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Eine Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) in Kombination mit entweder Bendamustin und Rituximab oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (SELENE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor von Bruton, PCI-32765 (Ibrutinib), in Kombination mit entweder Bendamustin und Rituximab (BR) oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R -CHOP) bei Patienten mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PCI-32765 (Ibrutinib), verabreicht in Kombination mit entweder Bendamustin und Rituximab (BR) oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandeltes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes (Personen, die der Studienbehandlung zufällig zugewiesen wurden), doppelblindes (Personen und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen nicht), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine Wirkung hat reale Wirkung in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie mit etwa 400 erwachsenen Teilnehmern mit follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom. Die Studie umfasst die folgenden Phasen: Screening, Behandlung und eine Nachbehandlung nach der Behandlung. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Behandlungsarm A (Hintergrund-Immunchemotherapie + Placebo) oder Behandlungsarm B (Hintergrund-Immunchemotherapie + 560 Milligramm [mg] Ibrutinib) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten 6 Zyklen Hintergrund-Immunchemotherapie mit entweder BR oder R-CHOP in Kombination mit entweder Placebo (Arm A) oder Ibrutinib (Arm B). Die Auswahl der Hintergrund-Immunchemotherapie basiert auf der Vorgeschichte der Behandlung und der Herzfunktion. Nach Abschluss der Hintergrund-Immunchemotherapie wird das Studienmedikament (Ibrutinib oder Placebo) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Studienende fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Beurteilung des Ansprechens und Fortschreitens des Tumors erfolgt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Serielle pharmakokinetische (Untersuchung dessen, was ein Medikament mit dem Körper macht) Blutproben werden entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Capital, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Gießen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Frankreich
      • Nice Cedex 2, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chuo Ku, Japan
      • Hiroshima shi, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kobe, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Osaka Sayama shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sendai shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Gdynia, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Luleå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Antalya, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms mit histologischem Subtyp, der auf follikuläres Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom beschränkt ist, bei Erstdiagnose und ohne Anzeichen einer pathologischen Transformation oder klinischer Anzeichen, die auf eine Transformation hindeuten
  • Mindestens 1 vorherige Behandlung mit einer CD20-Antikörper-Kombinations-Chemo-Immuntherapie
  • Krankheit, die nach vorheriger Chemo-Immuntherapie rezidiviert oder refraktär war
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma 2007
  • Leistungsstatusgrad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Männer müssen zustimmen, während und nach der Studie für 6 Monate nach der letzten Bendamustin-Dosis, 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis oder 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma zu spenden, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung nach protokolldefinierten Kriterien
  • Unfähig, eine Hintergrund-Chemotherapie zu erhalten, basierend auf der Vorgeschichte der Behandlung und der Herzfunktion
  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV; Ribonukleinsäure [RNA]-Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-positiv) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV; DNA-PCR-positiv) oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die eine intravenöse Behandlung erfordert Antibiotika
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsarm A
Behandlungsarm A = Hintergrund-Immunchemotherapie (Bendamustin und Rituximab [BR] oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]) für 6 Zyklen + Placebo.
Arzneimittel: Bendamustin
90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht an den Tagen 1 bis 2 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2, intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m^2 (maximal insgesamt 2 mg) intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Prednison
100 mg oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (4 Kapseln), abgestimmt auf Ibrutinib, einmal täglich oral verabreicht, kontinuierlich beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.
Experimental: Behandlungsarm B
Behandlungsarm B = Hintergrund-Immunchemotherapie (BR oder R-CHOP) für 6 Zyklen + PCI-32765 (Ibrutinib).
Arzneimittel: Bendamustin
90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht an den Tagen 1 bis 2 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2, intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m^2 (maximal insgesamt 2 mg) intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Prednison
100 mg oral verabreicht an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg (4*140 mg) Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht, kontinuierlich beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Analyse: Progressionsfreies Überleben (PFS): Stratifizierte Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
PFS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Rückfalls durch vollständiges Ansprechen (CR) oder Tod, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde. Das PFS wurde vom Prüfarzt auf Grundlage der 2007 überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. Krankheitsprogression wurde definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der zuvor betroffenen Stellen aus den Nadir-Kriterien für die Krankheitsprogression: Auftreten neuer Knotenläsionen 1,5 Zentimeter (cm) in jeder Achse, 50 % Zunahme des Durchmesserprodukts (SPD) von mehr als (>) 1 Knoten oder 50 % Zunahme des längsten Durchmessers des zuvor identifizierten Knotens 1 cm in der kurzen Achse. Teilnehmer, die progressionsfrei und am Leben waren oder einen unbekannten Status hatten, wurden bei der letzten Tumorbewertung zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für die Analyse wurden Schichtungsfaktoren verwendet.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Progressionsfreies Überleben: Unstratifizierte Analyse – Teilnehmer mit Marginalzonen-Lymphom (MZL)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
PFS bei MZL-Teilnehmern wurde als Dauer (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Rückfalls von CR oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst gemeldet wurde. Das PFS wurde vom Prüfarzt auf Grundlage der 2007 überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. Krankheitsprogression wurde definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen aus den Nadir-Kriterien für die Krankheitsprogression: Auftreten neuer Knotenläsionen 1,5 cm in jeder Achse, 50 % Zunahme der SPD von > 1 Knoten oder 50 % Zunahme in längster Durchmesser des zuvor identifizierten Knotens 1 cm in der kurzen Achse. Teilnehmer, die progressionsfrei und am Leben waren oder einen unbekannten Status hatten, wurden bei der letzten Tumorbewertung zensiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für diese Ergebnismessung wurde eine unstratifizierte Analyse an Teilnehmern mit MZL durchgeführt.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäranalyse: Gesamtüberleben (OS): Stratifizierte Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
OS wurde definiert als das Intervall (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für die Analyse wurden Schichtungsfaktoren verwendet.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Gesamtüberleben: Unstratifizierte Analyse – Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
OS bei MZL-Teilnehmern wurde definiert als das Intervall (in Monaten) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für diese Ergebnismessung wurde eine unstratifizierte Analyse an Teilnehmern mit MZL durchgeführt.
Bis zu 8 Jahre
Primäre Analyse: Vollständige Ansprechrate (CRR): Stratifizierte Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
CRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten; (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) zu oder vor Beginn einer nachfolgenden Antilymphom-Therapie. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; beliebig große Masse zulässig, wenn Positronen-Emissions-Tomographie (PET) negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für die Analyse wurden Schichtungsfaktoren verwendet.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Vollständige Rücklaufquote: Unstratifizierte Analyse – Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
CRR bei MZL-Teilnehmern wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) bei oder vor Beginn der nachfolgenden Antilymphom-Therapie erreichten. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für diese Ergebnismessung wurde eine unstratifizierte Analyse an Teilnehmern mit MZL durchgeführt.
Bis zu 8 Jahre
Primäranalyse: Gesamtansprechrate (ORR): Stratifizierte Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR oder partielle Remission (PR) erreichten. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Kriterien für PR: >=50 % Verringerung der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Fehlen neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für die Analyse wurden Schichtungsfaktoren verwendet.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Gesamtansprechrate: Unstratifizierte Analyse – Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
ORR bei MZL-Teilnehmern wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR oder PR erreichten. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Kriterien für PR: >=50 % Verringerung der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Fehlen neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für diese Ergebnismessung wurde eine unstratifizierte Analyse an Teilnehmern mit MZL durchgeführt.
Bis zu 8 Jahre
Primäre Analyse: Dauer des Ansprechens (DOR): Stratifizierte Analyse
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
DOR wurde definiert als das Intervall (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftrat) oder des Todes, je nachdem, was eintrat Erste. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Kriterien für PR: >=50 % Verringerung der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Fehlen neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für die Analyse wurden Schichtungsfaktoren verwendet.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Dauer des Ansprechens: Unstratifizierte Analyse – Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
DOR bei MZL-Teilnehmern wurde definiert als das Intervall (in Monaten) zwischen dem Datum der Erstdokumentation des Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Teilnehmern, bei denen während der Studie eine CR auftrat) oder des Todes , je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Kriterien für CR: Verschwinden aller Krankheitsanzeichen; Masse jeder Größe zulässig, wenn PET negativ; Rückbildung auf normale Größe im CT; Milz und Leber: nicht tastbar, Knötchen verschwunden; Knochenmark: Infiltrat bei wiederholter Biopsie beseitigt und keine neuen Krankheitsherde während der Beurteilung entdeckt. Kriterien für PR: >=50 % Verringerung der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, bei Fehlen neuer Läsionen oder eindeutiger Progression von Nicht-Zielläsionen. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für diese Ergebnismessung wurde eine unstratifizierte Analyse an Teilnehmern mit MZL durchgeführt.
Bis zu 8 Jahre
Primäre Analyse: Zeit bis zur Verschlechterung (TTW) in der Lymphom (Lym)-Subskala des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lymphom-Subskala (FACT-LymS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung in der Lymphom-Subskala des FACT-Lym wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Verschlechterung der Teilnehmersymptome definiert. Eine Verschlechterung wurde durch eine 5-Punkte-Abnahme der Teilnehmersymptome gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala enthält 15 Fragen, Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel, wobei die höhere Punktzahl angegebenen schlechteren Zustand). Der Lymphom-Subskalen-Score ist die Summe der umgekehrten Scores im Bereich von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 8 Jahre
Ergänzende Analyse: Time to Worsening (TTW) in the Lymphoma (Lym) Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma Subscale (FACT-LymS) Questionnaire: Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
TTW bei MZL-Teilnehmern in der Lymphom-Subskala des FACT-Lym wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Verschlechterung der Teilnehmersymptome. Eine Verschlechterung wurde durch eine 5-Punkte-Abnahme der Teilnehmersymptome gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala enthält 15 Fragen, Punkte von 0 bis 4 für jede Frage (0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel, wobei die höhere Punktzahl angegebenen schlechteren Zustand). Der Lymphom-Subskalen-Score ist die Summe der umgekehrten Scores im Bereich von 0 bis 60. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Placebo + Chemoimmuntherapie (CIT)-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre); Ibrutinib + CIT-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre und 8 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemeldet. Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.
Placebo + Chemoimmuntherapie (CIT)-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre); Ibrutinib + CIT-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre und 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs: Teilnehmer mit MZL
Zeitfenster: Placebo + Chemoimmuntherapie (CIT)-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre); Ibrutinib + CIT-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre und 8 Monate)
Es wurde die Anzahl der MZL-Teilnehmer mit TEAEs gemeldet. AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein pharmazeutisches (in der Erprobung befindliches oder nicht in der Erprobung befindliches) Produkt verabreichte. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.
Placebo + Chemoimmuntherapie (CIT)-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre); Ibrutinib + CIT-Arm: Von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Jahre und 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102786
  • PCI-32765FLR3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003093-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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