Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PCI-32765 (Ibrutinib) in combinatie met Bendamustine en Rituximab of Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison bij deelnemers met eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom (SELENE)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de Bruton's tyrosinekinaseremmer, PCI-32765 (Ibrutinib), in combinatie met Bendamustine en Rituximab (BR) of Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine en Prednison (R -CHOP) bij proefpersonen met eerder behandeld indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PCI-32765 (ibrutinib) toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij volwassen deelnemers met eerder behandeld indolent non-hodgkinlymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (individuen die bij toeval aan de onderzoeksbehandeling zijn toegewezen), dubbelblind (individuen en onderzoekspersoneel zullen de identiteit van de onderzoeksbehandelingen niet kennen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn een echt effect in een klinisch onderzoek)-gecontroleerd onderzoek bij ongeveer 400 volwassen deelnemers met folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone. Het onderzoek omvat de volgende fasen: screening, behandeling en follow-up na de behandeling. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan behandelingsarm A (achtergrond immuunchemotherapie + placebo) of behandelingsarm B (achtergrond immuunchemotherapie + 560 milligram [mg] ibrutinib). Alle deelnemers krijgen 6 cycli achtergrondimmunochemotherapie met BR of R-CHOP in combinatie met placebo (arm A) of ibrutinib (arm B). Selectie van achtergrond immuunchemotherapie zal gebaseerd zijn op eerdere behandelingsgeschiedenis en hartfunctie. Na voltooiing van achtergrondimmunochemotherapie zal het studiegeneesmiddel (ibrutinib of placebo) worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeling van tumorrespons en -progressie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. Seriële farmacokinetische (studie van wat een medicijn met het lichaam doet) bloedmonsters zullen worden verzameld. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Capital, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Wahroonga, Australië
      • Westmead, Australië
  • België
      • Anderlecht, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Namur, België
      • Wilrijk, België
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Gießen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Ludwigshafen, Rp, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Frankrijk
      • Nice Cedex 2, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
  • Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Netanya, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kobe, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka-Sayama-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Khmelnitskiy, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
  • Polen
      • Gdynia, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizny Novgorod, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Syktyvkar, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Luleå, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van B-cel indolent non-Hodgkin-lymfoom met histologisch subtype beperkt tot folliculair lymfoom of marginale zone-lymfoom, bij initiële diagnose en zonder bewijs van pathologische transformatie of klinische symptomen die transformatie suggereren
  • Ten minste 1 eerdere behandeling met een CD20-antilichaamcombinatie chemo-immunotherapie
  • Ziekte die is teruggevallen of refractair was na eerdere chemo-immunotherapie
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom 2007
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus graad 0 of 1
  • Laboratoriumwaarden binnen protocolgedefinieerde parameters
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens en na het onderzoek gedurende 6 maanden na de laatste dosis bendamustine, 12 maanden na de laatste dosis rituximab of 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, afhankelijk van wat later is
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling volgens in het protocol gedefinieerde criteria
  • Kan geen achtergrondchemotherapie krijgen op basis van eerdere behandelingsgeschiedenis en hartfunctie
  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan indolent non-Hodgkin-lymfoom
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actief hepatitis C-virus (HCV; ribonucleïnezuur [RNA] polymerasekettingreactie [PCR]-positief) of actief hepatitis B-virus (HBV; DNA PCR-positief) infectie of een ongecontroleerde actieve systemische infectie die intraveneuze antibiotica
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandelarm A
Behandelingsarm A = achtergrond immuunchemotherapie (bendamustine en rituximab [BR] of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]) gedurende 6 cycli + placebo.
Geneesmiddel: Bendamustine
90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend op dag 1 tot 2 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximaal totaal 2 mg) intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Prednison
100 mg oraal toegediend op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (4 capsules) komt overeen met ibrutinib eenmaal daags oraal toegediend, continu beginnend op cyclus 1, dag 1.
Experimenteel: Behandelarm B
Behandelarm B = achtergrond immuunchemotherapie (BR of R-CHOP) gedurende 6 cycli + PCI-32765 (Ibrutinib).
Geneesmiddel: Bendamustine
90 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend op dag 1 tot 2 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Doxorubicine
50 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m^2 (maximaal totaal 2 mg) intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: Prednison
100 mg oraal toegediend op dag 1 tot 5 van cyclus 1 tot 6.
Geneesmiddel: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg (4*140 mg) capsules eenmaal daags oraal toegediend, continu startend op cyclus 1, dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire analyse: progressievrije overleving (PFS): gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
PFS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of recidief vanaf volledige respons (CR) of overlijden, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld. PFS werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom uit 2007. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) van eerder betrokken locaties van nadir criteria voor ziekteprogressie: verschijning van nieuwe nodale laesie 1,5 centimeter (cm) in elke as, 50 % toename van de som van het product van diameters (SPD) van meer dan (>) 1 knoop of 50% toename van de langste diameter van eerder geïdentificeerde knoop 1 cm in korte as. Deelnemers die progressievrij en levend waren of een onbekende status hadden, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor de analyse zijn stratificatiefactoren gebruikt.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: progressievrije overleving: niet-gestratificeerde analyse - deelnemers met marginale zone-lymfoom (MZL)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
PFS bij MZL-deelnemers werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of terugval van CR of overlijden, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld. PFS werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom uit 2007. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met >= 50% van eerder betrokken locaties ten opzichte van criteria voor nadir ziekteprogressie: verschijning van nieuwe nodale laesie 1,5 cm in elke as, 50% toename in SPD van >1 knooppunt of 50% toename in langste diameter van eerder geïdentificeerd knooppunt 1 cm in korte as. Deelnemers die progressievrij en levend waren of een onbekende status hadden, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor deze uitkomstmaat werd een ongestratificeerde analyse uitgevoerd op deelnemers met MZL.
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire analyse: totale overleving (OS): gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
OS werd gedefinieerd als het interval (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor de analyse zijn stratificatiefactoren gebruikt.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: algehele overleving: niet-gestratificeerde analyse - deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
OS bij MZL-deelnemers werd gedefinieerd als het interval (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor deze uitkomstmaat werd een ongestratificeerde analyse uitgevoerd op deelnemers met MZL.
Tot 8 jaar
Primaire analyse: volledig responspercentage (CRR): gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) behaalde; (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker) op of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antilymfoomtherapie. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte als positronemissietomografie (PET) negatief is; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor de analyse zijn stratificatiefactoren gebruikt.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: volledig responspercentage: niet-gestratificeerde analyse - deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
CRR bij MZL-deelnemers werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR bereikte (op basis van beoordeling door de onderzoeker) bij of voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antilymfoomtherapie. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor deze uitkomstmaat werd een ongestratificeerde analyse uitgevoerd op deelnemers met MZL.
Tot 8 jaar
Primaire analyse: algemeen responspercentage (ORR): gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of gedeeltelijke respons (PR) behaalde. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Criteria voor PR: >=50% afname van de som van de diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of duidelijke progressie van niet-doellaesies. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor de analyse zijn stratificatiefactoren gebruikt.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: algemeen responspercentage: niet-gestratificeerde analyse - deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
ORR in MZL-deelnemers werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalde. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Criteria voor PR: >=50% afname van de som van de diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of duidelijke progressie van niet-doellaesies. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor deze uitkomstmaat werd een ongestratificeerde analyse uitgevoerd op deelnemers met MZL.
Tot 8 jaar
Primaire analyse: responsduur (DOR): gestratificeerde analyse
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
DOR werd gedefinieerd als het interval (in maanden) tussen de datum van eerste documentatie van de respons (CR of PR) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR doormaakten) of overlijden, afhankelijk van wat zich voordeed Eerst. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Criteria voor PR: >=50% afname van de som van de diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of duidelijke progressie van niet-doellaesies. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor de analyse zijn stratificatiefactoren gebruikt.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: responsduur: niet-gestratificeerde analyse - deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
DOR bij MZL-deelnemers werd gedefinieerd als het interval (in maanden) tussen de datum van initiële documentatie van de respons (CR of PR) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor deelnemers die tijdens het onderzoek CR doormaakten) of overlijden , wat zich het eerst voordeed. Criteria voor CR: verdwijning van alle tekenen van ziekte; massa van elke toegestane grootte indien PET-negatief; regressie naar normale grootte op CT; milt en lever: niet voelbaar, knobbeltjes verdwenen; beenmerg: infiltraat gewist bij herhaalde biopsie en geen nieuwe ziekteplaatsen gedetecteerd tijdens beoordeling. Criteria voor PR: >=50% afname van de som van de diameter van alle doellaesies vergeleken met de basislijn, bij afwezigheid van nieuwe laesies of duidelijke progressie van niet-doellaesies. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Voor deze uitkomstmaat werd een ongestratificeerde analyse uitgevoerd op deelnemers met MZL.
Tot 8 jaar
Primaire analyse: tijd tot verslechtering (TTW) in de subschaal lymfoom (lym) van de functionele beoordeling van kankertherapie - vragenlijst voor lymfoomsubschaal (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tijd tot verslechtering in de subschaal Lymfoom van de FACT-Lym werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de verslechtering van de symptomen van de deelnemer. Verslechtering werd gedefinieerd door een afname van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptomen van de deelnemers. FACT-Lym Lymfoom subschaal bevat 15 vragen, scores van 0 tot 4 voor elke vraag (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = wat, 3 = nogal wat en 4 = heel veel, waarbij de hoogste score aangegeven slechtere toestand). Lymfoomsubschaalscore is het totaal van omgekeerde scores, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: tijd tot verslechtering (TTW) in de subschaal lymfoom (lym) van de functionele beoordeling van kankertherapie - vragenlijst subschaal lymfoom (FACT-LymS): deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
TTW bij MZL-deelnemers in de subschaal Lymfoom van de FACT-Lym werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de verslechtering van de symptomen van de deelnemer. Verslechtering werd gedefinieerd door een afname van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptomen van de deelnemers. FACT-Lym Lymfoom subschaal bevat 15 vragen, scores van 0 tot 4 voor elke vraag (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = wat, 3 = nogal wat en 4 = heel veel, waarbij de hoogste score aangegeven slechtere toestand). Lymfoomsubschaalscore is het totaal van omgekeerde scores, variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Tot 8 jaar
Primaire analyse: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend kreeg. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvang of verergering op of na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot en met 30 dagen na de datum van de laatste dosis van de studiemedicatie.
Tot 8 jaar
Aanvullende analyse: aantal deelnemers met TEAE's: deelnemers met MZL
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Het aantal MZL-deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend kreeg. Een AE had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvang of verergering op of na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot en met 30 dagen na de datum van de laatste dosis van de studiemedicatie.
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren