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ; (selon l'évaluation de l'investigateur) au moment ou avant le début d'un traitement antilymphome ultérieur. Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si la tomographie par émission de positrons (TEP) est négative ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Des facteurs de stratification ont été utilisés pour l'analyse.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : taux de réponse complet : analyse non stratifiée – participants atteints de MZL
Délai: Jusqu'à 8 ans
La RC chez les participants au MZL a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC (basée sur l'évaluation de l'investigateur) au moment ou avant le début d'un traitement antilymphome ultérieur. Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Pour cette mesure de résultat, une analyse non stratifiée a été effectuée sur les participants atteints de MZL.
Jusqu'à 8 ans
Analyse principale : taux de réponse global (ORR) : analyse stratifiée
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une réponse partielle (RP). Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. Critères de RP : diminution > = 50 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles par rapport à la valeur initiale, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Des facteurs de stratification ont été utilisés pour l'analyse.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : taux de réponse global : analyse non stratifiée - participants atteints de MZL
Délai: Jusqu'à 8 ans
L'ORR chez les participants MZL a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP. Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. Critères de RP : diminution > = 50 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles par rapport à la valeur initiale, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Pour cette mesure de résultat, une analyse non stratifiée a été effectuée sur les participants atteints de MZL.
Jusqu'à 8 ans
Analyse primaire : Durée de la réponse (DOR) : analyse stratifiée
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le DOR a été défini comme l'intervalle (en mois) entre la date de documentation initiale de la réponse (RC ou RP) et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive (ou d'une rechute pour les participants qui ont subi une RC au cours de l'étude) ou du décès, selon ce qui s'est produit d'abord. Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. Critères de RP : diminution > = 50 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles par rapport à la valeur initiale, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Des facteurs de stratification ont été utilisés pour l'analyse.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : durée de la réponse : analyse non stratifiée - participants atteints de MZL
Délai: Jusqu'à 8 ans
La DOR chez les participants au MZL a été définie comme l'intervalle (en mois) entre la date de la documentation initiale de la réponse (RC ou RP) et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie (ou de la rechute pour les participants qui ont subi une RC pendant l'étude) ou du décès , selon la première éventualité. Critères de RC : disparition de tout signe de maladie ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors de la biopsie répétée et aucun nouveau site de maladie détecté lors de l'évaluation. Critères de RP : diminution > = 50 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles par rapport à la valeur initiale, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Pour cette mesure de résultat, une analyse non stratifiée a été effectuée sur les participants atteints de MZL.
Jusqu'à 8 ans
Analyse primaire : temps d'aggravation (TTW) dans la sous-échelle du lymphome (Lym) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire de la sous-échelle du lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le délai d'aggravation dans la sous-échelle Lymphome du FACT-Lym a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de début de l'aggravation des symptômes des participants. L'aggravation a été définie par une diminution de 5 points par rapport au départ des symptômes des participants. La sous-échelle FACT-Lym Lymphoma contient 15 questions, des scores de 0 à 4 pour chaque question (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu quoi, 3 = un peu et 4 = beaucoup, où le score le plus élevé indique un état pire). Le score de la sous-échelle du lymphome est le total des scores inversés, allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 8 ans
Analyse supplémentaire : Délai d'aggravation (TTW) dans la sous-échelle du lymphome (Lym) de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire de la sous-échelle du lymphome (FACT-LymS) : participants atteints de MZL
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le TTW chez les participants MZL de la sous-échelle Lymphome du FACT-Lym a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de début de l'aggravation des symptômes des participants. L'aggravation a été définie par une diminution de 5 points par rapport au départ des symptômes des participants. La sous-échelle FACT-Lym Lymphoma contient 15 questions, des scores de 0 à 4 pour chaque question (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu quoi, 3 = un peu et 4 = beaucoup, où le score le plus élevé indique un état pire). Le score de la sous-échelle du lymphome est le total des scores inversés, allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 8 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Bras Placebo + Chimiimmunothérapie (CIT) : Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans) ; Bras Ibrutinib + CIT : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans et 8 mois)
Le nombre de participants présentant des TEAE a été signalé. Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours inclus après la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
Bras Placebo + Chimiimmunothérapie (CIT) : Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans) ; Bras Ibrutinib + CIT : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans et 8 mois)
Nombre de participants avec TEAE : participants avec MZL
Délai: Bras Placebo + Chimiimmunothérapie (CIT) : Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans) ; Bras Ibrutinib + CIT : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans et 8 mois)
Le nombre de participants au MZL présentant des TEAE a été signalé. L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’avait pas nécessairement de relation causale avec l’agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours inclus après la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
Bras Placebo + Chimiimmunothérapie (CIT) : Du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans) ; Bras Ibrutinib + CIT : du jour 1 jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 8 ans et 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimé)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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