Tutkimus PCI-32765:stä (ibrutinib) yhdistelmässä joko bendamustiinin ja rituksimabin tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (SELENE)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista, PCI-32765 (ibrutinib), yhdistelmänä joko bendamustiinin ja rituksimabin (BR) tai rituksimabin, syklofosfamidin, vinnissiinin (prekosiinin ja doksoruiinin) kanssa -CHOP) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCI-32765:n (ibrutinibin) tehoa ja turvallisuutta annettuna yhdessä joko bendamustiinin ja rituksimabin (BR) tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOP) kanssa aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), kaksoissokko (henkilöt ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa) -kontrolloidussa tutkimuksessa noin 400 aikuisella osallistujalla, joilla oli follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma.
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulonta, hoito ja hoidon jälkeinen seuranta.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään A (tausta-immuunikemoterapia + lumelääke) tai hoitoryhmään B (tausta-immuunikemoterapia + 560 milligrammaa [mg] ibrutinibia).
Kaikki osallistujat saavat 6 tausta-immuunihoitosykliä joko BR:n tai R-CHOP:n kanssa yhdessä joko lumelääkkeen (haara A) tai ibrutinibin (haara B) kanssa.
Tausta-immuunikemoterapian valinta perustuu aikaisempaan hoitohistoriaan ja sydämen toimintaan.
Tausta-immuunikemoterapian päätyttyä tutkimuslääkettä (ibrutinibi tai lumelääke) jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
Kasvainvasteen ja etenemisen arviointi suoritetaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Kerätään sarja farmakokineettisiä verinäytteitä (tutkimus siitä, mitä lääke tekee keholle).
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
La Capital, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Heidelberg, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Wahroonga, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
-
Edegem, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Namur, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Netanya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japani
-
Hiroshima shi, Japani
-
Isehara, Japani
-
Kobe, Japani
-
Nagoya-shi, Japani
-
Osaka Sayama shi, Japani
-
Sapporo-shi, Japani
-
Sendai shi, Japani
-
Suita-shi, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Harbin, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico
-
Ponce, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Nice Cedex 2, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Pierre Benite, Ranska
-
Rennes, Ranska
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Linköping, Ruotsi
-
Luleå, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Gießen, Saksa
-
Göttingen, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Antalya, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
Kayseri, Turkki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Khmelnitskiy, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Syktyvkar, Venäjän federaatio
-
Volgograd, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat
-
Duarte, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi B-solun indolentista non-Hodgkin-lymfoomasta, jonka histologinen alatyyppi rajoittuu follikulaariseen lymfoomaan tai marginaalivyöhykkeen lymfoomaan, alkudiagnoosissa ja ilman todisteita patologisesta transformaatiosta tai transformaatioon viittaavia kliinisiä oireita
- Vähintään 1 aikaisempi hoito CD20-vasta-aineyhdistelmän kemoimmunoterapia-ohjelmalla
- Sairaus, joka on uusiutunut tai ollut refraktaarinen aikaisemman kemoimmunoterapian jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien 2007 mukaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 6 kuukauteen viimeisen bendamustiiniannoksen jälkeen, 12 kuukauteen viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen tai 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhempi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
- Taustakemoterapiaa ei voida saada aikaisemman hoitohistorian ja sydämen toiminnan perusteella
- Tunnettu keskushermoston lymfooma
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin indolentti Non-Hodgkin-lymfooma
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV; ribonukleiinihappo [RNA] polymeraasiketjureaktio [PCR]-positiivinen) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV; DNA PCR-positiivinen) infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antoa antibiootteja
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitovarsi A
Hoitohaara A = tausta-immuunikemoterapia (bendamustiini ja rituksimabi [BR] tai rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]) 6 sykliä + lumelääke.
|
90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna laskimoon syklien 1-6 päivinä 1-2.
375 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
750 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
50 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
100 mg suun kautta annettuna syklien 1-6 päivinä 1-5.
Plasebo (4 kapselia) yhdistettynä ibrutinibiin, joka annetaan suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti alkaen syklistä 1, päivästä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Hoitovarsi B = tausta-immuunikemoterapia (BR tai R-CHOP) 6 sykliä + PCI-32765 (ibrutinibi).
|
90 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna laskimoon syklien 1-6 päivinä 1-2.
375 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
750 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
50 mg/m^2 annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) annettuna laskimoon syklien 1-6 päivänä 1.
100 mg suun kautta annettuna syklien 1-6 päivinä 1-5.
560 mg (4 x 140 mg) kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti alkaen syklistä 1, päivästä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi: Progression Free Survival (PFS): Stratified Analysis
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
PFS määriteltiin kestona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään täydellisestä vasteesta (CR) tai kuolemasta sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin.
Tutkija arvioi PFS:n pahanlaatuisen lymfooman vuoden 2007 tarkistetun vastekriteerin perusteella.
Sairauden eteneminen määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisääntymiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 50 prosenttia (%) aiemmin osallistuneista kohdista taudin etenemiskriteerien pohjalta: Uuden solmuvaurion ilmaantuminen 1,5 senttimetriä (cm) millä tahansa akselilla, 50 Halkaisijoiden tulon (SPD) prosentuaalinen kasvu yli (>) 1 solmussa tai 50 % kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa 1 cm lyhyellä akselilla.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä ja jotka olivat elossa tai joiden tila oli tuntematon, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Analyysissä käytettiin kerrostumiskertoimia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: Etenemisvapaa selviytyminen: Stratifioimaton analyysi - Osallistujat, joilla on marginaalialueen lymfooma (MZL)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
MZL-osallistujien PFS määriteltiin kestona (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai CR:n uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi ilmoitettiin ensin.
Tutkija arvioi PFS:n pahanlaatuisen lymfooman vuoden 2007 tarkistetun vastekriteerin perusteella.
Sairauden eteneminen määriteltiin uusiksi vaurioiksi tai lisäyksiksi >=50 % aiemmin osallistuneista kohdista taudin etenemiskriteerien pohjalta: uuden solmuvaurion ilmaantuminen 1,5 cm millä tahansa akselilla, 50 %:n kasvu SPD:ssä > 1 solmussa tai 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisin halkaisija 1 cm lyhyellä akselilla.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä ja jotka olivat elossa tai joiden tila oli tuntematon, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tätä tulosmittausta varten suoritettiin osittamaton analyysi osallistujille, joilla oli MZL.
|
Jopa 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen analyysi: kokonaiseloonjääminen (OS): Stratified Analysis
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
OS määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Analyysissä käytettiin kerrostumiskertoimia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: kokonaiseloonjääminen: osittamaton analyysi - osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
MZL-osallistujien OS määriteltiin ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tätä tulosmittausta varten suoritettiin osittamaton analyysi osallistujille, joilla oli MZL.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Ensisijainen analyysi: Täydellinen vasteprosentti (CRR): Stratified Analysis
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
CRR määriteltiin täydellisen vastauksen (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena; (tutkijan arvion perusteella) myöhemmän lymfoomahoidon aikana tai ennen sen aloittamista.
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos positroniemissiotomografia (PET) on negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Analyysissä käytettiin kerrostumiskertoimia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: täydellinen vastausprosentti: osittamaton analyysi - osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
MZL-osallistujien CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n (tutkijan arvioon perustuen) myöhemmän antilymfoomahoidon aikana tai ennen sitä.
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tätä tulosmittausta varten suoritettiin osittamaton analyysi osallistujille, joilla oli MZL.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Ensisijainen analyysi: kokonaisvastausprosentti (ORR): Stratified Analysis
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR- tai osittaisen vasteen (PR).
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
PR:n kriteerit: Kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summan pieneneminen >=50 % verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita ei ole tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Analyysissä käytettiin kerrostumiskertoimia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: kokonaisvastausprosentti: osittamaton analyysi - osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
MZL-osallistujien ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
PR:n kriteerit: Kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summan pieneneminen >=50 % verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita ei ole tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tätä tulosmittausta varten suoritettiin osittamaton analyysi osallistujille, joilla oli MZL.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Ensisijainen analyysi: Vastauksen kesto (DOR): Stratified Analysis
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
DOR määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärän välillä etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokivat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen.
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
PR:n kriteerit: Kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summan pieneneminen >=50 % verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita ei ole tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Analyysissä käytettiin kerrostumiskertoimia.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: Vastauksen kesto: Stratifioimaton analyysi - Osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
MZL-osallistujien DOR määriteltiin aikaväliksi (kuukausina) ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen päivämäärän välillä etenevästä taudista (tai uusiutumisesta osallistujille, jotka kokivat CR:n tutkimuksen aikana) tai kuoleman. , kumpi tapahtui ensin.
CR:n kriteerit: kaikkien sairauden todisteiden häviäminen; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos se on PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon TT:ssä; perna ja maksa: ei käsin kosketeltava, kyhmyt kadonneet; luuydin: infiltraatti puhdistuu toistuvassa biopsiassa, eikä uusia sairauskohtia havaittu arvioinnin aikana.
PR:n kriteerit: Kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summan pieneneminen >=50 % verrattuna lähtötasoon, jos uusia vaurioita ei ole tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tätä tulosmittausta varten suoritettiin osittamaton analyysi osallistujille, joilla oli MZL.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Ensisijainen analyysi: Aika pahentumiseen (TTW) syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lymfooma-ala-asteikolla - Lymfooma-alaasteikko (FACT-LymS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
FACT-Lymin Lymfooma-ala-asteikon pahenemisaika määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä osallistujien oireiden pahenemisen alkamispäivään.
Paheneminen määriteltiin osallistujien oireiden 5 pisteen laskuna lähtötasosta.
FACT-Lym Lymfooma-alaasteikko sisältää 15 kysymystä, pisteet 0-4 jokaisesta kysymyksestä (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän mitä, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon, missä korkeampi pistemäärä osoittanut huonomman tilan).
Lymfooman ala-asteikon pistemäärä on käänteisten pisteiden summa, vaihteluväli 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Täydentävä analyysi: Aika pahentumiseen (TTW) syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lymfooman (Lym) alaskaalalla - Lymfooma-alaasteikko (FACT-LymS) -kyselylomake: Osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
TTW MZL-osallistujilla FACT-Lymin lymfooma-ala-asteikolla määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä osallistujien oireiden pahenemisen alkamispäivään.
Paheneminen määriteltiin osallistujien oireiden 5 pisteen laskuna lähtötasosta.
FACT-Lym Lymfooma-alaasteikko sisältää 15 kysymystä, pisteet 0-4 jokaisesta kysymyksestä (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = vähän mitä, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon, missä korkeampi pistemäärä osoittanut huonomman tilan).
Lymfooman ala-asteikon pistemäärä on käänteisten pisteiden summa, vaihteluväli 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Plasebo + kemoimmunoterapia (CIT) -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen (8 vuoteen asti); Ibrutinibi + CIT -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (8 vuotta 8 kuukautta asti)
|
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen.
|
Plasebo + kemoimmunoterapia (CIT) -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen (8 vuoteen asti); Ibrutinibi + CIT -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (8 vuotta 8 kuukautta asti)
|
|
TEAE:n osallistujien määrä: Osallistujat, joilla on MZL
Aikaikkuna: Plasebo + kemoimmunoterapia (CIT) -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen (8 vuoteen asti); Ibrutinibi + CIT -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (8 vuotta 8 kuukautta asti)
|
MZL-osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE, raportoitiin.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen.
|
Plasebo + kemoimmunoterapia (CIT) -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärän jälkeen (8 vuoteen asti); Ibrutinibi + CIT -haara: päivästä 1 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (8 vuotta 8 kuukautta asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102786
- PCI-32765FLR3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003093-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .