Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PCI-32765 (Ибрутиниб) в комбинации либо с бендамустином и ритуксимабом, либо с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном у участников с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (SELENE)

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ингибитора тирозинкиназы Брутона PCI-32765 (ибрутиниб) в комбинации либо с бендамустином и ритуксимабом (BR), либо с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R -CHOP) у субъектов с ранее леченной индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PCI-32765 (ибрутиниб), вводимого в комбинации либо с бендамустином и ритуксимабом (BR), либо с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (R-CHOP) у взрослых участников с ранее леченная индолентная неходжкинская лимфома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (лица, назначенные на исследуемое лечение случайно), двойное слепое (люди и исследовательский персонал не будут знать идентичность исследуемого лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, имеет ли лекарство действие). реальный эффект в клиническом испытании) контролируемое исследование с участием примерно 400 взрослых участников с фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны. Исследование будет включать следующие этапы: скрининг, лечение и последующее наблюдение после лечения. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к группе лечения A (фоновая иммунная химиотерапия + плацебо), либо к группе лечения B (фоновая иммунная химиотерапия + 560 миллиграмм [мг] ибрутиниба). Все участники получат 6 циклов фоновой иммунохимиотерапии либо BR, либо R-CHOP в сочетании либо с плацебо (группа A), либо с ибрутинибом (группа B). Выбор фоновой иммунохимиотерапии будет основываться на истории предшествующего лечения и сердечной функции. После завершения фоновой иммунохимиотерапии прием исследуемого препарата (ибрутиниб или плацебо) будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка ответа опухоли и прогрессирования будет проводиться в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Будут собраны серийные фармакокинетические (исследование того, что лекарство делает с организмом) образцы крови. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • Wahroonga, Австралия
      • Westmead, Австралия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Capital, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Namur, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Gießen, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Ludwigshafen, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Munchen, Германия
      • Wiesbaden, Германия
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Nahariya, Израиль
      • Netanya, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Pozuelo de Alarcon, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Harbin, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Tianjin, Китай
  • Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Польша
      • Gdynia, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizny Novgorod, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Syktyvkar, Российская Федерация
      • Volgograd, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Antalya, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Izmir, Турция
      • Kayseri, Турция
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Khmelnitskiy, Украина
      • Kiev, Украина
      • Lviv, Украина
      • Uzhgorod, Украина
  • Франция
      • Nice Cedex 2, Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Rennes, Франция
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Luleå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
  • Япония
      • Chuo Ku, Япония
      • Hiroshima shi, Япония
      • Isehara, Япония
      • Kobe, Япония
      • Nagoya-shi, Япония
      • Osaka Sayama shi, Япония
      • Sapporo-shi, Япония
      • Sendai shi, Япония
      • Suita-shi, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной индолентной неходжкинской лимфомы с гистологическим подтипом, ограниченным фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны, при первоначальном диагнозе и без признаков патологической трансформации или клинических признаков, предполагающих трансформацию
  • По крайней мере, 1 предшествующее лечение комбинированным режимом химио-иммунотерапии с антителами против CD20.
  • Заболевание, которое рецидивировало или было рефрактерным после предшествующей химио-иммунотерапии
  • По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа на злокачественную лимфому 2007 г.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Лабораторные значения в пределах параметров, определенных протоколом
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время и после исследования в течение 6 месяцев после приема последней дозы бендамустина, 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба или 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позднее.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение в соответствии с установленными протоколом критериями
  • Невозможно пройти фоновую химиотерапию на основании предшествующего лечения и сердечной функции.
  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Диагноз или лечение злокачественных новообразований, отличных от индолентной неходжкинской лимфомы
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
  • Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или активного вируса гепатита С (ВГС; рибонуклеиновая кислота [РНК] полимеразная цепная реакция [ПЦР]-положительный результат) или активного вируса гепатита В (ВГВ; ДНК-ПЦР-положительный результат) инфекции или любой неконтролируемой активной системной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотики
  • Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать всасыванию или метаболизму капсул ибрутиниба или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения А
Группа лечения A = фоновая иммунохимиотерапия (бендамустин и ритуксимаб [BR] или ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон [R-CHOP]) в течение 6 циклов + плацебо.
Лекарство: Бендамустин
90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимых внутривенно в дни с 1 по 2 циклов с 1 по 6.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 (максимальная общая доза 2 мг), вводимая внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Преднизолон
100 мг перорально в дни с 1 по 5 циклов с 1 по 6.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (4 капсулы) в сочетании с ибрутинибом, вводимым перорально один раз в день, непрерывно, начиная с цикла 1, день 1.
Экспериментальный: Группа лечения B
Группа лечения B = фоновая иммунохимиотерапия (BR или R-CHOP) в течение 6 циклов + PCI-32765 (Ибрутиниб).
Лекарство: Бендамустин
90 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимых внутривенно в дни с 1 по 2 циклов с 1 по 6.
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м^2 (максимальная общая доза 2 мг), вводимая внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: Преднизолон
100 мг перорально в дни с 1 по 5 циклов с 1 по 6.
Лекарство: PCI-32765 (Ибрутиниб)
Капсулы по 560 мг (4*140 мг) вводят перорально один раз в день непрерывно, начиная с цикла 1, день 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ: выживаемость без прогрессирования (PFS): стратифицированный анализ
Временное ограничение: До 8 лет
ВБП определяли как продолжительность (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или рецидива после полного ответа (ПО) или смерти, в зависимости от того, о чем сообщалось раньше. ВБП оценивалась исследователем на основе пересмотренных критериев ответа 2007 г. для злокачественной лимфомы. Прогрессирование заболевания определяли как любое новое поражение или увеличение на более или равное (>=) 50 процентов (%) ранее пораженных участков от надира Критерии прогрессирования заболевания: появление нового узлового поражения 1,5 сантиметра (см) по любой оси, 50 % увеличение суммы произведений диаметров (SPD) более чем (>) 1 узла или 50% увеличение самого длинного диаметра ранее идентифицированного узла на 1 см по короткой оси. Участники, у которых не было прогрессирования и которые были живы или состояние которых было неизвестно, подвергались цензуре при последней оценке опухоли. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для анализа использовались факторы стратификации.
До 8 лет
Дополнительный анализ: выживание без прогрессирования: нестратифицированный анализ - участники с лимфомой маргинальной зоны (MZL)
Временное ограничение: До 8 лет
ВБП у участников MZL определяли как продолжительность (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или рецидива CR или смерти, в зависимости от того, о чем сообщалось раньше. ВБП оценивалась исследователем на основе пересмотренных критериев ответа 2007 г. для злокачественной лимфомы. Прогрессирование заболевания определяли как любое новое поражение или увеличение на >=50% ранее пораженных участков от надира. самый длинный диаметр ранее идентифицированного узла 1 см по короткой оси. Участники, у которых не было прогрессирования и которые были живы или состояние которых было неизвестно, подвергались цензуре при последней оценке опухоли. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для этого показателя результата был проведен нестратифицированный анализ участников с MZL.
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ: общая выживаемость (ОВ): стратифицированный анализ
Временное ограничение: До 8 лет
ОВ определяли как интервал (в месяцах) между датой рандомизации и датой смерти участника по любой причине. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для анализа использовались факторы стратификации.
До 8 лет
Дополнительный анализ: общая выживаемость: нестратифицированный анализ - участники с MZL
Временное ограничение: До 8 лет
ОВ у участников MZL определяли как интервал (в месяцах) между датой рандомизации и датой смерти участника по любой причине. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для этого показателя результата был проведен нестратифицированный анализ участников с MZL.
До 8 лет
Первичный анализ: частота полного ответа (CRR): стратифицированный анализ
Временное ограничение: До 8 лет
CRR определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR); (на основании оценки исследователя) во время или до начала последующей антилимфомной терапии. Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) отрицательны; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для анализа использовались факторы стратификации.
До 8 лет
Дополнительный анализ: Полная частота ответов: Нестратифицированный анализ - Участники с MZL
Временное ограничение: До 8 лет
CRR у участников MZL определяли как процент участников, достигших CR (на основе оценки исследователя) во время или до начала последующей антилимфомной терапии. Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для этого показателя результата был проведен нестратифицированный анализ участников с MZL.
До 8 лет
Первичный анализ: общая частота ответов (ЧОО): стратифицированный анализ
Временное ограничение: До 8 лет
ORR определяли как процент участников, достигших CR или частичного ответа (PR). Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Критерии для PR: >=50% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для анализа использовались факторы стратификации.
До 8 лет
Дополнительный анализ: общая частота ответов: нестратифицированный анализ — участники с MZL
Временное ограничение: До 8 лет
ORR у участников MZL определяли как процент участников, достигших CR или PR. Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Критерии для PR: >=50% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для этого показателя результата был проведен нестратифицированный анализ участников с MZL.
До 8 лет
Первичный анализ: продолжительность ответа (DOR): стратифицированный анализ
Временное ограничение: До 8 лет
DOR определяли как интервал (в месяцах) между датой первоначального документирования ответа (CR или PR) и датой первого задокументированного признака прогрессирующего заболевания (или рецидива для участников, перенесших CR во время исследования) или смерти, в зависимости от того, что произошло. первый. Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Критерии для PR: >=50% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для анализа использовались факторы стратификации.
До 8 лет
Дополнительный анализ: продолжительность ответа: нестратифицированный анализ - участники с MZL
Временное ограничение: До 8 лет
DOR у участников MZL определяли как интервал (в месяцах) между датой первоначального документирования ответа (CR или PR) и датой первого документированного подтверждения прогрессирующего заболевания (или рецидива для участников, которые испытали CR во время исследования) или смерти. , в зависимости от того, что произошло раньше. Критерии полного ответа: исчезновение всех признаков заболевания; разрешена масса любого размера, если ПЭТ отрицательный; регрессия до нормального размера на КТ; селезенка и печень: не пальпируются, узлы исчезли; костный мозг: инфильтрат очистился при повторной биопсии, новых очагов заболевания при обследовании не выявлено. Критерии для PR: >=50% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем, при отсутствии новых поражений или однозначного прогрессирования нецелевых поражений. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера. Для этого показателя результата был проведен нестратифицированный анализ участников с MZL.
До 8 лет
Первичный анализ: время до ухудшения (TTW) в подшкале лимфомы (Lym) функциональной оценки терапии рака - вопросник подшкалы лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 8 лет
Время до ухудшения в подшкале лимфомы FACT-Lym определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты начала ухудшения симптомов участников. Ухудшение определялось снижением симптомов участников на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем. Подшкала FACT-Lym Lymphoma содержит 15 вопросов, баллы от 0 до 4 для каждого вопроса (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно, где более высокий балл указано худшее состояние). Подшкала лимфомы представляет собой сумму обратных баллов в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 8 лет
Дополнительный анализ: время до ухудшения (TTW) в подшкале лимфомы (Lym) функциональной оценки терапии рака - подшкала лимфомы (FACT-LymS) Анкета: участники с MZL
Временное ограничение: До 8 лет
TTW у участников MZL в подшкале лимфомы FACT-Lym определяли как время (в месяцах) с даты рандомизации до даты начала ухудшения симптомов участников. Ухудшение определялось снижением симптомов участников на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем. Подшкала FACT-Lym Lymphoma содержит 15 вопросов, баллы от 0 до 4 для каждого вопроса (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно, где более высокий балл указано худшее состояние). Подшкала лимфомы представляет собой сумму обратных баллов в диапазоне от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 8 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Группа плацебо + химиоиммунотерапия (CIT): с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет); Группа ибрутиниб + CIT: с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет 8 месяцев).
Сообщалось о количестве участников с TEAE. Неблагоприятное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определялись как нежелательные явления, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата, вплоть до 30 дней включительно после даты приема последней дозы исследуемого препарата.
Группа плацебо + химиоиммунотерапия (CIT): с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет); Группа ибрутиниб + CIT: с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет 8 месяцев).
Количество участников с TEAE: Участники с MZL
Временное ограничение: Группа плацебо + химиоиммунотерапия (CIT): с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет); Группа ибрутиниб + CIT: с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет 8 месяцев).
Сообщалось о количестве участников MZL с TEAE. НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имело причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определялись как нежелательные явления, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата, вплоть до 30 дней включительно после даты приема последней дозы исследуемого препарата.
Группа плацебо + химиоиммунотерапия (CIT): с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет); Группа ибрутиниб + CIT: с 1-го дня до 30 дней после даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 8 лет 8 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться