En studie av PCI-32765 (Ibrutinib) i kombination med antingen Bendamustine och Rituximab eller Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine och Prednison hos deltagare med tidigare behandlade indolent non-Hodgkin-lymfom (SELENE)
22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av Brutons tyrosinkinashämmare, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombination med antingen Bendamustine och Rituximab (BR) eller Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine (R och Predniston, -CHOP) hos patienter med tidigare behandlade indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PCI-32765 (ibrutinib) administrerat i kombination med antingen bendamustin och rituximab (BR) eller rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) hos vuxna deltagare med tidigare behandlat indolent Non-Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (individer som av en slump tilldelas studiebehandling), dubbelblind (individer och studiepersonal kommer inte att veta identiteten på studiebehandlingar), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning)-kontrollerad studie på cirka 400 vuxna deltagare med follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom.
Studien kommer att inkludera följande faser: Screening, behandling och en efterbehandlingsuppföljning.
Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen behandlingsarm A (bakgrundsimmunkemoterapi + placebo) eller behandlingsarm B (bakgrundsimmunkemoterapi + 560 milligram [mg] ibrutinib).
Alla deltagare kommer att få 6 cykler av immunkemoterapi i bakgrunden med antingen BR eller R-CHOP i kombination med antingen placebo (arm A) eller ibrutinib (arm B).
Val av immunkemoterapi i bakgrunden kommer att baseras på tidigare behandlingshistoria och hjärtfunktion.
Efter avslutad immunkemoterapi i bakgrunden kommer studieläkemedlet (ibrutinib eller placebo) att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studiens slut, beroende på vad som kommer först.
Bedömning av tumörsvar och progression kommer att utföras i enlighet med de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom.
Seriella farmakokinetiska (studie av vad ett läkemedel gör med kroppen) blodprover kommer att samlas in.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
403
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Capital, Argentina
-
Mendoza, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien
-
Fitzroy, Australien
-
Heidelberg, Australien
-
South Brisbane, Australien
-
Wahroonga, Australien
-
Westmead, Australien
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Namur, Belgien
-
Wilrijk, Belgien
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio De Janeiro, Brasilien
-
Salvador, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Nice Cedex 2, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Pierre Benite, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Netanya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan
-
Hiroshima shi, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kobe, Japan
-
Nagoya-shi, Japan
-
Osaka Sayama shi, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Sendai shi, Japan
-
Suita-shi, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
-
Antalya, Kalkon
-
Istanbul, Kalkon
-
Izmir, Kalkon
-
Kayseri, Kalkon
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Harbin, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizny Novgorod, Ryska Federationen
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Syktyvkar, Ryska Federationen
-
Volgograd, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
-
Plymouth, Storbritannien
-
Portsmouth, Storbritannien
-
Sutton, Storbritannien
-
Swansea, Storbritannien
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Linköping, Sverige
-
Luleå, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Gießen, Tyskland
-
Göttingen, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av B-cells indolent non-Hodgkin-lymfom med histologisk subtyp begränsad till follikulärt lymfom eller marginalzonlymfom, vid initial diagnos och utan tecken på patologisk transformation eller kliniska tecken som tyder på transformation
- Minst 1 tidigare behandling med en CD20-antikroppskombination kemo-immunterapiregim
- Sjukdom som har återfallit eller var refraktär efter tidigare kemo-immunterapi
- Minst 1 mätbart sjukdomsställe enligt Reviderade svarskriterier för malignt lymfom 2007
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus grad 0 eller 1
- Laboratorievärden inom protokolldefinierade parametrar
- Godkänner protokolldefinierad användning av effektiv preventivmedel
- Män måste gå med på att inte donera spermier under och efter studien under 6 månader efter den sista dosen bendamustin, 12 månader efter den sista dosen rituximab eller 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen, beroende på vilket som är senare
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
- Föregående behandling enligt protokolldefinierade kriterier
- Kan inte få bakgrundskemoterapi baserat på tidigare behandlingshistoria och hjärtfunktion
- Känt lymfom i centrala nervsystemet
- Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet än indolent non-Hodgkin-lymfom
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före randomisering
- Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister
- Kräver behandling med starka CYP3A-hämmare
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Känd historia av humant immunbristvirus eller aktivt hepatit C-virus (HCV; ribonukleinsyra [RNA] polymeraskedjereaktion [PCR]-positiv) eller aktivt hepatit B-virus (HBV; DNA PCR-positiv) infektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös antibiotika
- Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ibrutinibkapslar eller sätta studieresultaten i onödig risk.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A = immunkemoterapi i bakgrunden (bendamustin och rituximab [BR] eller rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP]) i 6 cykler + placebo.
|
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat intravenöst på dag 1 till 2 av cyklerna 1 till 6.
375 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
750 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
50 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
1,4 mg/m^2 (maximalt totalt 2 mg) administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
100 mg administrerat oralt på dag 1 till 5 av cyklerna 1 till 6.
Placebo (4 kapslar) matchade med ibrutinib administrerat oralt en gång dagligen, kontinuerligt med början på cykel 1, dag 1.
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B = bakgrundsimmunkemoterapi (BR eller R-CHOP) i 6 cykler + PCI-32765 (Ibrutinib).
|
90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat intravenöst på dag 1 till 2 av cyklerna 1 till 6.
375 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
750 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
50 mg/m^2 administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
1,4 mg/m^2 (maximalt totalt 2 mg) administrerat intravenöst på dag 1 av cyklerna 1 till 6.
100 mg administrerat oralt på dag 1 till 5 av cyklerna 1 till 6.
560 mg (4*140 mg) kapslar administrerade oralt en gång dagligen, kontinuerligt med start på cykel 1, dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär analys: Progressionsfri överlevnad (PFS): Stratifierad analys
Tidsram: Upp till 8 år
|
PFS definierades som varaktighet (i månader) från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar (CR) eller död, beroende på vilket som rapporterades först.
PFS utvärderades av utredaren baserat på 2007 års reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Sjukdomsprogression definierades som varje ny lesion eller ökning med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) av tidigare involverade platser från nadir sjukdomsprogressionskriterier: Utseende av ny nodal lesion 1,5 centimeter (cm) i någon axel, 50 % ökning av summan av produkt av diametrar (SPD) som är större än (>) 1 nod eller 50 % ökning av längsta diameter för tidigare identifierad nod 1 cm i kort axel.
Deltagare som var progressionsfria och vid liv eller hade okänd status censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Stratifieringsfaktorer användes för analysen.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: Progressionsfri överlevnad: Ostratifierad analys - deltagare med marginalzonslymfom (MZL)
Tidsram: Upp till 8 år
|
PFS hos MZL-deltagare definierades som varaktighet (i månader) från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller återfall från CR eller död, beroende på vilket som rapporterades först.
PFS utvärderades av utredaren baserat på 2007 års reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Sjukdomsprogression definierades som varje ny lesion eller ökning med >=50 % av tidigare involverade platser från nadir sjukdomsprogressionskriterier: Uppkomst av ny nodal lesion 1,5 cm i vilken axel som helst, 50 % ökning av SPD på >1 nod eller 50 % ökning av längsta diametern av tidigare identifierad nod 1 cm i kort axel.
Deltagare som var progressionsfria och vid liv eller hade okänd status censurerades vid den senaste tumörbedömningen.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
För detta resultatmått utfördes ostratifierad analys på deltagare med MZL.
|
Upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär analys: Total överlevnad (OS): Stratifierad analys
Tidsram: Upp till 8 år
|
OS definierades som intervallet (i månader) mellan datumet för randomisering och datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Stratifieringsfaktorer användes för analysen.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: Total överlevnad: Ostratifierad analys - deltagare med MZL
Tidsram: Upp till 8 år
|
OS i MZL-deltagare definierades som intervallet (i månader) mellan datumet för randomisering och datumet för deltagarens död på grund av någon orsak.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
För detta resultatmått utfördes ostratifierad analys på deltagare med MZL.
|
Upp till 8 år
|
|
Primär analys: Komplett svarsfrekvens (CRR): Stratifierad analys
Tidsram: Upp till 8 år
|
CRR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR); (baserat på utredarens bedömning) vid eller före påbörjandet av efterföljande antilymfomterapi.
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om positronemissionstomografi (PET) negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Stratifieringsfaktorer användes för analysen.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: fullständig svarsfrekvens: ostratifierad analys - deltagare med MZL
Tidsram: Upp till 8 år
|
CRR hos MZL-deltagare definierades som andelen deltagare som uppnådde en CR (baserat på utredarens bedömning) vid eller före påbörjandet av efterföljande antilymfomterapi.
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
För detta resultatmått utfördes ostratifierad analys på deltagare med MZL.
|
Upp till 8 år
|
|
Primär analys: Övergripande svarsfrekvens (ORR): Stratifierad analys
Tidsram: Upp till 8 år
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde en CR eller partiell respons (PR).
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kriterier för PR: >=50 % minskning av summan av diametern för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Stratifieringsfaktorer användes för analysen.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: Övergripande svarsfrekvens: Ostratifierad analys - deltagare med MZL
Tidsram: Upp till 8 år
|
ORR i MZL-deltagare definierades som andelen deltagare som uppnådde ett CR eller PR.
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kriterier för PR: >=50 % minskning av summan av diametern för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
För detta resultatmått utfördes ostratifierad analys på deltagare med MZL.
|
Upp till 8 år
|
|
Primär analys: Duration of Response (DOR): Stratifierad analys
Tidsram: Upp till 8 år
|
DOR definierades som intervallet (i månader) mellan datumet för initial dokumentation av svar (CR eller PR) och datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för deltagare som upplevde CR under studien) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kriterier för PR: >=50 % minskning av summan av diametern för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Stratifieringsfaktorer användes för analysen.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: Svarslängd: Ostratifierad analys - deltagare med MZL
Tidsram: Upp till 8 år
|
DOR hos MZL-deltagare definierades som intervallet (i månader) mellan datumet för initial dokumentation av svar (CR eller PR) och datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för deltagare som upplevde CR under studien) eller dödsfall , beroende på vilket som inträffade först.
Kriterier för CR: försvinnande av alla tecken på sjukdom; massa oavsett storlek tillåten om PET-negativ; regression till normal storlek på CT; mjälte och lever: ej palpabel, knölar försvann; benmärg: infiltrat rensas vid upprepad biopsi och inga nya sjukdomsställen upptäcktes under bedömningen.
Kriterier för PR: >=50 % minskning av summan av diametern för alla målskador jämfört med baslinjen, i frånvaro av nya lesioner eller otvetydig progression av icke-målskador.
Kaplan-Meier metod användes för analysen.
För detta resultatmått utfördes ostratifierad analys på deltagare med MZL.
|
Upp till 8 år
|
|
Primär analys: Tid till försämring (TTW) i Lymfom (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom Subscale (FACT-LymS) frågeformulär
Tidsram: Upp till 8 år
|
Tid till försämring i Lymphoma-subskalan av FACT-Lym definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till startdatumet för försämringen av deltagarnas symtom.
Försämring definierades av en 5-punkts minskning från baslinjen i deltagares symtom.
FACT-Lym Lymfom subskala innehåller 15 frågor, poäng från 0 till 4 för varje fråga (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = lite vad, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket, där den högre poängen indikerade sämre tillstånd).
Lymfom subskala poäng är summan av omvänd poäng, intervall 0 till 60. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Upp till 8 år
|
|
Kompletterande analys: Time to Worsening (TTW) i Lymfom (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom Subscale (FACT-LymS) Frågeformulär: Deltagare med MZL
Tidsram: Upp till 8 år
|
TTW i MZL-deltagare i Lymphoma-subskalan av FACT-Lym definierades som tiden (i månader) från datumet för randomiseringen till startdatumet för försämringen av deltagarnas symtom.
Försämring definierades av en 5-punkts minskning från baslinjen i deltagares symtom.
FACT-Lym Lymfom subskala innehåller 15 frågor, poäng från 0 till 4 för varje fråga (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = lite vad, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket, där den högre poängen indikerade sämre tillstånd).
Lymfom subskala poäng är summan av omvänd poäng, intervall 0 till 60. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
Upp till 8 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Placebo + kemoimmunterapi (CIT) arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studiemedicin (upp till 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studieläkemedlet (upp till 8 år 8 månader)
|
Antal deltagare med TEAE rapporterades.
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande).
En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
TEAE definierades som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen upp till och inklusive 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studiemedicinen.
|
Placebo + kemoimmunterapi (CIT) arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studiemedicin (upp till 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studieläkemedlet (upp till 8 år 8 månader)
|
|
Antal deltagare med TEAE: Deltagare med MZL
Tidsram: Placebo + kemoimmunterapi (CIT) arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studiemedicin (upp till 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studieläkemedlet (upp till 8 år 8 månader)
|
Antalet MZL-deltagare med TEAE rapporterades.
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt.
En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studerades.
TEAE definierades som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen upp till och inklusive 30 dagar efter datumet för den sista dosen av studiemedicinen.
|
Placebo + kemoimmunterapi (CIT) arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studiemedicin (upp till 8 år); Ibrutinib + CIT-arm: Från dag 1 upp till 30 dagar efter datumet för sista dosen av studieläkemedlet (upp till 8 år 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Ibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .