Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCI-32765 (ibrutynib) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem u uczestników z wcześniej leczonym powolnym chłoniakiem nieziarniczym (SELENE)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, PCI-32765 (ibrutynib), w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R) -CHOP) u osób z wcześniej leczonym powolnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PCI-32765 (ibrutynib) podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) lub rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) u dorosłych uczestników z wcześniej leczonego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (osoby przypadkowo przydzielone do badania), podwójnie ślepe (osoby i personel badawczy nie znają tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowanym badaniu z udziałem około 400 dorosłych uczestników z chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej. Badanie będzie obejmowało następujące fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po leczeniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy A leczenia (podstawowa immunochemioterapia + placebo) lub Grupy B (podstawowa immunochemioterapia + 560 miligramów [mg] ibrutynibu). Wszyscy uczestnicy otrzymają 6 cykli podstawowej immunochemioterapii z BR lub R-CHOP w połączeniu z placebo (Ramię A) lub ibrutynibem (Ramię B). Wybór podstawowej immunochemioterapii będzie oparty na historii wcześniejszego leczenia i czynności serca. Po zakończeniu podstawowej immunochemioterapii badany lek (ibrutynib lub placebo) będzie kontynuowany do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena odpowiedzi i progresji nowotworu zostanie przeprowadzona zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Zostaną zebrane seryjne próbki krwi do farmakokinetyki (badanie wpływu leku na organizm). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Capital, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • Westmead, Australia
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Nice Cedex 2, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Antalya, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Japonia
      • Chuo-Ku, Japonia
      • Hiroshima-shi, Japonia
      • Isehara, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Nagoya-shi, Japonia
      • Osaka-Sayama-shi, Japonia
      • Sapporo-shi, Japonia
      • Sendai-shi, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Gießen, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Ludwigshafen, Rp, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Polska
      • Gdynia, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko
      • Ponce, Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Luleå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego indolentnego z limfocytów B z podtypem histologicznym ograniczonym do chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej, przy wstępnym rozpoznaniu i bez cech transformacji patologicznej lub objawów klinicznych sugerujących transformację
  • Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie schematem chemio-immunoterapii skojarzonej z przeciwciałami CD20
  • Choroba, która uległa nawrotowi lub była oporna na wcześniejszą chemioimmunoterapię
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma 2007
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie i po badaniu przez 6 miesięcy po ostatniej dawce bendamustyny, 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Nie można otrzymać chemioterapii podstawowej w oparciu o historię wcześniejszego leczenia i czynność serca
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż chłoniak nieziarniczy o powolnym przebiegu
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV; kwas rybonukleinowy [RNA] reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]-dodatni) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; DNA PCR-dodatni) lub jakimkolwiek niekontrolowanym czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym podania dożylnego antybiotyki
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię leczenia A
Grupa leczenia A = podstawowa immunochemioterapia (bendamustyna i rytuksymab [BR] lub rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]) przez 6 cykli + placebo.
Lek: Bendamustyna
90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawane dożylnie w dniach od 1 do 2 cykli od 1 do 6.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m²2 podawane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 (maksymalnie łącznie 2 mg) podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Prednizon
100 mg podawane doustnie w dniach od 1 do 5 cykli od 1 do 6.
Lek: Placebo
Placebo (4 kapsułki) dopasowane do ibrutynibu podawanego doustnie raz dziennie, nieprzerwanie począwszy od cyklu 1, dnia 1.
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Grupa leczenia B = podstawowa immunochemioterapia (BR lub R-CHOP) przez 6 cykli + PCI-32765 (ibrutynib).
Lek: Bendamustyna
90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawane dożylnie w dniach od 1 do 2 cykli od 1 do 6.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m^2 podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m²2 podawane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m^2 (maksymalnie łącznie 2 mg) podane dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 6.
Lek: Prednizon
100 mg podawane doustnie w dniach od 1 do 5 cykli od 1 do 6.
Lek: PCI-32765 (Ibrutynib)
Kapsułki 560 mg (4*140 mg) podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie począwszy od cyklu 1, dnia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwotna: Przeżycie bez progresji choroby (PFS): Analiza warstwowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji choroby lub nawrotu od całkowitej odpowiedzi (CR) lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze. PFS został oceniony przez badacza na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego. Progresję choroby zdefiniowano jako każdą nową zmianę lub wzrost o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) wcześniej zajętych miejsc z nadirowych kryteriów progresji choroby: Pojawienie się nowej zmiany węzłowej 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi, 50 % wzrost sumy iloczynu średnic (SPD) większy niż (>) 1 węzeł lub 50% wzrost najdłuższej średnicy wcześniej zidentyfikowanego węzła o 1 cm w osi krótkiej. Uczestnicy, którzy byli wolni od progresji i żyli lub mieli nieznany status, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Do analizy wykorzystano czynniki stratyfikacyjne.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Przeżycie wolne od progresji choroby: Analiza niestratyfikowana — uczestnicy z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL)
Ramy czasowe: Do 8 lat
PFS u uczestników MZL zdefiniowano jako czas trwania (w miesiącach) od daty randomizacji do daty progresji choroby lub nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze. PFS został oceniony przez badacza na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi z 2007 r. dla chłoniaka złośliwego. Progresja choroby została zdefiniowana jako każda nowa zmiana lub powiększenie o >=50% poprzednio zajętych miejsc z nadiru Kryteria progresji choroby: Pojawienie się nowej zmiany węzłowej 1,5 cm w dowolnej osi, 50% zwiększenie SPD > 1 węzła lub 50% zwiększenie najdłuższa średnica wcześniej zidentyfikowanego węzła 1 cm w krótkiej osi. Uczestnicy, którzy byli wolni od progresji i żyli lub mieli nieznany status, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku tego pomiaru wyników przeprowadzono niestratyfikowaną analizę uczestników z MZL.
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pierwotna: Przeżycie całkowite (OS): Analiza warstwowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
OS zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) między datą randomizacji a datą śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Do analizy wykorzystano czynniki stratyfikacyjne.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Całkowite przeżycie: analiza niestratyfikowana – uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
OS u uczestników MZL zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) między datą randomizacji a datą śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku tego pomiaru wyników przeprowadzono niestratyfikowaną analizę uczestników z MZL.
Do 8 lat
Analiza pierwotna: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR): Analiza warstwowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR); (na podstawie oceny badacza) w trakcie lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; dopuszczalna masa dowolnej wielkości, jeżeli pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest ujemna; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Do analizy wykorzystano czynniki stratyfikacyjne.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Odsetek pełnych odpowiedzi: Analiza niestratyfikowana — uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
CRR u uczestników MZL zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (na podstawie oceny badacza) w dniu lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwchłoniakowej. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku tego pomiaru wyników przeprowadzono niestratyfikowaną analizę uczestników z MZL.
Do 8 lat
Analiza pierwotna: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): Analiza warstwowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Kryteria PR: >=50% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Do analizy wykorzystano czynniki stratyfikacyjne.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Ogólny wskaźnik odpowiedzi: Analiza niestratyfikowana — uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
ORR wśród uczestników MZL został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Kryteria PR: >=50% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku tego pomiaru wyników przeprowadzono niestratyfikowaną analizę uczestników z MZL.
Do 8 lat
Analiza pierwotna: Czas trwania odpowiedzi (DOR): Analiza warstwowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
DOR zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu dla uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub zgonu, w zależności od tego, co miało miejsce Pierwszy. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Kryteria PR: >=50% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Do analizy wykorzystano czynniki stratyfikacyjne.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Czas trwania odpowiedzi: Analiza niestratyfikowana — uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
DOR u uczestników MZL zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) między datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku uczestników, którzy doświadczyli CR podczas badania) lub zgonu , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria CR: zniknięcie wszelkich objawów choroby; masa dowolnej dozwolonej wielkości, jeśli badanie PET jest ujemne; regresja do normalnego rozmiaru w CT; śledziona i wątroba: niewyczuwalne, guzki zniknęły; szpik kostny: naciek usunięty podczas powtórnej biopsji, a podczas oceny nie wykryto nowych ognisk choroby. Kryteria PR: >=50% zmniejszenie sumy średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W przypadku tego pomiaru wyników przeprowadzono niestratyfikowaną analizę uczestników z MZL.
Do 8 lat
Analiza pierwotna: Czas do pogorszenia (TTW) w podskali chłoniaka (Lym) w ocenie czynnościowej terapii nowotworowej – kwestionariusz podskali chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Czas do pogorszenia w podskali Chłoniak FACT-Lym został zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia objawów uczestnika. Pogorszenie definiowano jako 5-punktowy spadek objawów uczestników w stosunku do wartości wyjściowej. Podskala FACT-Lym Lymphoma zawiera 15 pytań, za każde pytanie można uzyskać punkty od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę co, 3 = trochę i 4 = bardzo dużo, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan). Wynik podskali chłoniaka to suma wyników odwrotnych, w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: Czas do pogorszenia (TTW) w podskali chłoniaka (Lym) kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka — podskala chłoniaka (FACT-LymS): uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
TTW u uczestników MZL w podskali Chłoniak FACT-Lym zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty rozpoczęcia pogorszenia objawów uczestnika. Pogorszenie definiowano jako 5-punktowy spadek objawów uczestników w stosunku do wartości wyjściowej. Podskala FACT-Lym Lymphoma zawiera 15 pytań, za każde pytanie można uzyskać punkty od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę co, 3 = trochę i 4 = bardzo dużo, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan). Wynik podskali chłoniaka to suma wyników odwrotnych, w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 8 lat
Analiza pierwotna: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie po dacie ostatniej dawki badanego leku.
Do 8 lat
Analiza uzupełniająca: liczba uczestników z TEAE: uczestnicy z MZL
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zgłoszono liczbę uczestników MZL z TEAE. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie po dacie ostatniej dawki badanego leku.
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj